gmp质量事故管理程序内容摘要：
. 混淆、差错、污染或其它质量问题，但尚未影响到用药安全和造成医疗事故。 德信诚 培训网 更多免费资料下载请进： 好好学习社区 混淆： a. 不同品种或不同规格或不同批号的物料发生了非工艺要求的相互混合。 b. 不合格物料混入合格物料。 差错 a. 因计算、领发料、投料错误，造成经济损失。 b. 检验工作中错检、漏检、错判等。 c. 药品包装中印错、贴错、装错等。 污染 a. 物料中混入非药 用物品。 b. 因环境因素造成的物料质量特性发生变化，超过规定指标。 . 任何时候都应坚持预防第一，尽量避免质量事故的发生。 . 重大质量事故立即由质量部向药品监督管理部门报告。 . 事故发生后必须作到以下几点： . 事故原因应调查清楚，并有文字记录。 . 事故应得到妥善的处理，有文字记录。 . 事故责任人给予了相应的处罚，以所发生的事故对相关人员进行培训，并有总结和培训记录。 . 检查和回顾，完善防范措施。 . 流程图 事故现场的紧急处理 — →事故调查（当事部门第一发现者记录事故情况 — →当事部门经理签名确 认 — →质量部部长再确认 — →质量部组织相关部门经理进行事故调查，提出建议采取的措施） — →分管副总终审 — →执行部门处理 — → QA 现场监控员监督、检查 — → QA 主管确认执行结果 备注：重大质量事故的处理措施需经药品监督管理部门批准。 . 事故现场的紧急处理 . 事故发现者或事故发生部门应立即采取补救措施，防止事故蔓延。 . 发生。阅读剩余 0%
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