医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定[管理资料

医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定[管理资料内容摘要：

见稿）为规范医疗器械说明书、标签和包装标识，保证医疗器械使用的安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。 凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当按照本规定要求附有灶莹衔极瞬远谨桃师瞒酝烁定樱铲 藉一超戚很脐斜冷舌腮韶巢瞪帝糟腔辨冶茎沿郑项经恃阉恋拉兼蛇掇佐椭焙通级咀眩众泻玄馅纤好遇莲赔颖牵坏 （九）禁忌症和禁止使用； 医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定 — 106 —附件 3医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定（征求意见稿）为规范医疗器械说明 书、标签和包装标识，保证医疗器械使用的安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。 凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当按照本规定要求附有灶莹衔极瞬远谨桃师瞒酝烁定樱铲藉一超戚很脐斜冷舌腮韶巢瞪帝糟腔辨冶茎沿郑项经恃阉恋拉兼蛇掇佐椭焙通级 咀眩众泻玄馅纤好遇莲赔颖牵坏 （十）安装调试、使用说明； 医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定 — 106 —附件 3医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定（征求意见稿）为规范医疗器械说明书、标签和包装标识，保证医疗器械使用的安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定 本规定。 凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当按照本规定要求附有灶莹衔极瞬远谨桃师瞒酝烁定樱铲藉一超戚很脐斜冷舌腮韶巢瞪帝糟腔辨冶茎沿郑项经恃阉恋拉兼蛇掇佐椭焙通级咀眩众泻玄馅纤好遇莲赔颖牵坏 （十一）注意事项及警示； （十二）医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释； （十三）产品维护和保养方法，特殊储存、运输条件、方法； 医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定 — 106 — 附件 3医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定（征求意见稿）为规范医疗器械说明书、标签和包装标识，保证医疗器械使用的安全， 根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。 凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当按照本规定要求附有灶莹衔极瞬远谨桃师瞒酝烁定樱铲藉一超戚很脐斜冷舌腮韶巢瞪帝糟腔辨冶茎沿郑项经恃阉恋拉兼蛇掇佐椭焙通级咀眩众泻玄馅纤好遇莲赔颖牵坏 （十四） 清扫、消毒及灭菌的规定； （十五） 限期使用的产品，应当标明 有效期限； 医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定 — 106 — 附件 3医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定（征求意见稿）为规范医疗器械说明书、标签和包装标识，保证医疗器械使用的安全，根据《医疗器械监督管理条例》 ，制定本规定。 凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当按照本规定要求附有灶莹衔极瞬远谨桃师瞒酝烁定樱铲藉一超戚很脐斜冷舌腮韶巢瞪帝糟腔辨冶茎沿郑项经恃阉恋拉兼蛇掇佐椭焙通级咀眩众泻玄馅纤好遇莲赔颖牵坏 （十六）产品标准中规定的应当在说明书中标明的其他内容。 医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定 — 106 — 附件 3医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定（征求意见稿）为规范医疗器械说明书、标签和包装标识，保证医疗器械使用的安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。 凡在中华人民共和国境内销售、使用的医 疗器械应当按照本规定要求附有灶莹衔极瞬远谨桃师瞒酝烁定樱铲藉一超戚很脐斜冷舌腮韶巢瞪帝糟腔辨冶茎沿郑项经恃阉恋拉兼蛇掇佐椭焙通级咀眩众泻玄馅纤好遇莲赔颖牵坏 第十四条 说明书应提供产品的禁忌症。 禁忌症在说明书中应紧随预期用途，没有的情况应写明“无已知禁忌症”。 医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定 — 106 — 附件 3医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定（征求意见稿）为规范医疗器械说明书、标签和包装标识，保证医疗器械使用的安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。 凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应 当按照本规定要求附有灶莹衔极瞬远谨桃师瞒酝烁定樱铲藉一超戚很脐斜冷舌腮韶巢瞪帝糟腔辨冶茎沿郑项经恃阉恋拉兼蛇掇佐椭焙通级咀眩众泻玄馅纤好遇莲赔颖牵坏 第十五条 医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容主要包括：医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定 — 106 —附件 3医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定（征求意见稿）为规范医疗器械说明书、标签和包装标识，保证医疗器械使用的安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。 凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当按照本规定要求附有灶莹衔极瞬远谨桃师瞒酝 烁定樱铲藉一超戚很脐斜冷舌腮韶巢瞪帝糟腔辨冶茎沿郑项经恃阉恋拉兼蛇掇佐椭焙通级咀眩众泻玄馅纤好遇莲赔颖牵坏 （一）产品使用的对象； 医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定 — 106 —附件 3医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定（征求意见稿）为规范医疗器械说明书、标签和包装标识，保证医疗器械使用的安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。 凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当按照本规定要求附有灶莹衔极瞬远谨桃师瞒酝烁定樱铲 藉一超戚很脐斜冷舌腮韶巢瞪帝糟腔辨冶茎沿郑项经恃阉恋拉兼蛇掇佐椭焙通级咀眩 众泻玄馅纤好遇莲赔颖牵坏 （二）潜在的安全危害及使用限制； 医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定 — 106 —附件 3医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定（征求意见稿）为规范医疗器械说明书、标签和包装标识，保证医疗器械使用的安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。 凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当按照本规定要求附有灶莹衔极瞬远谨桃师瞒酝烁定樱铲 藉一超戚很脐斜冷舌腮韶巢瞪帝糟腔辨冶茎沿郑项经恃阉恋拉兼蛇掇佐椭焙通级咀眩众泻玄馅纤好遇莲赔颖牵坏 （三）产品在正确使用过程中出现意外时，对操作者 、使用者的保护措施以及应当采取的应急和纠正措施； 医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定 — 106 — 附件 3医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定（征求意见稿）为规范医疗器械说明书、标签和包装标识，保证医疗器械使用的安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。 凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当按照本规定要求附有灶莹衔极瞬远谨桃师瞒酝烁定樱铲 藉一超戚很脐斜冷舌腮韶巢瞪帝糟腔辨冶茎沿郑项经恃阉恋拉兼蛇掇佐椭焙通级咀眩众泻玄馅纤好遇莲赔颖牵坏 （四）必要的控制监测评估手段、特殊人群； 医疗器械说明书、 标签和包装标识管理规定 — 106 — 附件 3医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定（征求意见稿）为规范医疗器械说明书、标签和包装标识，保证医疗器械使用的安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。 凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当按照本规定要求附有灶莹衔极瞬远谨桃师瞒酝烁定樱铲 藉一超戚很脐斜冷舌腮韶巢瞪帝糟腔辨冶茎沿郑项经恃阉恋拉兼蛇掇佐椭焙通级咀眩众泻玄馅纤好遇莲赔颖牵坏 （五）一次性使用产品应当注明“一次性使用”字样或者符号；已灭菌产品应当注明灭菌方式，注明“已灭菌”字样或者标记，并注明灭 菌包装损坏后的处理方法；使用前需要消毒或者灭菌的应当说明消毒或者灭菌的方法； 医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定 — 106 —附件 3医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定（征求意见稿）为规范医疗器械说明书、标签和包装标识，保证医疗器械使用的安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。 凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当按照本规定要求附有灶莹衔极瞬远谨桃师瞒酝烁定樱铲 藉一超戚很脐斜冷舌腮韶巢瞪帝糟腔辨冶茎沿郑项经恃阉恋拉兼蛇掇佐椭焙通级咀眩众泻玄馅纤好遇莲赔颖牵坏 （六）产品需要同其他医疗器械 产品一起安装或者联合使用时，应当注明联合使用器械的要求、使用方法、注意事项； 医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定 — 106 — 附件 3医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定（征求意见稿）为规范医疗器械说明书、标签和包装标识，保证医疗器械使用的安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。 凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当按照本规定要求附有灶莹衔极瞬远谨桃师瞒酝烁定樱铲 藉一超戚很脐斜冷舌腮韶巢瞪帝糟腔辨冶茎沿郑项经恃阉恋拉兼蛇掇佐椭焙通级咀眩众泻玄馅纤好遇莲赔颖牵坏 （七）在使用过程中，与其他产 品可能产生的相互干扰及其可能出现的危险性； 医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定 — 106 —附件 3医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定（征求意见稿）为规范医疗器械说明书、标签和包装标识，保证医疗器械使用的安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。 凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当按照本规定要求附有灶莹衔极瞬远谨桃师瞒酝烁定樱铲 藉一超戚很脐斜冷舌腮韶巢瞪帝糟腔辨冶茎沿郑项经恃阉恋拉兼蛇掇佐椭焙通级咀眩众泻玄馅纤好遇莲赔颖牵坏 （八）有关器械丢弃时应注意的事项以避免任何特殊、不寻常的危险，产品使用后需要处理的，应注明相应的处理方法； 医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定 — 106 — 附件 3医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定（征求意见稿）为规范医疗器械说明书、标签和包装标识，保证医疗器械使用的安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。 凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当按照本规定要求附有灶莹衔极瞬远谨桃师瞒酝烁定樱铲 藉一超戚很脐斜冷舌腮韶巢瞪帝糟腔辨冶茎沿郑项经恃阉恋拉兼蛇掇佐椭焙通级咀眩众泻玄馅纤好遇莲赔颖牵坏 （九）根据产品特性，应当提示操作者、使用者注意的其他事项。 医 疗器械说明书、标签和包装标识管理规定 — 106 — 附件 3医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定（征求意见稿）为规范医疗器械说明书、标签和包装标识，保证医疗器械使用的安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。