iso9001：20xx质量管理体系要求

iso9001：20xx质量管理体系要求内容摘要：

评审输入 管理评审的输入应包括以下方面的信息： a、审核结果； b、顾客反馈； c、过程的绩效和产品的符合性； d、预防措施和纠正措施的状况； e、以往管理评审的跟踪措施； f、可能影响质量管理体系的变更； g、改进的建议。 第二章 ISO9001:2020 标准知识及运行重点 新维管理顾问 评审输出 管理评审的输出应包括与以下方面有关的 任何决定和措施： a) 质量管理体系有效性及其过程有效性的改进； b) 与顾客要求有关的产品的改进； c) 资源需求。 第二章 ISO9001:2020 标准知识及运行重点 新维管理顾问 第二章 ISO9001:2020 标准知识及运行重点 解析 评审主持者－组织的最高管理者 评审频次 －由组织自行策划 评审的内容－七个方面 评审的结果－三个方面 评审的记录－保持 评审的目的－确保质量管理体系的持续适宜性、 充分性和有效性，包括质量方针 和质量目标 新维管理顾问 6 资源管理 资源的提供 组织应确定并提供以下方面所需的资源： a) 实施、保持质量管理体系并持续改进其 有效性； b) 通过满足顾客要求，增进顾客满意。 第二章 ISO9001:2020 标准知识及运行重点 新维管理顾问 人力资源 总则 基于适当的教育、培训、技能和经验，从事影响产品要求的符合性工作的人员应是能够胜任的。 注：在质量管理体系中承担任何任务的人员都可能直接或间接地影响产品与要求的符合性。 第二章 ISO9001:2020 标准知识及运行重点 新维管理顾问 能力、培训和意识 组织应： a) 确定从事影响产品要求符合性工作的人员所需的能力； b) 适用时，提供培训或采取其他措施以获得所需的能力； c) 评价所采取措施的有效性； d) 确保组织的人员认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献； e) 保持教育、培训、技能和经验的适当记录（见 ） 02。 第二章 ISO9001:2020 标准知识及运行重点 新维管理顾问 基础设施 组织应确定、提供并维护为达到符合产品要求所需的基础设施。 适用时，基础 设施包括： a、建筑物、工作场所和相关的设施； b、过程设备（硬件和软件）； c、支持性服务（如运输、通讯或信息系统）。 工作环境 组织应确定和管理为达到产品符合要求所需的工作环境。 注：术语“工作环境”是指工作时所处的条件，包括物理的、环境的和其他因素（如噪音、温度、湿度、照明或天气）。 第二章 ISO9001:2020 标准知识及运行重点 新维管理顾问 第二章 ISO9001:2020 标准知识及运行重点 资源管理解析 提供资源考虑三个方面 本章对人（ ）、设施 ()、环境 () 新维管理顾问 人力资源 人员安排 重视培训 教育背景 技术培训 操作技能 工作经历 有需求 有计划 有实施 有记录 人力资源 第二章 ISO9001:2020 标准知识及运行重点 其他措施 转岗 解雇 降级 效果评价 满足要求 目的 新维管理顾问 第二章 ISO9001:2020 标准知识及运行重点 解析 适宜的工作场所和相关设施 适宜的设备 (含软、硬件 ) 完 善的支持性服务 影响人的环境 影响物的环境 基础设施 工作环境 间接影响产品的质量 直接接影响产品的质量 确保产品符合要求 新维管理顾问 7 产品实现 产品实现的策划 组织应策划和开发产品实现所需的过程。 产品实现的策划应与质量管理体系其他过程的要求相一致（见 ）。 在对产品实现进行策划时，组织应确定以下方面的适当内容： a) 产品的质量目标和要求； b)针对产品确定过程、文件和资源的需求； c) 产品所要求的验证、确认、监视、测量、检验和试 验活动，以及产品接收准则； d) 为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录（见 ） 03。 策划的输出形式应适于组织的运作方式。 注： 1：对应用于特定产品、项目或合同的质量管理体系的过程（包括产品实现过程）和资源作出规定的文件可称之为质量计划。 2：组织也可将 的要求应用于产品实现过程的开发。 第二章 ISO9001:2020 标准知识及运行重点 新维管理顾问 产品实现策划 确定产品（项目）质量目标 确认实现过程 明确验证活动 确认测量评价方法 建立验收标准 实现质量 目标 确认需要建立的文件 可否引用现有文件 编制产品质量计划 需要配置的 资源确认 7 产品实现解析 第二章 ISO9001:2020 标准知识及运行重点 N Y 新维管理顾问 与顾客有关的过程 与产品有关的要求的确定 组织应确定： a) 顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求； b) 顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用 途所必需的要求； c) 适用于产品的法律法规要求； d) 组织认为必要的任何附加要求。 注：交付后活动包括诸如担保条件下的 措施、合同义务（例如：维护服务）附加服务（例如：回收或最终处置）等。 第二章 ISO9001:2020 标准知识及运行重点 新维管理顾问 与产品有关的要求的评审 组织应评审与产品有关的要求。 评审应在组织向顾客作出提供产品的承诺（如：提交标书、接受合同或订单及接受合同或订单的更改）之前进行，并应确保： A、产品要求得到规定； B、与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决； C、组织有能力满足规定的要求。 评审结果及评审所引起的措施的记录应予保持（见 ） 04。 若顾客没有提供形成文件的要求， 组织在接收顾客要求前应对顾客要求进行确认。 若产品要求发生变更，组织应确保相关文件得到修改，并确保相关人员知道已变更的要求。 注：在某些情况中，如网上销售，对每一个订单进行正式的评审可能是不实际的。 而代之对有关的产品信息，如产品目录、产品广告内容等进行评审。 第二章 ISO9001:2020 标准知识及运行重点 新维管理顾问 顾客沟通 组织应对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的有效安排： a、产品信息； b、问询、合同或订单的处理，包括对其的修改； c、顾客反馈，包括顾客抱怨。 第二章 ISO9001:2020 标准知识及运行重点 新维管理顾问 识别要求 评审产品要求 与顾客沟通 与顾客有关的过程 顾客明示的产品要求 顾客未明示的产品要求 法律、法规及国家强制性标准 组织自身附加的要求 时间：向顾客提出承诺之前 内容： 目的：明确要求；有能力满足要求 记录：评审结果所采取的措施 更改：产品要求有变化时 提供产品信息（售前） 问讯合同或定单处理（售中） 处理顾客意见与投诉（售后） 确定产品要求包括非书面的 解决不一致的问题（相对以前） 组织的满足能力 第二 章 ISO9001:2020 标准知识及运行重点 新维管理顾问 设计和开发 设计和开发策划 组织应对产品的设计和开发进行策划和控制。 在进行设计和开发策划时，组织应确定： a、设计和开发阶段； b、适合于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动； c、设计和开发的职责和权限。 组织应对参与设计和开发的不同小组之间的接口实施管理，以确保有效的沟通，并明确职责分工。 根据设计和开发的进展，在适当时，策划的输出应予以更新。 注：设计和开发评审、验证和确认具有不同的目的。 根据产品和组织的具体情况 ，可以单独或任意组合的形式进行并记录。 第二章 ISO9001:2020 标准知识及运行重点 新维管理顾问 运行要点 设计和开发策划 组织必须对产品的设计和开发进行策划和控制。 设计和开发的策划必须确定以下内容： 开发过程的阶段（与产品特点相符合） 各阶段的评审、验证和确认活动 职责权限 组织接口必须加以管理，确保沟通、明确职责 策划输出的阶段性更新 第二章 ISO9001:2020 标准知识及运行重点 新维管理顾问 设计和开发输入 应确定与产品要求有关的输入，并保持记录（见 ） 05。 这些输入应包括： a、功能要求和性能要求； b、适用的法律法规要求； c、适用时，来源于以前类似设计的信息； D、设计和开发所必需的其他要求。 应对设计和开发输入进行充分性和适宜性进行评审。 要求应完整、清楚，并且不能自相矛盾。 第二章 ISO9001:2020 标准知识及运行重点 新维管理顾问 运行要点 设计输入应形成记录，输入内容应包括： 产品功能和性能要求 适用的法律法规要求 以前类似设计提供的适用信息 其它要求 要点：必须评审，确保要求完整、明确、不矛盾。 第二章 ISO9001:2020 标准知识及运行重点 新维管理顾问 设计和开发输出 设计和开发输出的方式应适合于对照设计和开发的输入进行验证 , 并应在放行前得到批准。 设计和开发输出应： a、满足设计和开发输入的要求。 b、给出采购、生产和服务提供的适当信息； c、包含或引用产品接收准则。 d、规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。 注：生产和服务提供的信息可能包括产品防护的细节。 第二章 ISO9001:2020 标准知识及运行重点 新维管理顾问 运行要点 形式：形成文件，输出与输入对应。 （如图纸、报告、计算书等） 要求：满足输入要求 为生产、服务的运作提供适当的信息 提供产品验收的准则 规定安全和正常使用的重要特性 目的：符合性判断 . 时期：在文件发放前批准 .（例：三级校审等 .) 第二章 ISO9001:2020 标准知识及运行重点 新维管理顾问 设计和开发评审 应依据所策划的安排（见 ） 在适宜的阶段对设计和开发进行系统的评审，以便： a、评价设计和开发的结果满足要求的能力； b、识别任何问题并提出必要的措施。 评审的参加者应包括与 所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表。 评审结果及任何必要措施的记录应予保持（见 ） 06。 第二章 ISO9001:2020 标准知识及运行重点 新维管理顾问 运行要点 目的：即作可行性判断（例如参数确定、方案选择、特 性、特征的界定） 评价满足要求的能力 找出问题解决问题 时间：适当的阶段，由组织自己策划 形式：系统的评审。 参加者：包括与被评审阶段有关的职能方代表 记录： a)评审结果 b)跟踪措施 第二章 ISO9001:2020 标准知识及运行重点 新维管理顾问 设计和开发验证 为确保设计和开发输出满足输入的要求，应依据所策划的安排（见 ）对设计和开发进行验证。 验证结果及任何必要措施的记录应予保持（见 ）07。 第二章 ISO9001:2020 标准知识及运行重点 新维管理顾问 运行要点 目的：确保输出满足输入要求 ,即用多种形式作 符合性判断。 记录： a)验证结果 b)后续跟踪措施 验证的方法： 时间 ：依据策划的安排 第二章 ISO9001:2020 标准知识及运行重点 新维管理顾问 设计和开发确认 为确保产品能够满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求，应依据所策划的安排（见 ）对设计和开发进行确认。 只要可行，确认应在产品交付或实施之前完成。 确认结果及任何必要措施的记录应予保持（见 ） 08。 第二章 ISO9001:2020 标准知识及运行重点 新维管理顾问 运行要点 目 的：验证产品满足使用或预期用途要求，即作可实 用性判断。 有 困难，局部确认。 确认时期：依据组织自身的策划安排，只要可行交付和 实施之前完成。 记录要求：。