中药饮片厂qa管理制度

中药饮片厂qa管理制度内容摘要：

细度、纯度 随时 /每班 复制 火候、时间、辅料、浸无白心、煮微麻辣 每次 发芽 时间、淋水、发芽率 每批 干燥 饮片 温度、时间、含水量 随时 /每班 粉碎 粉碎 预干燥、粗粉碎、细度、纯度 随时 /每班 过筛 过筛 筛网、异物 包装 在包装品 检验报告单、称量 随时 /每班 贴签 批号、内容 随时 /每班 装箱 数量、合格证单、印刷内容 每 件 第 17 页 共 40 页 XXXXXX 药业有限公司 质量管理 题目： 生产过程中异常情况报告制度 第 1 页共 1 页 编码： XLYSMP09009 起草： 日期： 生效日期： 审核： 日期： 发放份数： 批准： 日期： 分发部门：质量部、生产部、车间、化验室 目的：统一规范生产异常情况报告的工作行为。 范围：生产中的异常情况报告。 责任： 生产部、质量部对本制度的执行负责。 内容： 异常情况的内涵 在生产中所发现的生产设备缺陷和故障。 在生产过程中发现投产药材的重大质量问题。 批生产指令中出现的严重缺陷。 公共介质管道不通畅、排水不通畅、厂房设施出现严重缺陷。 其它导致生产不能正常进行的原因。 报告程序 当发现“ 1” 项情况时，由工段负责人及时向车间主任汇报。 车间主任在接到报告的 1 小时内向生产部长作汇报。 生产部长在接到报告后的半小时内要到达现场，组织相关人员进行排除。 对于重大问题，车间没有能力解决的，生产部长要在半个工作日内，向主管副总汇报。 并在 1 个工作日内，聘请相关技术人员进行排除。 第 18 页 共 40 页 XXXXXX 药业有限公司 质量管理 题目： 用户访问制度 第 1 页共 2 页 编码： XLYSMP09010 起草： 日期： 生效日期： 审核： 日期： 发放份数： 批准： 日期： 分发部门：质量部、生产部、车间、化验室 目的：建立一个完善的用户访问制度，以提高企业的信誉度。 范围：所有的用户访问。 责任：质量部、销售部对本制度的执行负责。 内容： ＱＡ主要负责人会同销售部人员每月走访公司主要客户，名单由销售部拟订。 访问主要内容有 用户对产品质量的评价 用户对服务质量的评价 用户对某些具体品种的批评意见 用户对产品包装的批评意见 向用户介绍新品种、新包装、新工艺、新管理模式的研究、采用情况， 征求用户的意见和建议。 用户在使用本公司产品后，认为有哪些需要做进一步改进。 用户使用本公司产品后，是否出现过不良反应。 用户对我们工作其他方面的批评意见。 请用户填写用户访问表（表附后），建立经常联系。 访问用户，由 QA 主管做详细记录，并且按人头建档，详细记载某客户的基本情况、用药情况、既往病史、对我公司产品的批评、建议等。 对于医疗单位用户，要着重访问对品种齐全与否、送货服务是否满意、产品质量是否合格、销售价格是否合理等方面情况。 主管定期向主管质量的副总汇报 用户访问中发现的问题，并提出改进建议，由主管质量副总指定专人研究解决。 附：用户访问登记表 第 19 页 共 40 页 用户访问登记表 被访问用户 地址 电话 职业 访问人 访问时 间 用 户 意 见 涉及产品名称 批号 意 见 内 容 分 类 调 查 情 况 调查人： 日期： 年 月 日 处 理 情 况 处理人： 日期： 年 月 日 QA 部 意 见 QA 负责人 ： 日期： 年 月 日 第 20 页 共 40 页 XXXXXX 药业有限公司 质量管理 题目： 用户投诉处理规程 第 1 页共 3 页 编码： XLYSMP09011 起草： 日期： 生效日期： 审核： 日期： 发放份数： 批准： 日期： 分发部门：质量部、生产部、车间、化验室 目的： 建立用户投诉的处理 规程 ， 尽快处理用户反应的产品质量、服务质量问题，以改进服务，提高产品质量 ，维护公司形象。 范围： 适用于用户投诉的 处理。 责任：质 量 部、销售部 、生产部、 相关 各 部门 负责人 对本规程的执行负责。 内容 ： 各 部门 在收到用户 投 诉半个工作日内转交给质 量 部 用户投诉处理负责人员。 质 量 部 用户投诉处理负责人 在收到转来的 用户投诉 信件、来电记录、来访记录后，立即 填写用户投诉登记表。 内容：产品名称、规格、生产批号、数量、投诉编号、投诉单位（个人）、投诉日期、用户主要意见，用户投诉处理负责人签名。 对投诉的事项 按以下分类 进行登记。 用户投诉分类： 服务质量 不好、 、 外包装破损 数量短少。 发霉、虫蛀、变质 病人使用后出现不良反应。 收到用户投诉后，用户投诉处理负责人要立即查明用户投诉的事由，确定投诉的类别按批准的类别，根据调查结果提出处理方法、工作程序、处理时限，以书面形式向质量部长报告，并将相关资料归档保存三年备查。 分类处理程序 收到用户投诉后，只需提出文字或口头答复就能满足用户要求的，处理负责人在 3 日内答复。 3. 2 需调查后答复的，立即调查了解产生用户投诉的原因，做好记录，一周内以书面、电话、专程拜访、委托有关人员等方式向用户做出答复。 不属于质量问题的，要向用户解释清楚。 第 21 页 共 40 页 属 服务质量的， 用户投诉处理负责人 立即 以 总经理 名义 向用户 致函 道歉。 属于数量短少的 ，由 QA 认可签字后作退款或调换处理。 包装中发现异物、破损或由于包装不严造成的吸潮 、 变色 、 发霉、虫蛀、变质问题，由 QA 认可签字后作退款或调换处理。 病人出现不良反应，要派专人看望病人了解情况，并向当地药监部门如实报告。 同时，做好如下工作： 向用户索要样品，必要时专程取样。 核对和确认样品包装完好、封口严密、确认为本企业产品且在有效期内。 向用户调查与该批产品有关质量问题的一切内容。 调查用户单位或医院基本情况： 调查仓库贮存条件和库存量、。 调查主治医生情况：学历、从医年限、使用该药历史。 调查患者：性别、年龄、健康状况、用药病因、病史、病程、给药剂量、合并用药、过敏史、临床不良反应表现。 企业内部自查 检查批生产记录：生产过程重要工艺参数记录是否异常、记录是否完整、正确。 批包装记录：包装材料检查配套情况，合格证领发和销毁记录、异常情况，物料、包材平衡，时间控制平衡等情况。 批现场监控记录：原药材、辅料外观抽查情况，过 程监控异常情况，清场检查，包装检查，半成品检验审核情况。 批检验记录：原料检验记录是否正常，检验数据是否符合规定限度，检测项目是否齐全，半成品、成品化验、取样、检验方法是否正确。 检查产品留样的外观质量情况，并按规定标准对索要样品及产品留样进行全项复检验，确认问题产生的原因。 用户投诉处理负责人及时收集调查情况，分析整理、提出处理意见、报主管负责人。 主管负责人根据各种调查文字资料召集有关部门人员召开专题会，分析调研内容，提出处理办法，做出结论，报请企业主管负责人批准。 用户投诉处理负责人负责实施已批准的处理意见，必要时与主管负责人一起 与用户协商解决，并把协商情况及时报告企业主管负责人。 如最终结论确认不属于产品质量问题的，要向用户解释清楚。 第 22 页 共 40 页 不属于不良反应的用户投诉，但经企业自检已经发现产品不符合质量标准的，执行以下规程。 接到用户投诉后，用户投诉处理负责人要填写用户投诉登记表，向主管领导报告。 向用户索要样品，必要时专程取样并检查产品实际质量情况。 由质量部授权人对所取样品和企业留样样品对照进行全项检验，确定 产品质量问题的性质。 将检验结果及时通知用户投诉负责人。 用户投诉负责人根据检验情况确认属产品质量问题的，提出处理意见（退货或换货）经主管领导批准签名后书面通知用户，协商解决。 根据检验情况确认属对方保存不当或其它原因引起产品质量问题的，用户投诉负责人要以书面形式向用户解释清楚，语气要婉转，意见要明确。 用户投诉负责人要对用户投诉产生的原因进行彻底调查，仔细检查批生产记录，批包装记录、批监控记录、批检验记录、产品仓贮记录。 查明原因后，向主管负责人报告，提请主管负责人做出紧急回收决 定，执行药品售后退货收回程序。 ，都由质量部立案调查，找出产生质量问题的原因，制订改进和防范措施，确定主要责任人和次要责任人，并根据企业质量否决权实施办法给予处罚。 用户投诉处理负责人每年均要将年度用户投诉、产品退货和用户专访等活动做书面总结分析，报主管领导和有关部门，并归档保存。 以上所有活动内容均要详细记录、归档，保存至产品有效期后一年。 第 23 页 共 40 页 XXXXXX 药业有限公司 质量管理 题目： 原药材、辅料、包装材料合格证发放程序 第 1 页共 1 页 编码： XLYSMP09012 起草： 日期： 生效日期： 审核： 日期： 发放份数： 批准： 日期： 分发部门：质量部、生产部、车间、化验室、仓库、 QC 目的：规范原药材、辅料、包装材料合格证的发放工作行为。 范围：所有原药材、辅料、包装材料合格证的发放。 责任：质量部、生产部、供应部对程序的执行负责。 内容： 仓库在原药材、辅料、包装材料进仓以后，由保管员先进行初检，确认件数、供货单位、收货单位正确，外包装无破损、无泄漏、无污染后，开具请验单，呈 交质量部。 质量部在接到请验单后按照规定取样，出示取样证，填写取样记录，并在被取样的外包装上贴上取样证。 QC 人员按照本公司制订的中药原药材、辅料、包装材料检验操作规程对原药材、辅料、包装材料进行检验并作记录，发出报告书。 QC 人员向 QA 主管呈报合格检验报告书，由 QA 主管根据合格检验报告书开具原药材、辅料、包装材料合格证。 仓库质量管理员在接到 QA 主管通知后，领取原药材、辅料、包装材料合格证，并在原药材、辅料、包装材料合格证发放记录领取人栏上签字， QA 主管应在放发人栏上签字。 仓库质量管 理员领取合格证后做复印件备查，原件应贴在原药材、辅料、包装材料外包装上交入仓库。 第 24 页 共 40 页 XXXXXX 药业有限公司 质量管理 题目： 质量部管理职能、工作权限、责任 管理制度 第 1 页共 2 页 编码： XLYSMP09013 起草： 日期： 生效日期： 审核： 日期： 发放份数： 批准： 日期： 分发部门：质量部、生产部、车间、化验室 目的：规定质量部管理职能、工作权限、责任。 范围：适用于本公司质量部的管理职能、工作权限、责任。 责任：质 量部对本制度的执行负责。 内容： 管理职能 认真贯彻执行国家和上级有关质量、标准化、计量、包装管理、统计等方面的方针、政策和法规。 严格按质量标准的规定对原药材、辅料、包装材料、说明书、中间产品、交库成品和出公司产品进行抽样、检验、判定并出具检验报告书。 负责企业月、季、年产品质量指标考核、统计、分析、总结及报送工作。 制、修订原药材、辅料、包装材料、合格证、工艺用水、中间产品和成品的企业标准。 负责制、修订原药材、辅料、。