20xx新版通用gsp质量管理体系文件

20xx新版通用gsp质量管理体系文件内容摘要：

等包装异常以及零货、拼箱的，应开箱检查至最小包装。 C、外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。 D、验收结束后，应将抽取完好的样品放回原包装箱，加封并标示。 验收购进药品应有生产企业该批药品质量检验合格报告书或盖有供货单位印章的报告书复印件。 药品验收必须有验收记录。 验收记录必须做到项目齐全、内容真实、填写规范、准确无误。 记录至少保存 5年保存。 验收员对购进手续不清或资料不全的药品，不得验收入库。 验收工作中发现不合格药品时，应严格按照《不合格药品的控制程序》执行。 验收中发现质量有疑问的药品 ，应及时报质管部 复查处理。 验收工作结束后，验收员与仓库保管员应按规定办理交接手续；由保管员根据验收结GSP管理制度 共 68 页，第 19 页 论和验收员的签章将药品放置于相应的库区，并做好记录。 当验收员不在岗时，质量管理员可以按验收程序临时代替 验收员做药品验收工作。 GSP管理制度 共 68 页，第 20 页 文件名称 药品储存管理制度 文件编号 XXSMP011 编制人 日期 文件类别 质量管理制度 审核人 日期 版次号 B/O 批准人 日期 生效日期 分发部门 全体部门 一 . 目的： 为保证对药品仓库实行科学、规范的管理，正确、合理地储存药品，保证药品储存质量，特制定本制度。 二 . 依据： 《药品经营质量管理规范》。 三 . 范围： 药品的储存。 四 . 职责： 仓管员、养护员、验收员对本制度的实施负责。 五 . 正文： 按照药 品不同类别、要求分类进行科学储存防止差错、混淆、变质。 做到数量准确，账目清楚，账、货、卡相符。 药品仓储保管应执行《药品储存程序》，并按主要剂型的储存保管与养护要点做好在库药品的储存保管。 药品应按储藏温、湿度要求，分别储存于 阴凉库或常温库内。 阴凉库：温度不高于 20℃。 常温库：温度保持在 0℃ 30℃。 相对湿度：保持在 35%75%之间。 应依据药品性质，按分库、分区、分类存放的原则进行储存保管，其中 ： 药品与非药品应分库或分区存放。 性质相互影响、容易串味的药品应分库存放。 内服药与外用药应分库或分区存放。 品种与外包装容易混淆的品种应分区或隔垛存放。 不合格品存放于不合格品区内，按《不合格药品管理制度》进行管理。 退货药品应存放于退货品区，待验收并确认为合格品后再移入合格品区，不合格的移入不合格品区。 药品按品种、规格、批号、生产日期及有效期远近依次或分开堆垛。 近效期 药品是指有效期尚有或不足 6个月时，应 做相应的近效期控制。 近效期药品应挂近效期药品标志牌。 在搬运和堆垛等作业中均应严格按药品外包装图示标志的要求搬运存放，不得倒GSP管理制度 共 68 页，第 21 页 置，要轻拿轻放，严禁重力碰撞。 药品的货堆应留有一定的距离，具体要求如下： 药品垛与垛的间距不小于 5㎝。 药品垛与墙、柱、屋顶、房梁的间距不小于 30㎝。 药品与散热器或供暖管道、电线的间距不小于 30㎝。 药品与地面的间距不小于 10㎝。 库房内主要通道宽度不小于 200㎝。 照明灯具垂直下方与药品垛之间的水平距离不小于 50㎝。 在库药品实行色标管理。 其中： 黄色：为待验品区、退货品区。 绿色：为合格品区、拆零拼箱区、发货区。 红色：不合格品区。 搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图示标志的要求，规范操作。 怕压药品应控制堆放高度，并定期翻垛。 药品入库时应经过验收，并依据 计算机系统确认后 办理入库手续。 药品仓储保管人员对货与单不符、质量 异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况，有权拒收并报告公司质量 部处理。 对于贵重药品，应当专库或者专柜存放，并实行双人双锁保管，专账记录。 药品仓储保管人员应接受药品养护员有关储存方面的指导，掌握主要剂型储存保管与养护要点，与养护员共同做好仓间温、湿度管理，正确储存保管药品。 药品出库发货时，应坚持执行《药品出库复核管理制度》，未经复核人员复核并签名的药品不得出库发货。 药品出库发货时，应做好出库复核记录。 对于销后退回药品，应按《退货药品管理制度》做好退货记录与存放、标识等管理工作。 药品仓储保管人员每月底应定期做好库存盘点工作，做到货、账、卡相符。 GSP管理制度 共 68 页，第 22 页 文件名称 药品养护管理制度 文件编号 XXSMP012 编制人 日期 文件类别 质量管理制度 审核人 日期 版次号 B/O 批准人 日期 生效日期 分发部门 全体部门 一 . 目的： 为规范药品仓储、养护管理行为，确保药品储存养护质量，特制定本制度。 二 . 依据： 《中华人民共和国药品管理法》及《药品经营质量管理规范 》。 三 . 范围 ：本公司所经营药品的养护。 四 . 职责： 养护员对本制度的实施负责。 五 . 正文： 从事药品养护工作的人员，应具有 法律法规要求的任职条件 ，经岗位培训和地市级以上药品监督管理部门考核合格后，取得岗位合格证书方可上岗。 从事药品养护工作的人员，应定期接受企业或药品监督管理部门组织的继续教育。 从事药品养护工作的人员，应熟悉在库储存药品的性质和储存养护要求，以便指导保管人员对在库药品进行合理储存保管。 经常检查在库药品的储存条件，配合保管人员做好仓间温、湿度的监测和管理工作。 如温湿度监 控系统发出警报，库内温、湿度超出规定范围，应及时采取调控措施。 每天对仓库卫生情况进行检查，发现问题及时提出解决，并做好记录。 养护人员应按照《药品养护程序》定期对在库药品进行质量检查和养护，并做好养护检查记录。 对养护检查中发现的问题及时通知质量管理部进行复查处理。 在养护检查过程中，对由于异常原因可能出现问题的药品、易变质药品、已发现质量问题药品的相邻批号药品、储存时间较长的药品应报请质量管理部抽样送药品检验机构检验。 在库存养护中如发现质量问题，应立即悬挂停售标志并暂停发货，尽快通 知质量管理员予以处理。 定期汇总分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的药品等质量信息。 负责养护用仪器设备、温、湿度监控仪器及器具等的维护、检定等管理工作。 养护员根据计算机管理软件系统自动生成的药品养护计划，进行循环性养护，养护完毕后确认相应信息于操作系统上，并保留原始养护凭据待查。 GSP管理制度 共 68 页，第 23 页 文件名称 药品出库复核管理制度 文件编号 SMP013 编制人 日期 文件类别 质量管理制度 审核人 日期 版次号 B/O 批准人 日期 生效日期 分发部门 全体部门 一 . 目的： 为规范药品出库管理的工作，确保本企业销售药品符合质量标准，杜绝不合格药品流出，特制定本制度。 二 . 依据： 《药品经营质量管理规范》。 三 . 范围： 所经营药品的出库复核。 四 . 职责： 仓管员、出库复核员对本标准的实施负责。 五 . 正文： . 公司出库复核员由验收员、养护员等兼任。 、复核手续后方可发出。 “先产先出 ”、 “近期先出 ”、 “易变先出 ”、 “按批号发货 ”的原则出库。 如果 “先产先出 ” 和 “近期先出 ”出现矛盾时，应优先遵循 “近期先出 ”的原则。 单发货完毕后，在送货单上签字，将货交给复核人员复核，复核员必须按发货清 单逐一核对品种、品名、剂型、批号，对实物进行质量检查和数量、项目的核对。 复核项目应包括：购货单位、品名、剂型、规格、数量、生产厂商、批号、有效期、销售日期、购货单位的名称等项目，并检查包装的质量状况等。 ，复核人员应在出库复核记录上签字或盖章。 出库复核记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。 、贵重药品发货时应由仓管员和复核员两人共同进行核对，并做好 详细记录。 ： 整件药品出库时，应检查包装是否完好； 拆零药品应逐批号核对无误后，由复核人员进行拼箱加封； 使用其他药品包装箱为拆零药品的代用箱时，应将代用箱原标签内容覆盖或涂改，明确标明拼箱标志。 ： 尽量将同一品种的相同批号或规格的药品拼装于同一箱内； 若为多个品种，应尽量分剂型进行拼箱； GSP管理制度 共 68 页，第 24 页 若为多个剂型，应尽量按剂型的物理状态进行拼箱； ，复核员如发现以下问题应停止发货，并报告 质量部处理。 药品包装内有异常响动和液体渗漏； 外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象； 包装标识模糊不清或脱落； 药品已超出有效期。 ： 、霉烂变质、虫蛀、鼠咬及淘汰药品； ，不得整理出售； (标签 )脱落、污染、模糊不清的品种； ，未经质量部明确质量状况的品种；。 输要做到： ，包装牢固，堆码整齐，不得将药品包装倒置、重压，堆码高度要适中； ； ，应配备相应的保温、冷藏运输工具，并在规定的时限内运输特殊储存的药品； ，采取防雨雪、防日晒、防颠簸、防偷窃等措施； ，规范装卸操作，防止药品破损，确保药品安全。 □ 先产先出：指同一规格药品，根据其生产日期的不同，应优先选择先生产的药品出库。 □ 近期 先出：指同一规格药品，根据其有效期的不同，应优先选择接近有效期的药品出库。 GSP管理制度 共 68 页，第 25 页 文件名称 药品运输管理制度 文件编号 SMP014 编制人 日期 文件类别 质量管理制度 审核人 日期 版次号 B/O 批准人 日期 生效日期 分发部门 全体部门 一 . 目的：为规范药品运输管理行为，确保药品运输质量，特制定本制度。 二 . 依据：《中华人民共和国药品管理法》及《药品经营质量管理规范》。 三 . 范围：本公司所经营药品的运输。 四 . 职责：储运部、药品运输员对本制度的实施负责。 五 . 正文： 药品交接： 药品销售清单和和资料的交接：运输单应字迹清楚，项目齐全，单货相符，交接手续完备。 药品货物清点核对：出库药品要交接双方核对清楚数量，贵重药品配货、装箱、发货时，实行双人核对。 审验发货凭证（自提药品应办好财务结算手续，并盖有财务结算章）。 并与提货人或运输人员办理交接签收手续。 运输要求： 运输原则： ，未经出库复核的药品不得发运。 、准确、安全、经济的原则组 织药品运输，努力压缩药品待运期，减少运输差错。 ，标志清晰。 严格按药品运输标识要求配装、运输药品。 运输工具要求：根据药品理化特性配装运输药品，铁路运输不使用敞车。 水路运输不得配装在仓面，公路运输应覆盖严密，捆扎牢固，防止破损污染和混药事故的发生。 路况注意事项：运输途中要根据路况的实际情况，小心谨慎，确保行车安全。 ：对有温、湿度要求的药品运输，一般药品在温度超过 30℃时，阴凉储存的药品在温度超过 20℃时，应根据季节温度变化和运程采 取适当的控制措施。 企业委托运输时，应保存药品发运的运输凭证。 运输凭证记录应至少保存 5年。 装卸要求：实施文明装卸运输，防止药品撞击，拖拉和倾倒，确保药品安全。 与顾客交接：做好与顾客交接，按规定办理交接手续，收货人要在签收单上签名。 GSP管理制度 共 68 页，第 26 页 文件名称 药品销售管理制度 文件编号 SMP015 编制人 日期 文件类别 质量管理制度 审核人 日期 版次号 B/O 批准人 日期 生效日期 分发部门 全体部门 一 . 目的： 建立药品销售管理制度，确保依法经营，并保 证药品质量，特制定本制度。 二 . 依据： 《药品经营质量管理规范》及《药品流通监督管理办法》。 三 . 范围： 公司经营的所有药品销售管理。 四 . 责任： 业务部 部长对本制度的实施负责。 五 . 正文： . 将药品销售给具有合法资格的单位，不得将药品销售给无证照企业、药品集贸市场及个人。 . 在销售药品时注意对客户的法定资格、承付能力、商业信誉等进行了解、评价和验证，以保 证经营行为的合法性。 . 销售人员应正确介绍药品，不得虚假夸大和误导用户。 . 销售药品要开具合法票据，并按规定建立销售记录，做到票、帐、货相 符。 销售记录必须记载药品的品名、剂型、规格、有效期至、生产厂商、购货单位、销售数量、销售日期等项内容。 销售票据和记录应按规定妥善保管， 应当保存不得少于 5年。 ，应按公司“直调药品管理程序”的规定执行。 质管部 检查或上级药品监督管理部门通知的不合格、过期失。