gsp零售大药房管理文件汇编

gsp零售大药房管理文件汇编内容摘要：

时采取必要的控制、补救措施。 质量管理人员应组织人员对质量事故进行调查、了解并提出处理意见，报企业负责人，必要时上报 兰山区 食品药品监督管理局。 质量管理人员接到事故报告后，应立即前往现场，坚持“三不放过”的原则。 即：事故的原因不清不放 过，事故责任者和员工没有受到教育不放过，没有整改措施不放过。 了解掌握第一手资料，协助各有关部门处理事故，做好善后工作。 德信诚 培训网 更多免费资料下载请进： 好好学习社区 德信诚 培训网 更多免费资料下载请进： 好好学习社区 药品 信息质量管理制度 目的：确保质量信息传递顺畅，及时沟通各环节的质量管理情况，不断提高工作质量和服务质量。 依据：《药品经营质量管理规范》 适用范围：适用于本企业所有质量信息的管理。 责任：质量管理人员对本制度的实施负责。 内容： 质量管理人员为企业质量信息中心，负责质量信息的收集、分析、处理、传递与汇总。 质量信息的内容主要包括： 国家 最新颁布的药品管理法律、法规及行政规章； 国家新颁布的药品标准及其他技术性文件； 国家发布的药品质量公告及当地有关部门发布的管理规定等； 供应商质量保证能力及所供药品的质量情况； 在药品的质量验收、养护、保管、出库复核以及质量检查中发现的有关质量信息； 质量投诉和质量事故中收集的质量信息。 质量信息的收集方式： 质量政策方面的各种信息：由质量管理人员通过各级药品监督管理文件、通知、专业报刊、媒体及互联网收集； 企业内部质量信息 ：由各有关岗位通过各种报表、会议、信息传递反馈单、谈话记录、查询记录、建议等方法收集； 德信诚 培训网 更多免费资料下载请进： 好好学习社区 质量投诉和质量事故的质量信息：通过设置投诉电话、顾客意见簿、顾客调查访问等方式收集顾客对药品质量、服务质量的意见。 质量信息的收集应准确、及时、适用，建立质量信息档案，做好相关记录。 质量管理人员应对质量信息进行评估，并依据质量信息的重要程度，进行分类，并按类别交予相关人员进行存档和处理。 德信诚 培训网 更多免费资料下载请进： 好好学习社区 药品不良反应报告制度 目的：加强对本企业所经营药品的安全监管，严格药品不良反应监测及报告工作的管理， 确保人体用药安全、有效。 依据 ：《药品经营质量管理规范》 适用范围：本企业所经营药品发生不良反应监测的管理。 责任：质量管理人员、采购员、营业员对本制度负责。 内容： 质量管理人员为企业药品不良反应报告的负责人员。 报告范围： 上市五年内的药品和列为国家重点监测的药品，报告该药品引起的所有可疑不良反应。 上市五年以上的药品，主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应。 对药品引起的所有可疑不良反应均应实施监测；严重的、罕见或新 的不良反应需上报山东省药品不良反应监测中心。 报告程序和要求： 企业对所经营的药品的不良反应情况进行监测，营业员配合做好药品不良反应监测工作，加强对本企业所经营药品不良反应情况的收集，一经发现可疑药品不良反应，应当立即向质量管理人员报告。 质量管理人员应详细记录、调查确认后，填写《药品不良反应 /事件报告表》，按月 向 兰山区 药品不良反应监测中心报告。 企业如发现药品说明书未载明的可疑严重不良反应病例，必须以快速有 德信诚 培训网 更多免费资料下载请进： 好好学习社区 效方式报告 兰山区 食品药品监督管理局。 发现非本企业所经营 药品引起的可疑药品不良反应，发现者可直接向 兰山区 食品药品监督管理局报告。 处理措施： 对药品监督管理部门发文已停止使用的药品，质量管理人员应立即通知保管员和营业员停止该批号药品销售，就地封存，并报告 兰山区 食品药品监督管理局。 本企业对发现可疑严重药品不良反应报告而未报告的，或未按规定报送及隐瞒药品不良反应资料的人员分别予以批评、警告，并责令改正；情节严重并造成不良后果的，依法承担相应赔偿责任。 定义： 药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的 无关的或意外的有害反应。 可疑药品不良反应：是指怀疑而未确定的药品不良反应。 严重药品不良反应是指有下列情形之一者： 导致死亡或威胁生命的； 导致持续性的或明显的残疾或机能不全的； 导致先天异常或分娩缺陷的。 德信诚 培训网 更多免费资料下载请进： 好好学习社区 卫生管 理 制度 目的：规范本企业的环境卫生管理工作，创造一个良好的经营环境，防止药品污染变质，保证所经营药品的质量。 依据：《药品经营质量管理规范》。 适用范围：本企业环境卫生质量管理。 责任：保管员、营业员对本制度的实施负责。 内容： 营业场所的环境卫生管理： 营业场所应宽敞明亮、整洁卫生，不摆放与营业无关的物品，无污染物。 营业场所门窗、玻璃柜明亮清洁，地面无脏迹，货架无污渍。 营业场所墙壁清洁、无霉斑、无渗漏、无不清洁的死角。 药品包装应清洁卫生； 资料样品等陈列整齐、合理； 拆零药品的工具、包装袋应清洁卫生。 各单位的卫生工作应定期检查，详细记录，奖惩落实。 德信诚 培训网 更多免费资料下载请进： 好好学习社区 人员健康管理制度 目的：规范本企业人员健康状况管理工作，创造一个良好的工作环境，防止药品污染变质，保证所经营药品的质量。 依据：《药品经营质量管理规范》。 适用范围：本企业人员健康管理。 责任：质量管理人员对本制度的实施负责。 内容： 对从事直接接触药品的工作人员实行人员健康状况管理，确保直接接触药品的工作人员符合规定的健康要求。 凡从事直接接触药品的工作人员包括药品质量管理、验收、养护、保管员等岗位人员，应每年定期到市食品药品监督管理局指定的医疗机构进行健康检查。 健康检查除一般身体健康检查外，应重点检查是否患有精神病、传染病、皮肤病等；质量管理 、验收、养护岗位人员还应增加视力程度（经矫正后视力应不低于 ）和辨色障碍（色盲和色弱）等项目的检查。 健康检查不合格的人员，应及时调离原工作岗位。 对新调整到直接接触药品岗位的人员必须经健康检查合格后才能上岗。 直接接触药品的工作人员若发现本人身体健康状况已不符合岗位任职要求时，应及时申请调换工作岗位，及时治疗，争取早日康复。 质量管理人员负责每年定期组织直接接触药品岗位人员进行健康检查，建立企业和个人的健康档案。 档案至少保存三年。 德信诚 培训网 更多免费资料下载请进： 好好学习社区 人员教育培训制度 目的：规范企业 的人员教育培训工作，提高企业员工的质量管理意识与能力。 依据：《药品经营质量管理规范》。 适用范围：本企业质量管理体系所有相关岗位的质量教育培训及考核工作。 责任：质量管理人员对本制度的实施负责。 内容： 企业每年应依据上级有关要求及企业的实际情况制定教育培训计划。 质量管理人员负责教育培训计划的制定、实施、监督与考核。 企业可以根据实际情况适当调整培训内容，培训时间必须在计划当月完成。 质量管理人员每年对全员进行药品法规、质量规章制度及专业知识、执业道德、工作技能等 培训考核工作。 培训人员覆盖面应达到 100％。 企业对设施更新、制度程序修改、人员岗位变更、新产品购销、新规章颁布等情况出现，及时组织学习培训，培训有记录。 企业中质量管理、验收、养护、保管、购进、营业等岗位的人员必须按市药品监督管理部门的要求，经专业培训，考试合格后持证上岗。 国家有就业准入规定岗位工作的人员，应经职工技能培训，取得执业资格证书后，方可上岗。 质量管理人员应建立个人培训教育档案，内容包括：姓名、职位、职称、培训时间、培训题目、培训地点及培训师、课时、考核结果等。 质量管理人员每年应做好全年教育培训，内容要求：培训时间、培训内容、培训对象、授课者等。 每次培训后应做好考核工作，验证培训的效果。 德信诚 培训网 更多免费资料下载请进： 好好学习社区 服务质量管理制度 目的：提高企业服务水平，为顾客提供更好的服务。 依据：《药品经营质量管理规范》 适用范围：企业的销售服务。 责任：营业员对本制度的实施负责。 内容： 营业员营业时应穿着整洁，挂牌上岗，站立服务。 营业员要举止端庄，精力集中、热情接待顾客，解答问题要有耐心。 上岗时使用“请、谢谢、您好、对不起、再见 ”等文明礼貌用语，不准同顾客吵架、顶嘴，不准嘲弄顾客。 顾客进入营业场所，应主动与顾客打招呼，并询问顾客的需要以及购买的药品。 企业有关药品的咨询服务应由药学技术人员负责，应注意做好指导、监督、培训工作。 药学技术人员应具有高度的工作责任感，正确指导顾客购药，指导其他营业员进行配药及传授相关知识，了解药品新品种，保证人民群众用药及时、安全有效、不断提高服务水平，维护企业的质量信誉和企业形象。 药学技术人员在指导购药时，应体现热情、耐心。 如实介绍药品的性能，不夸大用途，对有关的配伍和配伍 禁忌要讲清楚。 不能确定的情况，建议消费者遵医嘱。 药学技术人员负责企业药品的质量监督和管理，保证所供的药品质量可靠，药学技术人员还应指导购药者应将药品作为特殊商品小心储存和使用。 不得误导人们购买过量药品，禁止以盈利为目的向购药者推荐不必购买或不适合的药 德信诚 培训网 更多免费资料下载请进： 好好学习社区 品。 营业场所内设顾客意见簿，缺药登记簿，明示服务公约、公布监督电话，接待顾客投诉，并认真处理。 营业场所内必须备好顾客用药开水，清洁卫生水杯。 营业员要依据药品说明书的内容，正确介绍药品的性能，用途，用法用量、禁忌及注意事项。 出售药品时，注意观察顾客神情，如有疑意，应详细问病卖药，以免发生意外。 销售药品时，不得亲疏有别，以貌取人，假公济私。 德信诚 培训网 更多免费资料下载请进： 好好学习社区 企业负责人岗位职责 目的：规范企业负责人的经营行为，保证企业质量体系的建立和完善，确保所经营的药品的质量符合法定的标准。 依据：《药品经营质量管理规范》 适用范围：适用于企业负责人。 责任：企业负责人对本职责的实施负责。 工作内容： 组织本企业的员工认真学习和贯彻执行国家有关法律、法规，在“质量第一”的思想指导下进行经营管理，确保企业所有 的药品经营活动符合国家法律、法规的要求； 合理设置并领导质量管理人员，支持并保证其独立、客观地行使职权，在经营与奖惩中落实质量否决权； 积极支持质量管理人员工作，经常指导和监督员工，严格按 GSP 要求来规范药品经营行为，严格企业各项质量管理制度、岗位职责、工作程序规范、记录表格的执行和落实。 定期对企业的质量工作进行检查和总结，听取质量管理人员对企业质量管理的情况汇报，对存在问题采取有效措施改进； 指导质量管理人员，营业员及其他各岗位人员。 依据各岗位人员的报告和管理记录，确认是否正确进 行了相应的管理； 组织有关人员定期对药品进行检查，做到帐、货、物相符，质量完好，防止药品的过期失效和变质，以及差错事故的发生； 创造必要的物质、技术条件，使经营环境、储存条件达到药品的质量要求。 德信诚 培训网 更多免费资料下载请进： 好好学习社区 做好人员工作职责及班次的组织安排； 人员关系的维护和协调；增进团结，提高企业员工的凝聚力。 重视顾客意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量工作的改进。 努力学习药品经营的有关知识，不断收集新信息，提高自身及企业的经营管理水平，重视员工素质的训练与培养。 经营场所形象的布置，气氛的营造。 直接责任：对本企业经营的药品质量承担法律责任，保证企业质量管理体系的有效运行。 熟悉药品管理法规、经营业务和所经营药品的知识。 德信诚 培训网 更多免费资料下载请进： 好好学习社区 质量管理人员岗位职责 目的：为规范企业的质量管理工作，保证药品质量。 依据：《药品经营质量管理规范》 适用范围：适用于质量管理人员。 责任：质量管理人员对本职责的实施负责。 工作内容： 贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规和政策，积极推行 GSP 在企业的施行。 负责起草企业药品质量管理制 度，并指导、督促质量管理制度的执行。 负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。 负责首营企业和首营品种的质量审核。 负责药品质量的查询和药品。