gsp认证质量管理职责

gsp认证质量管理职责内容摘要：

质量查询记录，及时解决并给以答复、上报； 8． 负责药品质量信息管理； 9． 负责质量不合格药品报损前的审核，并监督其处理过程与结果； 10．负责退回药品的质量分析，并提出处理意见，并对确定的处理方案进行监督； 11．参与 GSP 自检，并提出整改方案； 12．负责对检验计量工作的指导和检查 三 .主要权力： 1． 对违反质量管理制度和工作程序的 行为有否决权； 19 2． 对不具备质量保证能力的供货单位、质量存在问题的药品，有权向本部门负责人建议暂停购进； 3． 对本公司环境质量及影响药品质量的设施、设备的购进有否决权； 4． 对本公司内部质量事故的处罚有建议权； 5． 对本公司各项质量管理制度和工作程序修改有建议权； 四 .主要考核内容： 1． 开展质量管理工作的主动性、指导性、原则性和协调性情况； 2． 解决质量问题的及时性、正确性和有效性； 3． 质量查询、投诉或事故处理的及时性，顾客的满意度； 4． 质量管理工作检查和考核的情况； 20 吉林省吉百岁 民族养生大药房连锁有限公司 文件名称： 质量验收员质量职责 编号： JBSZZ013 起草部门： 起草人： 审阅人： 批准人： 起草日期： 批准日期： 执行日期： 版本号： 变更记录： 变更记录： 13．质量验收员质量职责 一 .岗位职责： 及时、准确的完成本公司所购进药品和销后退回药品的质量检查验收工作，确保入库药品的质量。 二 .工作内容： 1． 树立“质量第一”的观念，严格执行《药品管理法》等各项法律、法规，坚持质量原则，把好药品入库质量第一关； 2． 负责按法定标准和合同所规定的质量条款对购进药品、销售退回 药品逐批进行验收，并在入库凭证上签字；直调药品必须由本公司质量验收员进行质量验收，验收合格后方可进行直调发运；不得委托其他单位或本单位其他人员代为验收； 3． 有效行使质量否决权，验收不合格的药品验收不合格药品应报质量管理部确认，不得入库； 4． 验收药品应在符合规定的场所进行，在规定时限内完成； 5． 应按照“药品验收管理程序”的规定，保证验收抽取的样品具有质量代表性； 6． 验收时应对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明文件进行逐一检查，整件药品包装中应有产品合格证； 7． 验收外用药品，其包装的标签或说明书上有规定的标识和警 示说明；处方药和非处方按分 类要求，标签、说明书上有相应的警示语或忠告语，非处方药的包装有国家规定的专有标识； 8． 验收进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成份以及注册证号，并有 中 文说明书，并有合法的相关证明文件； 9． 验收首营品种，应有首批到货药品同批号的药品出厂检验报告书； 10． 销后退回的药品，应按进货验收的规定验收，必要时应抽样送检； 11． 验收完毕，应将抽样药品包装复原，并标明验讫标识； 12． 规范填写验收记录，做到字迹清楚、内容真实、项目齐全、批号数量准 确、结论明确、签章 21 规范； 13．验收记录保存至超过有效期一年，但不得少于三年； 14．验收中发现的质量变化情况，及时反馈质量管理员，每月底对验收质量情况进行统计分析，并上报质量管理员； 15．认真学习药品业务知识，努力提高验收工作水平； 三 .质量责任： 1． 对所验收药品的质量负责； 2． 对验收记录的真实性、准确性、完整性负责； 3． 对验收工作的及时性负责 四 .主要权力： 对不符合法定标准和购进规定的质量条款要求的药品有权拒收并向质量部管理人员报告； 五 .主要考核内容： 1．验收药品的合格率； 2． 药品验收的及时性； 3．验收中发现质量问题处理的及时性和正确性； 4．验收记录的真实完整性； 22 吉林省吉百岁民族养生大药房连锁有限公司 文件名称： 保管员职责 编号： JBSZZ014 起草部门： 起草人： 审阅人： 批准人： 起草日期： 批准日期： 执行日期： 版本号： 变更记录 ： 变更记录 ： 14．保管员质量职责 一 .岗位职责： 负责本公司药品的入库、贮存、出库复核工作，确保所保管的药品数量准确、质量完好。 二 .工作内容： 1． 树立“质量第一”的观念，认真执行《药品管理法》等法律、法规，保证在库药 品的储存质量； 2． 负责对库房储存条件的检测，并采取正确措施有效调控； 3． 按照安全、节约、方便的原则和药品储存性质的要求，整齐、牢固堆垛，五距规范，合理利用库容，分类储存；做好货位编号及色标管理； 4． 按药品储存条件和对温湿度要求，储存于常温库：温度 0— 30℃；阴凉库：温度 0— 20℃；冰箱：温度 2— 10℃；各库保持相对湿度在 45%— 75%之间； 5． 在养护员指导下做好库房温、湿度管理工作，每天上午 9： 30— 10： 30 时和下午 3： 30— 4：30 时，各记录一次库房温、湿度，如温湿度不符合规定要求，及时通知养护员采取措施予以调 整； 6． 凭验收员签字的入库凭证收货，对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况，予以拒收并报告质量管理部； 7． 搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图示或标志的要求，规范操作；怕压药品应控制堆放高度； 8． 药品应按批号、效期分类相对集中存放，按批号及效期远近依次或分开堆码，并有明显蓝色标志，不同批号药品不得混垛； 9．销后退回的药品，凭业务经营部开具的退货凭证收货，存放于退货药品区，并做好退货记录； 10．按业务经营部开具的有效发货凭证，严格按先产先出、近期先出、按批号发货的原则办理 23 出库； 11．做好药品效期 管理工作，一年内近效期药品按月填写效期催报表报质量管理部和业务经营部； 12．设立保管台账，按批号正确记载药品进、出、存动态，保证帐货、帐票、帐帐相符，及时分析、反馈药品库存结构及适销情况； 13．对仓储管理过程中的药品质量负主要责任，因保管不善，造成质量事故的，按公司考核制度从严处理； 注：五距：货位间距不小于 100 厘米 垛与墙的间距不小于 30 厘米 垛与屋顶（房梁）间距不小于 30 厘米 垛与散热器或供暖管道间距不小于 30 厘米 垛与地面的间距不小于 10 厘米 色标：待验区、退货区 — 黄色 合 格品库（区）、发货区 — 绿色 不合格品区 — 红色 三 .质量责任： 1．对药品入库、储存、出库的规范性、准确性负责； 2．对在库药品的合理性、安全储存负责； 3．对所保管药品的准确性负责； 四 .主要考核内容： 1．在库药品的数量准确性； 2．药品入库、储存、出库和复核过程中的差错情况； 3．在库药品帐、物相符的准确率； 24 吉林省吉百岁民族养生大药房连锁有限公司 文件名称： 养护员质量职责 编号： JBSZZ015 起草部门： 起草人： 审阅人： 批准人： 起草日期： 批准日期： 执行日期： 版本号 ： 变更记录： 变更记录：。 15．养护员质量职责 一 .岗位职责： 承担本公司所有在库药品质量检查和养护工作，采取有效方法保证在库药品质量稳定。 二 .工作内容： 1． 树立“质量第一”的观念，认真执行《药品管理法》，在质量管理员的技术指导下，具体负责在库药品的养护和质量检查工作； 2． 坚持“预防为主”的原则，按照药品理化性能和储存条件的规定，结合库房实际情况，组织好药品的分类、合理存放； 3． 对库存药品定期进行循环质量养护检查。 4． 每月汇总、分析和 上报养护检查、近效期或长时间储存药品的质量信息；对主营品种、首营品种、由于异常原因可能出现问题的药品、 易变质药品、已发现质量问题药品的相邻批号药品、储存时间较长的药品，应加强养护并建立药品养护档案； 5． 结合库存养护管理的实际，确认重点养护品种报质量管理员审核确定；根据经营品种的变化，定期分析、调整重点养护品种的目录，不断总结经验，为药品储存养护提供科学依据； 6． 养护检查中发现质量有问题的药品，应挂黄牌暂停发货，同时报质量管理部进行复查处理； 7． 指导并配合保管员做好库存温、湿度管理工作，每日上午、下午各定时对温、 湿度作记录；对库房温湿度条件实施动态监测、控制工作，根据温湿度的变化，采取相应通风、降温、除湿等措施，进行温湿度的调控，确保药品的储存质量； 8． 负责对保管、养护仪器设备的管理、维护工作，建立仪器设备管理档案； 10．正确使用养护、保管、计量设备，并定期检查保养，做好计量检定记录，确保正常运行； 11．自觉学习药品业务知识，提高养护工作技能； 三 .主要考核内容： 1．在库药品储存、养护的正确性和准确性； 25 2．重点品种的养护率； 3．养护记录和档案的规范性； 4．设备、仪器、计量器具等的管理情况； 26 吉林省 吉百岁民族养生大药房连锁有限公司 文件名称： 复核员质量职责 编号： JBSZZ016 起草部门： 起草人： 审阅人： 批准人： 起草日期： 批准日期： 执行日期： 版本号： 变更记录： 变更记录： 16．复核员质量职责 一 .岗位职责： 承担本公司所有出库药品质量复核和检查工作，确保出库药品数量准确、质量合格。 二 .工作内容： 1． 树立“质量第一”的观念，认真执行《药品管理法》，把好药品出库质量复核关； 2．按发货单逐批复核出库药品，核对品名、规格、数量、批号、有效期、购货单位、生产厂商，销售日期 等项目，并检查包装和标识的质量状况等，做到数量准确，质量完好，包装牢固，标志清晰； 3． 质量合格的药品，在出库复核凭证注明质量状况并签字； 4． 对质量不合格的药品，应暂停发货，采取有效的控制措施，报质量管理机构进行质量复查； 5． 对出库药品逐批复核后，认真做好药品记录复核内容；在明确质量状况合格后，复核员在出库清单上签字并交于运输员办理出库发送手续；出库复核记录，做到字迹清楚、项目齐全、内容准确，便于质量跟踪；复核记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年； 6． 库复核与检查中，复核员如发现以下问题应停止发货，并报告质 量管理部处理； 6． 1 药品包装内有异常响动和液体渗漏； 6． 2 外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象； 6． 3 包装标识模糊不清或脱落； 6． 4 药品已超出有效期； 7．做到下列药品不准出库： 7． 1 过期失效、。