gmp文件管理规程(新版

gmp文件管理规程(新版内容摘要：

.............................47 （ 20） 成品 ..........................................................................................................................48 （ 21） 待包装产品 ................................................................................................................48 （ 22） 中间产品 ...................................................................................................................48 （ 23） 中药提取物 ................................................................................................................48 （ 24） 物料 ..........................................................................................................................48 （ 25） 原辅料 .......................................................................................................................48 （ 26） 包装材料 ...................................................................................................................48 （ 27） 生产 ..........................................................................................................................48 （ 28） 包装 ..........................................................................................................................48 （ 29） 确认 ..........................................................................................................................48 （ 30） 验证 ..........................................................................................................................48 （ 31） 质量管理体系 ............................................................................................................49 （ 32） 质量 ..........................................................................................................................49 （ 33） 要求 ..........................................................................................................................49 （ 34） 质量方针 ...................................................................................................................49 （ 35） 质量目标 ...................................................................................................................49 （ 36） 质量管理 ...................................................................................................................49 （ 37） 质量控制（ QC） .........................................................................................................49 （ 38） 质量保证（ QA） .........................................................................................................49 （ 39） 质量计划 ...................................................................................................................49 （ 40） 过程 ..........................................................................................................................49 （ 41） 程序 ..........................................................................................................................49 XXXXXX GMP 文件管理规程 7/51 （ 42） 系统 ..........................................................................................................................49 （ 43） 体系 ..........................................................................................................................49 （ 44） 标准 ..........................................................................................................................50 （ 45） 技术标准 ...................................................................................................................50 （ 46） 质量标准 ...................................................................................................................50 （ 47） 管理标准 ...................................................................................................................50 （ 48） 工作标准 ...................................................................................................................50 （ 49） 负责人 .......................................................................................................................50 （ 50） 高层管理人员 ............................................................................................................50 16 附则 .................................................................................................................................51 表 3：文件变更历史 ....................................................................................................................51 XXXXXX GMP 文件管理规程 8/51 前 言 《 GMP文件管理规程》（以下 简称为 “本 文件 ” ）是公司药品质量管理体系系列管理标准之一。 本文件 代替了 XXX《 GMP文件管理规程》 、 XXX《 工艺规 程的 管理规程》。 本文件 与被替代的文件相比，其 主要 变化 包括 ： —— 调整了文件类别； —— 修订了文件批准人； —— 修订了 企业质量标准、取样和检验操作规程 等技术标准类 文件 的 正文 内容； —— 增加了生产设备清洁操作规程类文件的正文内容； —— 增加了基准批生产记录、基准批包装记录等基准记录的格式内容 ； —— 废除了《文件发放收回记录表》、《文件修订申请表》； —— 新增了 XXX《 文件生命周期管理卡 》； —— 将“术语和定义”调整为规范性附件。 本文件 的附件 均为 规范性附件。 XXXXXX GMP 文件管理规程 9/51 1 目的 建立一个用于公司药品质量管理体系 文件（以下简称 GMP 文件）的起草、修订、审查、批准、撤销、印制、分发、收回、保管的管理标准，保证按照此 文件 建立起来的 GMP 文件符合原卫生部发布的《药品生产质量管理规范》及其他有关法律、法规、规章、规范的规定。 2 范围 本 文件 规定了 GMP文件的分类、编码、 要素 、格式，规定了 GMP 文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、 复制 、分发、收回、保管的要求， 规定了 GMP 文件的要求以及 实施 本文件 所需要的记录。 本文件 适用于 GMP 文件的起草、修订、审查、批准、撤销、印制、分发、收回、保管，以及实施 本文件 的记录管理。 本文件 不适用于 验证、确认、风险评估、自检、持续稳定性考察、纠正和预防、产品质量回顾分析、供应商评估等方案、记录、报告的 管理。 本文件 不适用于 外来性文件 的管理。 3 责任 质管部对 本文件 的实施负责 ， 其他各部门履行 本文件 规定 的责任。 4 GMP 文件分类 公司 GMP文件分为标准类文件和基准记录类文件 ，详细分类及其 代码 见表 1。 表 1： GMP文件分类、代码及起草、审核、修订责任部门 及批准人 文件类 别 类 别 代号 文件 细分 细分代码 起草、审核、 修订 责任部门 批准人 技术标准 JS 产品工艺规程 01 生产部 生产副总 、 质量总监 包装材料企业 质量标准 02 质管部 质量总监 中药材企业 质量标准 03 质管部 质量总监 原辅料企业 质量标准 04 质管部 质量总监 成品企业 质量标准 05。