gmp药品自检管理程序内容摘要：
改 缺陷确定后，由认证审计员组织对缺陷项目开展风险评估，对其潜在 德信诚 培训网 更多免费资料下载请进： 好好学习社区 的危害及已放行产品的影响进行综合分析，以指导整改措施的执行。 被检部门负责人详细填写每一份《整改措施表 》所确认的整改措施及完成期限。 公司级自检中，需质量保证部经理及自检人员对整改措施及完成时间进行确认，并返回被检部门。 若有异议，由质量保证部经理会同相关部门负责人进行商讨，直至找到可行、有效的措施；部门级自检中，由自检参与人员对整改措施进行确认。 被检部门负责人按批准的整改措施、整改期限组织实施。 整改完成后，被检部门负责人详细记录整改措施完成情况，并提交自检小组。 整改措施的追踪检查 在规定的完成期限内，认证审计员对被检部门整改措施完成情况 进行监督确认，在《整改措施表》中填写确认结果。 若到期仍存在缺陷，或整改时限较长（如超过 2 个月），或不能及时完成整改的缺陷，由整改部门启动 CAPA 程序，质量保证部体系管理员进行跟踪。 自检时限要求 完成自检至出具《自检报告》时限不超过 7 个工作日。 自检总结 自检总结应纳入《 产品年度质量回顾 分析 报告 》中，自检总结主要内容包括： 、范围和依据。 德信诚 培训网 更多免费资料下载请进： 好好学习社区 各次自检的缺陷项目的 分析及可能产生的原因。 严重缺陷项目的说明及纠正措施完成情况。 对整个企业 GMP 执行情况的总体情况的评价。 GMP 的薄弱环节的产生原因分析及改进建议。 自检文件归档 质量保证部应建立完善的自检档案，其内容包括《年度自检计划》 、《 自检 方案 》、《自检 台帐 》、《自检报告》、《整改措施表》及 自检 培训 资料及培训签到表。 自检相关文件，其保存期限为 5 年。阅读剩余 0%
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