2新宁县食品药品监督管理局药品医疗器械行政处罚裁量权基准

2新宁县食品药品监督管理局药品医疗器械行政处罚裁量权基准内容摘要：

国药品管理法实施条例》第六十三条规定，开办药品零售企业，在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品经营质量管理规范》认证，仍进行药品经营，经责令限期改正逾期不改正，且经营药品已造成人员伤害后果或严重不良社会影响的。 依据《疫苗流通和预防接种管理条例》第六十一条规定，疫苗生产企业、疫苗批发企业未依照规定建立并保存疫苗销售或者购销记录，造成不合格疫苗无法追查的。 处罚基准：处以一万五千元以上二万元以下的罚款；属药品零售企业的，吊销《药品经营许可证》。 六、《中华人民共和国药 品管理法》第八十条的行政处罚裁量权基准 处罚依据：《中华人民共和国药品管理法》第八十条：药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的规定，从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销《药品生产许可证、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书。 违法行为情形和处罚基准： （一）一般违法行为的表现情形： 药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违 反本法第三十四条的规定，从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品，有下列情形之一的： （ 1）违法购进的药品经法定检验机构检验质量合格且积极配合调查取证、态度较好的； （ 2）违法购进的药品，销售方依据《药品流通监督管理办法》的相关规定被认定为异地现货销售的。 依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六十八规定，未经批准，医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂，未造成明显危害后果或不良影响的。 依据《药品流通监督管理办法》第三十七条的规定，药品经营企业购进或者销售医疗机 构配制的制剂，属首次违法的。 处罚基准：没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上四倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得； （二） 较重违法行为的表现情形： 药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的规定，从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品，有下列情形之一的： （ 1）所购药品中有假劣药品的； （ 2）明知对方无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》而从其购进药品的； （ 3）当事人在购进药品后，发现是从无《药品生产许可证》、《药品经营 许可证》的企业购进的情况下，仍然继续销售该药品的； （ 4）十二个月内发生两次从非法渠道购进药品违法行为的； （ 5）从非法渠道购进的药品超出本企业药品经营范围的。 依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六十八规定，未经批准，医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂，患者意见较为强烈或造成明显危害或不良影响的。 依据《药品流通监督管理办法》第三十七条的规定，药品经营企业购进或者销售医疗机构配制的制剂，被处罚后重犯的。 处罚基准：没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额四倍以 上五倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得。 （三） 严重违法行为的表现情形： 药品零售企业违反本法第三十四条的规定，从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品，有下列情形之一的： （ 1）从非法渠道购进的药品造成人员伤害后果或严重不良社会影响的； （ 2）当事人故意从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进假劣药品的。 依据《药品流通监督管理办法》第三十七条的规定，药品零售企业购进或者销售医疗机构配制的制剂，造成人员伤害后果或较大社会影响的。 处罚基准：没收违法 购进的药品，并处违法购进药品货值金额五倍的罚款；有违法所得的，没收违法所得；吊销药品零售企业《药品经营许可证》。 七、《中华人民共和国药品管理法》第八十二条的行政处罚裁量权基准 处罚依据：《中华人民共和国药品管理法》第八十二条：伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的，没收违法所得，并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款；没有违法所得的，处二万元以上十万元以下的罚款；情节严重的，并吊销卖方、出租方、出借方的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件。 违法行为情形和处罚基准： （一）一般违法行为的表现情形： 伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件，首次违法，积极配合调查取证且态度较好的； 依据《药品流通监督管理办法》第三十六条规定，药品生产、经营企业为他人以本企业的名义经营药品提供场所，或者资质证明文件，或者票据等便利条件，涉及的药品系合法企业生产、质量合格且属首次违法的； 依据《生物制品批签发管理办法》第三十一条的规定，伪造《生物制品批签发合格证》，属首次违法的。 处罚基准：没收违法所得，并 处违法所得一倍以上二倍以下的罚款（不低于二万元）；没有违法所得的，处二万元以上四万元以下的罚款。 （二）较重违法行为的表现情形： 伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件，有下列情形之一的： （ 1）涉及假劣药品的； （ 2）出租、出借许可证，涉及生产、经营的药品超出核准生产、经营范围或经营方式的。 依据《药品流通监督管理办法》第三十六条规定，药品生产、经营企业为他人以本企业的名义经营药品提供场所，或者资质证明文件，或者票据等便得条件，属处罚后重犯或涉及的药品系假劣药的； 依据《生物制品批签发管理办法》第三十一条的规定，伪造《生物制品批签发合格证》，经处罚后重犯的。 处罚基准：没收违法所得，并处违法所得二倍罚款（不低于四万元）；没有违法所得的，处四万元以上七万元以下的罚款。 （三）严重违法行为的表现情形： 伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件，有下列情形之一的： （ 1）经处罚后再次发生伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件违法行为的； （ 2）违法行为涉及的药品造成人员伤害后果或严重不良社会影响的。 依据《药品 流通监督管理办法》第三十六条规定，药品生产、经营企业为他人以本企业的名义经营药品提供场所，或者资质证明文件，或者票据等便得条件，涉及的药品涉及的药品造成人员伤害后果或严重不良社会影响的。 依据《生物制品批签发管理办法》第三十一条的规定，伪造《生物制品批签发合格证》，造成人员伤害后果或较大社会影响的。 处罚基准：没收违法所得，并处违法所得二点五倍以上三倍以下罚款（不低于七万元）；没有违法所得的，处七万元以上十万元以下的罚款。 八、《中华人民共和国药品管理法》第八十三条的行政处罚裁量权基准 处罚依 据：《中华人民共和国药品管理法》第八十三条：违反本法规定，提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件，五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下的罚款。 违法行为情形和处罚基准： （一） 一般违法行为的表现情形：提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品经营许可证（零售）》，尚未经营药品或经营的药品货值金 额不足一万五千元且无假劣药品的。 处罚基准：吊销《药品经营许可证（零售）》、五年内不受理其申请，并处一万元以上一万五千元以下的罚款。 （二） 较重违法行为的表现情形：提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品经营许可证（零售）》，经营的药品货值一万五千元以上且无假劣药品的。 处罚基准：吊销《药品经营许可证（零售）》、五年内不受理其申请，并处一万五千元以上二万五千元以下的罚款。 （三） 严重重违法行为的表现情形：提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品经营许可证（零售） 》，经营假劣药品，造成人员伤害后果或造成严重不良社会影响的。 处罚基准：吊销《药品经营许可证（零售）》、五年内不受理其申请，并处二万五千元以上三万元以下的罚款。 九、《中华人民共和国药品管理法》第八十四条的行政处罚裁量权基准 处罚依据：《中华人民共和国药品管理法》第八十四条：医疗机构将其配制的制剂在市场销售的，责令改正，没收违法销售的制剂，并处违法销售制剂货值金额一倍以上三倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得。 违法行为情形和处罚基准： （一）一般违法行为的表现情形：医疗机构 将其配制的制剂在市场销售，有下列情形之一的： 制剂品种取得批准证明文件，且经检验合格，首次违法销售的； 制剂品种已取得批准证明文件，且经检验合格，违法销售行为发生在医疗联合体、医疗集团、医疗“连锁”机构内的。 处罚基准：没收违法销售的制剂，并处违法销售制剂货值金额一倍以上二倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得。 （二）较重违法行为的表现情形：医疗机构将其配制的制剂在市场销售，有下列情形之一的： 医疗机构将其配制的制剂在市场销售，经处罚后重犯但没有造成人员伤害后果的； 该违法行为所涉及的制剂经法定检验机构检验不合格的。 处罚基准：没收违法销售的制剂，并处违法销售制剂货值金额二倍的罚款；有违法所得的，没收违法所得。 （三）较重违法行为的表现情形：医疗机构将其配制的制剂在市场销售，造成人员伤害后果或严重不良社会影响的。 处罚基准：没收违法销售的制剂，并处违法销售制剂货值金额二点五倍以上三倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得。 十、《中华人民共和国药品管理法》第八十七条的行政处罚裁量权基准 处罚依据：《中华人民共和国药品管理法》第八十七条：药品 检验机构出具虚假检验报告，构成犯罪的，依法追究刑事责任；不构成犯罪的，责令改正，给予警告，对单位并处三万元以上五万元以下的罚款；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级、撤职、开除的处分，并处三万元以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，撤销其检验资格。 药品检验机构出具的检验结果不实，造成损失的，应当承担相应的赔偿责任。 违法行为情形和处罚基准： （一） 一般违法行为的表现情形：药品检验机构出具虚假检验报告，没有违法所得的，且未造成明显危害后果和不良影响的。 处罚基准：给予警告，对单 位并处三万元以上四万元以下的罚款；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级、撤职、开除的处分，并处一万元以下的罚款。 （二） 较重违法行为的表现情形：药品检验机构出具虚假检验报告，违法所得不足一万元，且未造成明显危害后果和不良影响的。 处罚基准：给予警告，没收违法所得；对单位并处四万元以上四点五万元以下的罚款；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级、撤职、开除的处分，并处一万元以上二万元以下的罚款。 （三） 严重违法行为的表现情形：药品检验机构出具虚假检验报告，违法所得一万元以上，且造成明 显危害后果和不良影响的。 处罚基准：给予警告，没收违法所得；对单位并处四点五万元以上五万元以下的罚款；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级、撤职、开除的处分，并处二万元以上三万元以下的罚款。 第二节 《医疗用毒性药品管理办法》行政处罚裁量权基准 一、《医疗用毒性药品管理办法》第十一条的行政处罚裁量权基准 处罚依据：《医疗用毒性药品管理办法》第十一条：对违反本办法的规定，擅自生产、收购、经营毒性药品的单位或者个人，没收其全部毒性药品，并处以警告或按非法所得的五至十倍罚款。 违法行为情形和处罚基准： （一） 一般违法行为的表现情形：擅自生产、收购、经营毒性药品，属首次违法且涉案药品数额五百元以下的。 处罚基准：没收其全部毒性药品，并处以警告。 （二） 较重违法行为的表现情形：擅自生产、收购、经营毒性药品，涉案药品数额五百元以上五千元以下或属经处罚后重犯的的。 处罚基准：没收其全部毒性药品，并处以非法所得的五倍以上七点五倍以下罚款。 （三） 严重违法行为的表现情形：擅自生产、收购、经营毒性药品，涉案药品数额五千元以上或造成人员伤害后果或造成严重不良社会影响的。 处罚基 准：没收其全部毒性药品，并处以非法所得的七点五倍以上十倍以下罚款。 第三节 《中药品种保护条例》行政处罚裁量权基准 一、《中药品种保护条例》第二十三条的行政处罚裁量权基准 处罚依据：《中药品种保护条例》第二十三条：伪造《中药品种保护证书》及有关证明文件进行生产、销售的，没收其全部有关药品及违法所得，并可以处以有关药品正品价格三倍以下罚款。 违法行为情形和处罚基准： （一） 一般违法行为的表现情形：伪造《中药品种保护证书》及有关证明文件进行生产、销售，属首次违法且涉。