医疗单位药房及药品零售企业药店的药房药品质量管理文件--各类流程程序

医疗单位药房及药品零售企业药店的药房药品质量管理文件--各类流程程序内容摘要：

时、完整、逐项填写清楚，不得用铅笔填写、不得撕毁或任意涂改。 确需更改时，应划线后在旁边重写，并由本人签字。 8． 2 签字、盖章须用全名；记录、签字、盖章均应为蓝或黑色。 8． 3《药品（材料）验收记录》应按月归类汇总，装订成册。 8． 4《药品（材料）验收记录》保存 5 年。 药品 (材料 )储存与养护 程序 药品（材料）储存 1． 1 药库保管要熟练掌握贮藏药品（材料）的质量、性能及其储存要求，按规定认真做好药品（材料）储存工作。 1． 2 药品（材料）按温、湿度要求分别储存于相应的库中（冷藏库温度为 2~10℃；阴凉库温度 25℃；相对湿度保持在 45%~75%）。 1． 3 药品（材料）按批号及有效期远近依次堆放。 1． 4 药品与非药品分库存放，中成药与西药、内服药与外用药分区存放，易串味的药品、中药饮片分区存放，原料药、试剂与药品分库存放。 1． 5 麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品，须专库存放，双人双锁保管，专帐记录；二类精神药品储存在相对独立的区域内，专人保管、专帐记录。 1． 6 危险药品严格分类存放于有专 门设施的仓库，并有消防等安全设施。 1． 7 药品（材料）堆放稳固整齐，严禁倒置。 1． 8 退货药品（材料）和不合格药品（材料）专库存放，并有明显标志。 1． 9 药品（材料）堆放留有一定的间距。 药品与墙、屋顶（房梁）的间距不小于 30cm，与地面的间距不小于 10cm。 1． 10 在库药品（材料）严格实行色标管理。 待验区、退货库区为黄色标志；合格品库区为绿色标志；不合格区为红色标志。 药品（材料）养护 2． 1 药品（材料）保管人员做好库房温、湿度检测与记录，时间为上午 9： 30~10： 00，下午 2： 30~3： 00。 2． 2 依据季节气候的变化按药品对温、湿度的特殊要求，利用仓库现有条件和设备，采取密封、避光、通风、降温、除湿等一系列养护方法，预防药品（材料）发生质量变异。 2． 3 对中药饮片，按其特性，采取干燥等方法进行养护。 2． 4 保管员在库存养护中如发现质量问题，悬挂黄色标志和暂停发货，并尽快通知科主任和质量管理组及时处理。 2． 5 采取的养护措施按规定做好《药品（材料）养护记录》。 2． 6 确定重点养护品种，并按有关规定进行重点养护。 账物管理 在库药品（材料）账坚持日结日清，月查季盘制度，年帐物相符率 100%。 记录要求 4． 1 药品（材料）储存、保管全过程均作出记录。 4． 2 记录按规定及时、完整、逐项填写清楚，不得用铅笔填写，不得撕毁或任意涂改。 确实需要更改的，划线后在旁重写，并在划线处盖本人图章。 4． 3 签字、盖章须用全名；记录、签字、盖章均为蓝或黑色。 4． 4 药品（材料）储存、保管记录保存 5 年。 养护过程中的各种记录保存 3 年。 注意事项 温湿度仪一般宜悬挂在不靠近仓库门窗而空气又能适当流通的地方，不宜悬挂在墙上或墙角处， 并要避免日光直接照射。 其高度以平视为准，一般以 米为宜。 不合格 (或有问题 ) 药品 (材料 )处理程序 不合格药品（材料）的定义 凡药品（材料）质量不符合国家质量标准或有关规定的，均判定为不合格药品（材料），简称不合格品。 不合格品的报告与确认 2． 1 入库验收时发现不合格品的报告与确认 2． 1． 1 在入库质量检查验收时发现的不合格品，应在《药品（材料）验收记录》中记载，不予入库； 2． 2 储存、养护检查中发现的不合格品的报告与确认 2． 2． 1 对库存药 品（材料）储存、养护检查过程中发现的不合格品，应书面向药库主任报告； 2． 2． 2 药库主任接到报告后，应及时进行核查，必要时取样送药品检验机构进行检验，依据检验结果进行质量确认。 2． 3 药房发现不合格品的报告与确认： 2． 3． 1 药房发现的不合格品，包括病人质量投诉，各药房应将具体情况书面记录并向科主任报告； 2． 3． 2 科主任接到不合格品情况报告后，应及时在全院范围内核查同批号的品种分布与使用情况，做到心中有数。 经过核查确认是不合格品，及时收回集中封存； 2． 3． 3 经过质量确认后的不合格品， 应当及时移入不合格品库房，并有记录。 不合格品标识与处理。