医疗器械风险管理报告模版(word内容摘要：
中利用何种材料或组分，或与医疗器械共同使用或与其接触。 是否有能量给予患者或从患者身上获取。 是否有物质提供给患者或从患者身上提取。 医疗器械是否处理生物材料用于随 后的再次用、输液 /血或移植。 医疗器械是否以无菌形式提供或预 期由使用者灭菌，或用 其它微生物学控制方法菌。 8 医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒。 医疗器械是否预期改善患者的环境。 是否进行测量。 医疗器械是否进行分析处理。 医疗器械是否预期和其它医疗器械、医药或其它医疗技术联合使用。 是否有不希望的能量或物质输出。 医疗器械是否对环境影响敏感。 医疗器械是否影响环境。 医疗器械是否有基本的消耗品或附件。 是 否需要维护和校准。 医疗器械是否有软 9 件。 医疗器械是否有储存寿命限制。 是否有延时或长期使用效应。 医疗器械承受何种机械力。 什么决定医疗器械的寿命。 医疗器械是否预期一次性使用。 医疗器械是否需要安全地退出运行或处置。 医疗器械的安装或使用是否要求专门的培训或专门的技能。 如何提供安全使用信息。 是否需要建立或引入新的制造过程。 附录 A 医疗器械的成功使用，是否关键取决于 10 人为因素，例 如用户界面。 用户界面设计特性是否可能促成使用错误。 医疗器械是否在因分散注意力而导致使用错误的环境中使用。 医疗器械是否有连接部分或附 件。 医疗器械是否有控制接口。 医疗器械是否显示信息。 医疗器械是否由菜单控制。 医疗器械是否由具有特殊需要的人使用。 用户界面能否用于启动使用者动作 ? 医疗器械是否使用 11 报警系统。 医疗器械可能以什么方式被故意地误用。阅读剩余 0%
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