iso13485管理评审报告

iso13485管理评审报告内容摘要：

1 月 05 日 评审人员 总经理、管代、部门负责人共 5 人 评审内容 (要点 )： a) 质量方针和质量目标实施情况； b) 内部质量体系审核报告、不合格报告和纠正措施验证情况； c) 过程的业绩和产品及服务的符合 性； d) 顾客质量信息反馈； e) 改进的建议。 评审概况及结论： 从体系实施开始 ，经过教育培训、文件编写及发布和组织实施三个阶段， 公司 的质量管理体系按 ISO9001和 ISO 13485： 2020（ YY/T 0287） 的要求巳基本建立并开始运行。 至今运行有效。 去年 12月 15日公司 进行了 2020年度 内部质量体系审核，对包括 总经理 在内的 5个部门和人员进行了全面审核 ，共发现 2 个一般不合格项，分布于 1 个部门 ，涉及 2 个条款， 责任 部门针对审核组所开列的不合格项均能有效地采取纠正措施。 公司 质量体 系不存系统失效和区域失效， 形成 文件 的 质量 管理 体系基本满足 ISO 13485： 2020（ YY/T 0287： 2020） 标准要求。 根据 质量方针和质量目标 的 实施 情况，说明制定的质量方针和质量目标基本 符合企业的实际情况，因此： 公司 质量管理体系的运行对照 ISO9001和 ISO13485： 2020（ YY/T0287： 2020） 标准和 公司 的实际情况基本上是适宜、充分和有效的。 对 公司 质量管理体系及其过程 中存在的问题，要求 改进 的意见 ： 1）供销科工作重点将放在加强与客户和内部的沟通方面，紧密围绕质量方针和质量目标 ，完善售前、售中和售后服务，提升企业的形象，挖掘并开发出更多的潜在客户。 2)人力资源方面，因我厂新员工较多，为了企业今后生产不受影响，需加强新人培训工作，由老带新，实施师带徒，以利于企业发展。 3） 因公司目前主要业务为内销，现正在准备出口外销准备工作，正在申请 CE 认证工作。 4）供销科在接到客户的口头投诉时要及时也要将其记录下来并反馈到相关部门进行处理，以便更好地服务顾客； 5）增加教育培训时间；在尽可能的条件下委托外部机构对管理人员进行培训。 提高管理人员的管理水平，提升企业管理；办公室做好外部培训的联系工作。 自实施 ISO9001 及 ISO13485： 2020（ YY/T 0287： 2020）以来，紧密围绕“ 科技领先、以人为本、安全至上 ”的质量方针和 “ 产品首次交验合格率达到 99%以上 ； 顾客满意度达到 95%以上 ； 员工培训率达 95%； 关键工序受控率达 100%； 工艺指标合格率达 98%。 ”的质量目标以及 ISO9001 及ISO13485： 2020 标准的要求；提供称心满意的服务以满足客户的 要求；追求 100%的客户满意度”的质量承诺开展工作，经过内部质量审核和各部门提供的相关次料可以看出，公司的质量管理水平正在持续改善和提高之中，质量方针、和质量承诺均适合本公司的发展，可持续作为下阶段工作的核心和方向；从 2020 年 1 月至 12 月的质量目标统计来看，现状质量目标基本符合企业内部运作。 公司建立 ISO13485： 2020（ YY/T0287： 2020）体系，因规模较小，质量目标的覆盖面还不够广，在公司目前质量目标监控平稳时，要把质量目标扩展到公司的各个环节和过程，尽量细化，逐步建立一个完善的目标管理 体系。 管理者代表 /日期： 总经理意见： 同意上述建议和要求，各部门负责相关内容，管理者代表做好跟踪验证工作。 签字 /日期： 德信诚 培训网 更多免费资料下载请进： 好好学习社区 注 : 本报告发至参加评审人员和改进项目负责部门。 德信诚 培训网 更多免费资料下载请进： 好好学习社区 医疗器械有限公司 2020 年度管理评审报告。