gmp产品稳定性考察管理规程(含表格内容摘要：
德信诚培训网 更多免费资料下载请进： 好好学习社 区 本法为美国 FDA 推荐的一种方法。 取供试品 3 批，分别检查有关质量指标，作为加速前 0 时间的基础数据，然后每批取 12 份样品，放入电热恒温加速箱 40℃177。 2℃湿度 75%177。 5%中6 个月，分别在 6 月末时每批取样 3 份，进行质量指标检查。 供试品在相同温度和相对湿度的条件下放置 6 个月，如各项指标仍在要求范围之内，则该产品的贮存期可暂定 2 年。 5 结果的分析和总结： 应对不符合质量标准的结果或重要的异常趋势进行调查分析，根据所获得的全部数据资料，包括考察阶段性结论，对数据进行报告统计，定期审核总结报告。 每年由留样观察员将样品检查情况总结成文字材料报质量负责人与产品档案管理员，进入产品档案 /附表：《水针制剂稳定性试验记录》《固体稳定性试验记录》 《栓剂稳定性试验记录》《凝胶剂稳定性试验记录》 《粉针剂稳定性试验记录》《稳定性长期试验发放台账》 《稳定性加速试验发放台账》 德信诚培训网 更多免费资料下载请进： 好好学习社 区 水针制剂稳定性试验记录 品名 规格 批号 留样数量 留样日期 年 月 日 保存条件 温度 _____湿度 ______ 月份 检验日 期 检验项目 性状 酸度 颜 色 澄明度 无 菌 细菌内毒素 有关物质 含量 结论 检验人 复核人 0 月 3 月 6 月 9 月 12 月 18 月 24 月 36 月 备注： 德信诚培训网。阅读剩余 0%
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