c3质量管理制度14720字投稿：谭忬忭

c3质量管理制度14720字投稿：谭忬忭内容摘要：

年备查。 8. 销售特殊管理的药品，应严格按国家有关规定执行。 销售特殊管理的药品，应经药品监督管理部门依法批准； 毒性中药饮片和麻醉中药饮片凭盖有医疗单位公章的医师处方限量销售，每次处方 剂量不得超过二日极量，不符合国家有关规定的不得调配。 对处方未注明 “生用 ”的毒性中药，应当付炮制品； 民间自配单、秘、验方需用毒性中药，购买时开具本单位或城市街道办事处、乡（镇） 人民政论的证明信，方可销售，每次用量不得超过 两日极量； 销售及稞人员均应在处方上签字或盖章，处方保存两年。 9. 对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售，必要时，需经原处方医师更正或 重新签字后方可调配和销售。 门店工作人员不得擅自更改处方内容。 10. 调配处方应严格按照以下规定的程序进行； 营业员应将收到的处方交由处方审核人员进行审核； 处方审核员收到处方后应认真审查处方的患者姓名、年龄、性别、药品剂量及医师 签章、处方单位，如有药名书写不清、药味重复，或有配伍禁忌、 “妊娠禁忌 ”及 超剂 量等情况，应向顾客说明情况，经处方医师更正或重新签章后再调配，否则拒绝调剂； 处方经审核合格并由处方审核员繁体字后，交由调配人员进行处方调配； 调配处方时，应按处方逐方、依次操作调配完毕，经核对无误后，调配人员在处方 上签字或签章，交由处方审核员审核； 处方审核员依照处方对调剂药品进行审核，合格后交由营业员销售； 营业员发药时应认真核对患者姓名、药剂数量，同时向顾客说明服法、用量等注意 事项。 处方所列药品不得擅自更改或代用。 11. 处方所列药品不得擅自更改或代用 .药 九、药品拆零销售管理制度 药店文件 1. 为方便消费者合理用药 ,规范药品拆零销售行为 ,保证药品销售质量 ,特制定本制度 . 2. 拆零药品是指所销售药品最小单元的包装上 ,不能明确注明药品名称、规格、服法、用量、 有效期等内容的药品。 3. 企业应指定专人负责药品的拆零销售工作，拆零销售人员应具有高中以上文化程度，由 地方以上药品监督管理部门考试合格，发给岗位合格证书，且身体健康。 4. 营业场年应设立专门的拆零 柜台或货架，并配备必备的拆零工具，如药匙、瓷盘、拆零 药袋、医用手套等，并保持拆零用工具清洁卫生。 5. 拆零后的药品，应相对集中存放于拆零专柜，不能与其他药品混放，并保留原包装及标 签。 6. 拆零前，应检查拆零药品的包装及外观质量，凡发现质量可疑及外观性状不合格的药品， 不得拆零销售。 7. 药品拆零销售时 ,应在符合卫生条件的拆零场所进行操作 ,将药品放入专用的拆零药品包 装袋中 ,写明药品名称、规格、服法、用量、有效期及药店名称，核对无误后，方可交给 顾客。 8. 拆零药品不得陈列在开架陈列柜台中。 9. 拆零后的药品不能保持原包装的，必须放入拆零药袋，加贴拆零标签，写明药品名称、 规格、服法、用量、批号、有效期及药店名称。 10. 应做好拆零药品销售记录，内容包括：药品通用名称、规格、批号、有效期、拆零数量、 拆零销售起止期、操作人等。 十、特殊管理药品的管理制度 1. 为强化特殊管理药品的经营管理工作，有效地控制特殊管理药品的进、存、销行为，确 保依法经营，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律、 法规，特制定本制度。 2. 特殊管理药品，是指国家规定有特殊管理办法的医疗用诊断或治疗药品，零售企业可经 营的特殊管理药品包括配方用毒性中药品种、麻醉中药品种和第二类精神药品。 3. 经营特殊管理药品监督管理部门依法批准。 4. 特殊药品必须从具有相应合法资质的药生产企业或经营企业购进。 5. 业务购进部门负责审核特殊管理药品供货单位的合法资质，并索取相关证明资料，建立 档案。 6. 业务购进部门应按需做好购进计划，合理调配库存，不得超过规定储存量。 7. 对购进的毒性中药品种和麻醉中药品种必须实行双人验收。 第二类精神药品应由专门的 验收人员进行入库质量验收，并做好验收记录。 8. 购进的特殊管理药品包装的标签或说明书上必须印有规定的标识。 9. 毒性中药品种和麻醉中药品种必须储存于专用仓库或专柜，双人双锁，专帐记录，专人 保管；专库应配备安全防盗措施，第二类精神药品应存放于相对独立的专门区域，实行专人专帐管理。 10. 应加强特殊管理药品的帐货管理，做到帐、贷、票相符，发现差错应认真查找原因，并 按规定及时向药监、公安部门 报告。 11. 毒性中药品种和麻醉中药品种只能用于中药处方配方使用，并严格限定剂量，不得单剂 出售；第二类精神药品应按照国家的有关规定，凭加盖有医疗机构公章的医师处方限量销售，销售及复核人员均应在处方上签字或盖章，处方保存两年。 12. 销售特殊管理药品应按类别分别记录，并按规定将处方留存备查。 13. 不合格品种应按规定的程序办理报告、确认、报损、销毁，需报损、销毁的特殊管理药 品必须报药品监督管理部门批准后监督销毁，并须做好销毁记录。 注：企业应根据所经营特殊管理的药 品的种类、品种等情况，有针对性地制定《特殊管理药品管理制度》。 十一、质量事故管理制度 1. 质量事故，是指药品经营过程中，因药品质量问题而导致的危及人体健康或造成企业经 济损失的情况。 质量事故按其性质和后果的严重程度分为：重事故和一般事故两大类。 2. 重大质量事故。 违规购销假劣药品，造成严重后果者； 未严格执行质量验收制度，造成不合格药品入库者； 由于保管不善，造成药品整批虫蛀、霉烂变质、破损、污染等不能再供药用，造成 重 大经济者； 销售药品出现差错或其他质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故者。 3. 一般质量事故 违反进货程序购进药品 ,但未造成严重后果者。 保管、养护不当，致使药品质量发生变异； 4. 质量事故的报告程序、时限 发生重大质量事故，造成严重后果的，由质量管理部在小时内上报药品监督管 理部门； 质量管理部门应认真查清事故原因，并在 日内向药品监督管理部门作出书面汇 报； 一般质量事故应在当天报质量管理部，由质量管理部认真查清事故原因，及时处 理。 5. 发生事故后，质量管理部应及时通知各有关部门采取必要的控制、补救措施。 6. 质量管理部在处理事故时，应坚持 “三不放过 ”原则，即事故原因不查清不放过，事故 责任者和员工没有受到教育不放过，未制定整改防范措施不放过。 十二、药品效期管理制度 药店文件 1. 为合理控制药品的经营过程管理，防止药品的过期失效，确保药品的储存、养护质量， 根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律、法规，特制定本制度。 2. 药品应标明有效期，未标明有效期或更改有效期的按劣药处理，验收人员应拒绝收货。 3. 距失效期不到 6个月的药品不得购进，不得验收入库。 4. 药品应按批号进行储存、养护，根据药品的有效期相对集中存放，按效期远近依次堆码， 不同批号的药品不得混垛。 5. 近效期药品在货位上可设置近效期标志或标牌。 6. 对有效期不足 个月的药品应按月进催销。 7. 对有效期不足 个月的药品应加强养护管理、陈列检查及销售控制。 8. 及时处理过期失效品种，严格杜绝过期失效药品售出。 十三、不合格药品管理制度 1. 药品是用于防病的特殊商品，其质量与人体的健康密切相关。 为严格不合格药品的控制。