qa016-03产品批号、生产日期、有效期的管理程序

qa016-03产品批号、生产日期、有效期的管理程序内容摘要：

2 Effective Date: 生效日期： Expiry Date: 失效日期： 制水系统划分 制水站编号 供水范围描述 A 青霉素固体车间（纯化水 PWYYMMDDA） B 小容量注射剂车间、口服液车间（纯化水 PWYYMMDDB）、（注射用水 WFIYYMMDDB） C 青霉素粉针车间（纯化水 PWYYMMDDC2）、普通固体（纯化水PWYYMMDDC3）、（注射用水 WFIYYMMDDC） D 粉针车间（纯化水 PWYYMMDDD） 、（注射用水 WFIYYMMDDD） 其他 原料混合物（如多维元素片（ 29）生产中使用的氯化钾、氧化铜等） 由仓库按照 规定指定批号，其中“ YYMMDD”为该物料混合的日期。 预混料（如香精混合粉，多维元素片（ 29）生产中使用的组分Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ、Ⅴ等） 生产部按照“ ZZYYMMXX”指定批号，其中头两位“ ZZ”是 预混 料的代码（见附录Ⅱ： 预混 料 、浸膏等物料 代码表） ，横杠后的六位中的前二位表示生产的年份 ， 中间两位表示生产月份 ， 最后两位数字为该物料当月生产的流水号。 原辅材料和包装材料的批号由物控部确定；工艺用水的批号由 QA 在每天早晨取水样时确定；原料药缩合物、粗品、预混料、 中间体及成品的批号由生产部在下 达 生产指令时确定。 生产日期 原辅材料和包装材料 生产日期根据供应商检验报告书或物料包装上而定。 物控部有责任要求供应商适当地标明其所提供的物料生产日期。 中间体 中间体指已经进行了部分加工但尚未完成内包装的物料，如固体制剂生产中的颗粒、片、包衣片、已充填的胶囊；液体制剂灌封前配制的药液；口服液生产中使用的浸膏（清膏）、挥发油等。 缩合物以缩合日期，粗品以结晶日期， 颗粒以制粒日期，片以压片日期，包衣片以包衣日期，已充填胶囊以充填日期作为生产日期；药液以配制日期为生产日期；浸膏 （清膏）、挥发油以药材投料日期为生产日期。 半成品 半成品指已完成内包装但尚未进行外包装的物料。 半成品的生产日期同其相应品种的成品的生产日期，见。 成品 原料药生产日期指该批原料药最终结晶日期。 对于经最终混合而获得原料药，其生产日期指 Nanjing Simcere Doyea Pharmaceutical Co.,Ltd. 南京先声东元制药有限公司 Document No.: QA01603 page 4 of 7 文件号： QA01603 共 7 页之第 4 页 SUBJECT: Batch No., Manufacturing date and Exp. date 规程名称： 批号、生产日期、有效期的管理程序 Revision: 修订号： 3 Supersedes document No.: 替代文件号： QA01602 Effective Date: 生效日期： Expiry Date: 失效日期： 该混合批中使用的最早生产的一批原料药的生产日期。 颗粒、片剂及胶囊剂的生产日期是指原辅料初混日期。 粉针剂的生产日期指该批产品分装日期。 冻干粉针剂生产日期指 产品 移入冻干箱 日期。 合剂（口服液 ） 生产日期指配制日期。 小容量注射剂的生产日期是指配制日期。 其他 原料混合物以所混合各批物料中最早的生产日期作为生产日期。 预混料以物料最初混合的日期作为生产日期。 生产日期格式 生产日期用公元日期表示，年份用四位数字表示，月份和日期均用两位阿拉伯数字表示。 例如：某批粉针剂于 2020 年 4 月 1 日生产，其生产日期标示为： 20200401。 如果供应商提供的原辅材料和包装材料的生产日期仅标注到月份，则其生产日期。