免疫定性项目性能验证报告-正本

免疫定性项目性能验证报告-正本内容摘要：

共 17 页 13 阳性 33 阳性 14 阳性 34 阳性 15 阳性 35 阳性 16 阳性 36 阳性 17 阳性 37 阳性 18 阳性 38 阳性 19 阳性 39 阳性 20 阳性 40 阳性 低值样本 X= s= cv=% 中值样本 X= s= cv=% 批间精密度 ： 实验方案： 选择 低值、中值 质控品， 每天 重复测定 5次 ， 连续进行 4 天，记录并保存原始检测数据 ，计算 SD、 CV 值。 检测要求： 批间精密度 20％ 结果 HBsAg 批间精密度 日期 低值 OD 值 中值 OD 值 日期 低值 OD 值 中值 OD值 4月 20 日 4 月 22 日 4月 20 日 4 月 22 日 4月 20 日 4 月 23 日 4月 20 日 4 月 23 日 4月 21 日 4 月 23 日 4月 21 日 4 月 23 日 4月 21 日 4 月 24 日 4月 21 日 4 月 24 日 4月 22 日 4 月 24 日 4月 22 日 4 月 24 日 低值样本 X= s= cv= 河北省儿童医院检验科 性能验证报告 第 9 页 共 17 页 中值样本 X= s= cv= HBsAb 批间精密度 日期 低值 OD 值 中值 OD 值 日期 低值 OD 值 中值 OD值 4月 20 日 4 月 22 日 4月 20 日 4 月 22 日 4月 20 日 4 月 23 日 4月 20 日 4 月 23 日 4月 21 日 4 月 23 日 4月 21 日 4 月 23 日 4月 21 日 4 月 24 日 4月 21 日 4 月 24 日 4月 22 日 4 月 24 日 4月 22 日 4 月 24 日 低值样本 X= s= cv= 中值样本 X= s= cv= HCV 批间精密度 日期 低值 OD 值 中值 OD 值 日期 低值 OD 值 中值 OD值 4月 20 日 4 月 22 日 4月 20 日 4 月 22 日 4月 20 日 4 月 23 日 4月 20 日 4 月 23 日 4月 21 日 4 月 23 日 4月 21 日 4 月 23 日 4月 21 日 4 月 24 日 4月 21 日 4 月 24 日 4月 22 日 4 月 24 日 4月 22 日 4 月 24 日 低 值样本 X= s= cv= 中值样本 X= s= cv= 河北省儿童医院检验科 性能验证报告 第 10 页 共 17 页 4 检出 限 验证 实验方案 ： 根据 康彻斯坦 定值 标准物 浓度 （见下表） 的实际情况进行 1:1，1:4， 1:8， 1:16 稀释检测，各浓度一次做 3个孔， 然后计算出预测临界点 (C50)，并重复检测 20 次进行验证 C50；在此基础上，制备高于临界浓度 20％和低于临界浓度 20％的样本分别测定 20 次，记录阴性及阳性结果数。 实验要求 ： 要求高于临界浓度 20％的样本重复检测 20次应至少有 19 次以上（≥ 95%）阳性反应，低于临界浓度 20％的样本重复检测 20 次应至少有 19次以上（≥ 95%）阴性反应，即为通过。 实验结果 HBsAg 检出限 序号 1 2 3 4 5 稀释比例。