制药用水管理规程

制药用水管理规程内容摘要：

管均需符合 3D要求，不对纯水水质产生二次污染。 贮罐材质为 316L 不锈钢，固定式或旋转式清洗球，带温度变送器和压力式液位计；呼吸器采用 10 寸、 316L 不锈钢滤壳、滤芯采用聚四氟（疏水性）材质，每个贮罐配 1 套。 纯水储罐可在线纯蒸汽灭菌，带压力 容器证。 输送系统卫生泵材质 316L 变频控制，配紫外线灭菌器（选择 ADGT8254 功率 8W,波长为 254nm 的紫外灯），回水控制流速＞。 纯化水系统网络的基本参数需要记录、测量、控制管理 参数 指示 记录 控制 报警 输出 原水流量计 √ √ 一级 RO淡水流量计 √ √ 一级 RO浓水流量计 √ √ 二级 RO淡水流量计 √ √ 二级 RO浓水流量计 √ √ 反渗透进水 pH值 √ √ √ 一级 RO 出水电导率 √ √ √ √ √ 二级 RO 出水电导率 √ √ √ √ √ 回水电导率 √ √ √ √ √ 回水流量或流速 √ √ √ √ √ 尽可能使用非侵入式仪表，与纯化水直接接触的仪表、传感器必须为卫生级，材质为316L 不锈钢，插入式仪表必须为卫生隔膜式卡接。 所有仪器、仪表安装前均经过校准；仪表测量误差不超过 1%。 电导率仪测量校正到 25℃ ，有温度补偿选项，能够输出 420mA 控制信号，最小测量范围不低于 ，具有报警功能。 温度传感器为卫生级设计，精度为 177。 ℃。 具有三级管理权限，依次为操作指令、维修访问级和管理者访问级。 每个登陆帐号，有相应的登陆密码。 防止未授权的人进入系统，操作或修改数据。 系统能够实现自动控制操作和手动操作。 PLC 运行周期为￡ 100 ms，程序结构为模块化或定义好的，图示法。 配置色带打印记录仪，记录在线工艺参数并自动生成曲线。 纯化水系统基本原理图 纯化水系统检测项目和质量标准 项目 质 量 标 准 性状 本品为无色的澄清液体；无臭，无味。 酸碱度 取本品 10ml，加甲基红指示液 2 滴，不得显红色；另取 10ml，加溴麝香草酚蓝指示液 5 滴，不得显蓝色。 硝酸盐 ≤% 亚硝酸盐 ≤% 氨 ≤% 易氧化物 取本品 100ml，加稀硫酸 10ml，煮沸后，加高锰酸钾滴定液 （ ），再煮沸 10 分钟，粉红色不得完全消失。 不挥发物 取本品 100ml，置 105℃ 恒重的蒸发皿中，在水浴上蒸干，并在 105℃ 干燥至恒重，遗留残渣不得过 1mg。 重金属 ≤% 电导率 应符合规定 (药典附录 ⅧS) 微生物限度 细菌数。