医药连锁仓库质量管理体系文件ff

医药连锁仓库质量管理体系文件ff内容摘要：

质量奖惩 质量奖惩是质量否决的重要手段，质量管理部门主要采取以下措施 重大质量事故的整体否决。 发生重大质量 事故，如经销假药，因经营管理不善造成人身伤亡等，对责任部门、责任人予以整体否决，向总经理提出扣发其全部奖金，根据其情节轻重扣发工资或给予必要的行政处分，甚至刑事处分的建议。 建议考核奖惩。 质量工作考核与企业的经营目标考核相结合，对部门和个人在药品质量和服务质量工作中做出的成绩和出现的问题，结合月度、季度或年终工作提出奖励或处罚的建议，报总经理批准执行。 建议必要的经济处罚。 对于日常质量监督检查中发现的较为重大的质量，问题除填写限期整顿通知单，组织及时整改妥善处理外，根据情节轻重提出予 以必要的经济处罚，包括罚款、扣奖金、降级等。 质量管理部人员在执行有关质量管理规程的过程中，发现违反规定而 21 制止无效时，有权越级报告。 22 编号： ****0132020 起草人 :**** 日期： 20201001 类别： 质量管理制度 ************ 质量信息管理 制度 审核人： **** 日期： 20201015 版次： 第一版 批准 人： **** 日期： 20201101 变更原因： 1. 目的： 建立质量 信息 管理规程，加强对质量信息的管理工作，确保公司对医药信息的利用。 2. 范围： 明确了质量信息的内容及分类，阐述了质量信息的收集、传递和反馈的方法和程序。 3. 责任： 公司各部门负责人及工作人员、主管领导、企业负责人。 4. 内容： 质量信息的内容 宏观质量信息：主要指国家和行业有关质量政策、法规、规定等。 货源质量信息：主要提供货单位的人员，设备、工艺等生产质量保证能力情况。 内部质量信息：主要指本公司企业内部与质量有关的 数据、资料、记录、报表、文件等。 包括商品质量、环境质量、服务质量、工作质量各个方面。 竞争质量信息：主要指在同一市场的同行竞争对手的质量措施，质量水平，质量效益等。 监督质量信息：主要上级质量监督检查发现的与本公司相关的质量信息。 用户反馈信息：主要指客户的质量查询，质量反映和质量投诉等。 质量信息实行分级管理 一级为对企业具有重大影响的信息，此类信息由公司总经理做出决策，并由公司各部门协同配合处理。 二级为涉及企业内部两个以上部门 的信息，此类信息由副总经理 23 或质管部门直接处理。 三级是指只涉及一个部门的信息，此类信息由部门领导协调处理。 质量信息的收集 收集原则 准确，必须保证信息的真空可靠，失真的信息会使 本公司效益受损。 及时，以防患于未然。 以免信息失时，不能及时发现隐患，失去其应有的价值。 适用，质量信息的收集必须符合质量体系不同层次、不同部门、不同环节的要求、必须有针对，来满足各方面的要求。 经济，使用较小的费用支出，来获取及时、准 确、适用、价值大的质量信息。 质量信息收集的方法 本公司内部信息的收集可采取以下几种方法 a. 统计报表，通过定期报表定向反映企业内部各类质量有关的信息。 b. 会议渠道，通过定期或不定期的质量分析会、汇报、工作会等收集质量信息。 c. 药品质量信息反馈单，由公司有关人员将了解到的质量信息传递到有关部门。 d. 其它非正式渠道，如职工意见、建议、谈话、走访等了解质量信息。 企业外部信息的收集通常带有以下方法： a. 调查法，包括座谈会调查，对话调查、问卷调查、跟 踪调查等。 b. 观察法，主要是现场观察顾客的情绪、反映、议论等。 c. 用户咨询法，包括上门访问和设置顾客意见本等。 d. 公共关系法，指通过人际关系横向收集质量信息。 e. 分析预测法，即通过对已有信息的处理来获取新的信息。 24 质量信息的传递和反馈 质量信息传递反馈系统 质量管理部门信息管理员，负责对质量信息的管理、汇总、加工、存储、传递、分析和提供利用工作。 并在此基础上建立质量信息传递和反馈系统，确保质量信息的及时畅通传递和准确有效利用，并质量信息反馈系统如下： 质量指令信息 质量反馈信息 加强质量信息管理 信息员具体负责信息管理工作，要重点抓好动态质量信息的管理。 对于药品动态质量信息由信息收集人及时、如实填写信息传递反馈单，交信息员，由信息员交主管负责人处理。 关于内部经营药品的质量反馈， 药品反馈人员及时的填写 药品质量信息反馈单，反馈有关质量信息。 认真、真实、实时地填写单据，真实地反映所开展的质量活动情况，做到格式规范、内容真实、项目齐全、字迹清晰。 以便及时采取措药品质量及服务质量改善情况及其它质量信息 决策机构 输 处 输 入 理 出 执行机构 输 处 输 入 理 出 信息员 输 处 输 入 理 出 25 施，加以改进，防止重大质量事故的发生。 26 编 号： ****0142020 起草人 :**** 日期： 20201001 类别： 质量管理制度 ************ 供货单位和药品资质审核管理制度 审核人： **** 日期： 20201015 版次： 第一版 批准 人： **** 日期： 20201101 变更原因： 目的 加强药品质量管理，把好药品经营第一关，防止假劣药品进入本企业。 适用范围 本制度适用于本企业 所有供货单位和药品资质的审核。 引用标准 《药品经营质量管理规范》及实施细则、《药品流通监督管理办法》 职责 采购员：严格按该制度采购药品。 质量管理员：负责供货单位资质和药品资质的 审核。 经理：负责对 供货单位资质和药品资质 的审 批 内容 供货单位资质的审核 采购人员向 供货单位 索取加 盖了供货单位原印章的《药品生产（经营）企业许可证》、《营业执照》复印件、企业法人代表签字或盖章并加盖企业原印章的委托书原件、药品销售人员的身份证复印件等有关证件。 生产企业还需提供药品注册商标证书及 GMP 证书、药品质量标准及生产批文等；经营企业需提供 GSP 证书，以上资料均需加盖企业原印章。 采购员对资料进行审查后填写《 供货单位资质 审批表》，质量管理员进一步进行审核确认供货单位的合法资格和质量保证能力的可靠性。 质 量管理员审核合格后，送交企业负责人进行审批，批准后方可 进货。 采购员将 供货单位资质 审批表等资料交质管员存入合格方供货档案。 药品资质的审核 凡是 购进品种均须经严格验证，由采购人员填写《药品资质 审批表》 购进 药品 时，必须要求生产厂家提供加盖企业原印章的《药品生产许 27 可证》、《营业执照》、药品法定质量标准、该品种的生产批件、价格批文复印件、 GMP 证书，同批次药品的检验报告书、包装样品等资料一并交质管员审核。 质管员审核无误后，由经理审核批准。 质量管理员将 药品资质 审批表及有关产品资料、包装、标签、使用说明书等归档建立药品质量 档案保存备查。 28 编号： ****0152020 起草人 :**** 日期： 20201001 类别： 质量管理制度 ************ 药品采购管理 制度 审核人： **** 日期： 20201015 版次： 第一版 批准 人： **** 日期： 20201101 变更原因： 1 目的 保证购进的药品达到规定的质量要求。 2 适用范围 本制度适用于本单位经营药品购进的控制管理。 3 引用标准 《药品管理法》及其实施条例；《药品经 营质量管理规范》及其实施细则。 4 职责 采购员：按照本制度的要求采购药品。 经 理：监督该制度的执行。 5 内容 药品购进必须严格执行《药品管理法》、《产品质量法》、《合同法》及《药品经营质量管理规范》等有关法律法规和规章的有关规定，依法购进。 购进药品以质量为前提，从具有合法证照的供货单位进货。 应对 与 本企业发生业务联系的人员进行合法资格的验证。 购进药品要有合法票据，原始票据应及时归档建立购进记录，购进记录应载明品名、规格、有效期，生产单位，供货单位，购进数量，购货日 期等内容。 购进票据和记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于两年。 采购药品，应当索取所购药品的批准证明文件；按照产品生产批次索要药品出厂检验报告或者由供货生产企业签字、盖章的出厂检验报告的复印件；不能提供的，不得采购。 实行批签发的生物制品应当索要生物制品批签发文件。 采购进口药品要有加盖供货单位质量管理机构红色印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件随货同行。 无《进口药品检验报告书》的应附《进口药品通关单》复印件。 购进药品，需签订有明确质量条款的购货 合同或质量保证协议（质量保 29 证协议要规定有效期，一般为一年） 定期对进货情况进行质量评审，一年二次（每年的 6 月和 12 月初）。 认真总结进货过程中出现的问题，加以分析改进。 6 程序 由采购员制定采购计划，与经过资质审核 后合格 的供货厂家签订 采购合同。 药品到货后，由质量管理员对药品建立药品质量档案，由验收员严格按照国家法律法规对来货药品进行验收入库。 30 编号： ****0162020 起草人 :**** 日期： 20201001 类别： 质量管理制 度 ************ 质量验收 管理制度 审核人： **** 日期： 20201015 版次： 第一版 批准 人： **** 日期： 20201101 变更原因： 目的：建立本公司药品的验收管理规程，规范药品的验收操作。 范围：本公司药品的验收工作。 责任：验收员、质量管理部门负责人。 内容： 验收员对购进的药品的验收应及时无积压 验收时根据“商品入库验收登记表” 对药品进行逐批验收，必要时应抽样送市药监部门进行内在质量的检验。 药品的质量验收检查按以 下程序进行 首先清点大件，严格 对待验收药品的供货 单位、药品名称、规格、生产厂家、数量等项检查 是否与凭证相符。 同时查看大件的外包装是否 无变形，无 破损，无污染。 按药品验收抽样管理规程进行抽样，对样品逐件检查其内外包装及外观质量。 包装、标识检查 药品内外包装应完整，无变形，无破损，无污染，且 有 符合储运要求的图示标志及特殊管理药品和外用药品的包装标志。 每件包装中应有产品合格证 药品包装的标签所附说明书上，应有生产企业的名称、地址 ，有药品的品名、规格、批准文号、生产日期、有效期等；标签或说明书上还应有药品的成份、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等 项目。 特殊管理药品、外用药品的标签或说明书上应有规定的标识和警示 31 说明。 处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书上有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识。 药品外观的性状检查 : 对于药品质量应根据药品质量标准中性状的规定，根据各剂型药品验收操作规程，结合实践经验和业务知识来检查药品的形 状、色、嗅、味等外观质量。 验收完毕后及时填写药品验收记录，记录应包括供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂家、有效期、质量状况、验收 人员等内容。 对于特殊管理药品的验收还应执行“特殊管理药品管理规程”的相关规定。 对 于中药饮片的验收执行“中药饮片验收管理规程”的相关规定。 验收合格的药品应由验收员在商品入库验收登记表上签字，一份交保管员，由保管员办理入库手续；不合格药品填写拒收药品报告单。