xx大药房质量管理制度、岗位职责、操作规程等

xx大药房质量管理制度、岗位职责、操作规程等内容摘要：

售药品符合质量规定的要求。 依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理 规范》 适用范围：适用于药品拆零销售操作的全过程。 责任者：药房经过专门培训拆零药品销售人员。 内容： 药品拆零销售是指销售的单位药品无说明书，必须另附包装袋并填写药品名称、规格、用法、用量、有效期等内容方可进行的销售。 将拆零销售的药品集中存放在拆零专柜并保留原包装的标签和说明书，将原包装密封或密闭。 将拆零药品的品名、规格、批号、有效期、质量状况等及时登记在药品拆零销售记录 上。 营业员拆零时，必须检查拆零的工具、包装袋、药匙是否清洁卫生。 确保拆零的药品 不受污染。 接到顾客拆零要求后，确认其拆零原因及合理性（无配伍禁忌或超剂量），有配伍禁忌或超剂量的情况，拒绝调配和销售。 依据顾客的需要，利用拆零工具或药匙，把拆零的药品与包装相分离，检查拆零药品的外观质量和有效期，确认无误后，按要求调配药品。 其余药品密封好放回拆零专柜。 把拆零的药品放在洁净、卫生的包装袋内，确认并在包装袋上标明顾客姓名、药品名称、规格、用法、用量、批号、有效期以及药房名称等， 23 并提供药品说明书原件和复印件。 对调配好的拆零药品进行复核，确认药品、包装袋的内容无差错后，将药品发给顾客，详细说明用法、用量、注意事项。 药品拆零销售完成后应及时作好拆零记录，内容包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员。 工具使用完后，应清洗，放置于干净包装袋或盒中，以避免受污染。 营业员应每天对拆零的药品进行养护和检查。 营业员如怀疑拆零的药品有质量问题，应立即停止销售，并通知质量管理人员。 质量管理人员确认为质量不合格的，按不合格药品处理。 24 文件编制申请批准表 申请人（ 部门）： 文件名称 申请原因 审核意见 负责人： 日期： 批准意见 负责人： 日期： 25 供货方汇总表 序号 供货方名称 建档日期 销售员姓名 联系电话 评为合格供货方 时间 26 供货方质量体系调查表 企业名称 地址 邮编 法定代表人 质量负责人 电话 营业执照编号 许可证编号 生产经营范围 经营方式 年销售额 质量认证情 况 业务联系人 电话 传真 Email 主要产品 依法经营状况 实地考察 情况记录 经营场所与设施 质量管理机构 制度建设 运输保障能力 考察者： 日期： 综合评价 签名： 日期 27 合格供货方档案表 编号： 建档日期： 企业名称 地址 邮编 法定代表人 质量负责人 电话 营业执照编号 许可证编号 生产经营范围 经营方式 年销售额 质量认证情 况 业务联系人 电话 传真 Email 主要产品 依法经营状 况 综合评价 经审核符合规定，可以列为合格供货方。 该供货方企业编码为： 主管负责人： 质管部负责人： 备注 28 药品采购计划表 日期： 年 月 日 供应商： 计划制定： 审核： 批准： 药品名称 数量 药品名称 数量 29 购进、质量验收药品目录 页码 药品名称 页码 药品名称 页码 药品名称 页码 30 药品质量档案表 编号： 建档日期： 药品通用名称 商品名称 品种类别 剂型 规格 有效期 批准文号 储存条件 生产企业 GMP 证书 供货联系人 电话 传真 Email 质量情况 综 合 评 价 经审核符合规定，可以列为合格经营品种。 该药品品种编 码为： 主管负责人： 质管部负责人： 年 月 日 年 月 日 备注 31 药品验收记录 药品通用名 剂型 规格 批准文号 批号 生产日期 有效期 生产厂商 供货单位 到货数量 到货日期 验收合格数量 验收结论 验收人 验收日期 32 药品储存、陈列检查记录 检查时间 检查内容 检查结果 处理措施 复查结论 检查人员 卫生状况、 药品陈列摆放、环境温湿度、避光通风要求、防尘、防鼠、防虫、防鸟、防霉、防潮、防火、防污染、防盗是否符合要求 卫生状况、 药品陈列摆放、环境温湿度、避光通风要求、防尘、防鼠、防虫、防鸟、防霉、防潮、防火、防污染、防盗是否符合要求 卫生状况、 药品陈列摆放、环境温湿度 、避光通风要求、防尘、防鼠、防虫、防鸟、防霉、防潮、防火、防污染、防盗是否符合要求 卫生状况、 药品陈列摆放、环境温湿度、避光通风要求、防尘、防鼠、防虫、防鸟、防霉、防潮、防火、防污染、防盗是否符合要求 卫生状况、 药品陈列摆放、环境温湿度、避光通风要求、防尘、防鼠、防虫、防鸟、防霉、防潮、防火、防污染、防盗是否符合要求 33 环境温湿度监测记录 日期 上 午 下 午 记录员 室内 温度 相对湿度 调控措施 采取措施 后 室内温度 相对湿度 调控措施 采取措施后 温度 湿度 温度 湿度 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 34 近效期药品催销表 编号： 填报日期： 年 月 日 报告人： 序号 药品名称 厂家 批号 单位 数量 有效期至 备注 35 药品拆零销售记录 药品通用名称： 商品名称： 序号 拆零日期 规格 批号 生产厂商 有效期 销售数量 销售日期 剩余数量 质量状况 拆零人 复核人员。