医疗器械质量留样管理规程内容摘要：
在不影响包装完整性情况下每年进行一次目 测 ；新品种 和设计 变更的品种 ， 检查项目以该产品出厂检测要求执行 ；正式生产三年后，产品质量稳定 且设计定型 的转为常规品种，每 12 个月检查一次。 质量科应检验频率和要求开展检验，并 填写目测记录 和成品检验报告。 文件名称： 留样管理规程 版次： 01 文件编号： QP026 首次生效时间： 第 3 页 共 5 页 如发现留样样品在 有效期 内不符合规定要求，应立即 和 CFDA 联系，并 依照《 医疗器械召回控制程序 》召回已销售的产品，并彻底调查和采取相应的处理措施。 必须在检 查频率规定的时间范围内，将检验结果及有关分析数据进行评价 ，编制稳定性评价报告。 在有效期内达不到要求或存在不能接受的倾向性问题时 ，应及时报告有关负责部门，以便采取诸如缩短有效期、修改质量标准，或从市场收回产品等必要措施。 留样的销毁： 超过留样期限的样品每年集中销毁一次，由留样管理员填写“ 留样 销毁单 ”，注明品名、批号、剩余量、销毁原因、销毁方法等，报 质量科 负责人审核，总经理批准 后实施。阅读剩余 0%
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