厂房设施技术风险管理规程

厂房设施技术风险管理规程内容摘要：

发生，因此，确定Ｐ＝ 3；在潜在风险造成危害前，可检测性中等，确定Ｄ＝ 2，所以，ＲＰＮ＝ 24，属于高风险，风险可接受水平为不接受。 、顶棚没有涂料饰面。 夹层作业时带来污染。 严重程度为 2级，Ｓ＝ 2；出现这种风险的可能性 极易 发生，因此，确定Ｐ＝ 4；在潜在风险造成危害前，可检测性 极高 ，确定Ｄ＝ 1，所以，ＲＰＮ＝ 8，属于 中等 风险，风险可接受水平为不接受。 易导致 空气、水的渗漏。 违反 GMP 原则。 严重程度为 2 级，Ｓ＝ 2；出现这种风险的可能性极易发生，因此，确定Ｐ＝ 4；在潜在风险造成危害前，可检测性极高，确定Ｄ＝ 1，所以，ＲＰＮ＝ 8，属于中等风险，风险可接受水平为不接受。 、留有窗台。 导致积灰、不便于清洗。 违反 GMP 原则。 严重程度为 2 级，Ｓ＝ 2；出现这种风险的可能性极易发生，因此，确定Ｐ＝ 4；在潜在风险造成危害前，可检测性极高，确定Ｄ＝ 1，所以，ＲＰＮ＝ 8，属于中等风险，风险可接受水平为不接受。 ，地下部分无 U 型弯水封双水封密封。 洁净区与外部串联。 严重程度为 4 级，Ｓ＝ 4；出现这种风险的可能性偶尔发生，因此，确定Ｐ＝ 3；在潜在风险造成危害前，可检测性极高，确定Ｄ＝ 1，所以，ＲＰＮ＝ 12，属于中等风险，风险可接受水平为不接受。 .藏污纳垢，成为污染源。 严重程度为 2 级，Ｓ＝ 2；出现这种风险的可能性极易发生，因此，确定Ｐ＝ 4；在潜在风险造成危害前，可检测性极高，确定Ｄ＝ 1，所以，ＲＰＮ＝ 8，属于中等风险，风险可接受水平为不接受。 、易积尘、不便于清洁。 藏污纳垢，成为污染源。 严重程度为 2级，Ｓ＝ 2；出现这种风险的可能性极易发生，因此，确定Ｐ＝ 4；在潜在风险造成危害前，可检测性极高，确定Ｄ＝ 1，所以，ＲＰＮ＝ 8，属于中等风险，风险可接受水平为不接受。 虫害藏匿影响产品质量。 严重程度为 4 级，Ｓ＝ 4；出现这种风险的可能性极易发生，因此，确定Ｐ＝ 4；在潜在风险造成危害前，可检测性极高，确定Ｄ＝ 1，所以，ＲＰＮ＝ 16，属于高 风险，风险可接受水平为不接受。 、异味、噪声。 可能产生交叉污染。 严重程度为 4 级，Ｓ＝ 4；出现这种风险的可能性极易发生，因此，确定Ｐ＝ 4； 在潜在风险造成危害前，可检测性极高，确定Ｄ＝ 1，所以，ＲＰＮ＝ 16，属于高风险，风险可接受水平为不接受。 、易爆。 可能带来安全隐患。 严重程度为 4 级，Ｓ＝ 4；出现这种风险的可能性很少发生，因此，确定Ｐ＝ 2；在潜在风险造成危害前，可检测性极低，确定Ｄ＝ 4，所以，ＲＰＮ＝ 32，属于高风险，风险可接受水平为不接受。 运输过程可能导致污染混淆。 严重程度为 4级，Ｓ＝ 4；出现这种风险的可能性偶尔发生，因此，确定Ｐ＝ 3；在潜在风险造成危害前，可检测性中等，确定Ｄ＝ 2，所以，ＲＰＮ＝ 24，属于高风险，风险可接受水平为不接受。 、中间产品、待包装 产品、成品存放区域与生产规模相适应。 造成污染和交叉污染。 严重程度为 4 级，Ｓ＝ 4；出现这种风险的可能性偶尔发生，因此，确定Ｐ＝ 3；在潜在风险造成危害前，可检测性中等，确定Ｄ＝ 2，所以，ＲＰＮ＝ 24，属于高风险，风险可接受水平为不接受。 存在 污染和交叉污染 可能。 严重程度为 4 级，Ｓ＝ 4；出现这种风险的可能性 很少 发生，因此，确定Ｐ＝ 2；在潜在风险造成危害前，可检测性 高 ，确定Ｄ＝ 1，所以，ＲＰＮ＝ 8，属于 中等风险，风险可接受水平为不接受。 药品的交叉污染。 严重程度为 4级，Ｓ＝ 4；出现这种风险的可能性很少发生，因此，确定Ｐ＝ 2；在潜在风险造成危害前，可检测性高，确定Ｄ＝ 1，所以，ＲＰＮ＝ 8，属于中等风险，风险可接受水平为不接受。 岗位没有捕尘、除尘装置，没有设置缓冲室（气锁间）。 对邻室、或其他区域产生污染。 严重程度为 4 级，Ｓ＝ 4；出现这种风险的可能性很少发生，因此，确定Ｐ＝ 2；在潜在风险造成危害前，可检测性高，确定Ｄ＝ 1，所以 ，ＲＰＮ＝ 8，属于中等风险，风险可接受水平为不接受。 存在混淆的可能。 严重程度为 4 级，Ｓ＝ 4；出现这种风险的可能性很少发生，因此，确定Ｐ＝ 2；在潜在风险造成危害前，可检测性高，确定Ｄ＝ 1，所以，ＲＰＮ＝ 8，属于中等风险，风险可接受水平为不接受。 存在混淆的可能。 严重程度为 4 级，Ｓ＝ 4；出现这种风险的可能性很少发生，因此，确定Ｐ＝ 2；在潜在风险造成危害前，可检测性高，确定Ｄ＝ 1，所以，ＲＰＮ＝ 8，属于中等风险，风险可接受水平为不接 受。 第三部分 风险控制 风险控制实施的标准 符合《药品生产质量管理规范（现行版）》，《质量风险管理制度》 风险降低 拟定采用的控制方式 控制方式的落实情况 风险接受 风险控制执行完后的风险再 评估 确认风险降低所采取的控制方式都落实到位后，对执行完后的风险进行逐项评估，对每项风险水平给予一个分项结论。 控制方式实施后的风险结果 对分项指标的结果加以统计给出控制方式实施后的风险结果 风险 控制 的图例 符合《药品生产质量管理规范（现行版）》，《质量风险管理制度》 风险降低 拟定采用的控制方式 、含菌浓度高、有有害气体产生 的控制措施 选择自然环境好的工业园区 在工厂选址时 考察周边环境 对所选区域进行环境监测、评估 水质污染，有震动或噪声干扰的控制措施。 选址时考察周边的情况，远离铁路、码头、机场、交通要道 ：不符合《工业企业总平面设计规范》，不符合 GMP 的要求。 查看厂区布局除符合 《工业企业总平面设计规范》外，还应符合 GMP要求，对不符合要求的地方加以更改 ：没有按照行政、生产、辅助和生活等划区布局的控制措施 重新布局，避免行政、生活及辅助区域对生产区域的不良影响 ：没有考虑最大频率风向。 厂区布局在空气污染区的最大频率风向的上风侧 ：主要道路没有对人流与货流进行分流。 更改设计方案， 主要道路实施人流与货流分流。 ：厂房周围没有绿化，有露土、植物散发花粉。 设计绿化区，避免露土，绿化植物不产生花粉。 ：建筑结构没有足够的空间。 建筑结构功能间齐全，面积与生产规模相适应。 、接口不严、没有弧形设计。 裂缝、接口处打胶处理。 没有弧形的地方做成弧形的阴（阳）角。 、耐磨、没做防潮处理。 设计时改为 防潮 设计 选用进口耐磨环氧树脂 、顶棚没有涂料饰面。 顶棚采用不起尘的 镀金属的聚酯、薄膜 隔热材料。 墙面采用不起尘 、表面光滑 的涂料饰面。 使用密封条密封 打胶密封 、留有窗台。 将窗台做成斜面以防积灰便于清洗。 ，地下部分无 U型弯水封双水封密封。 排水地漏上部设水封。 地下部分设置成 U 型弯水封。 打胶密封。 、易积尘、不便于清洁。 更换造型简单，易于清洁的灯具。 设置灭蝇灯驱鼠器等虫害控制设备 保持建筑物的完整性。 物理 阻拦措施 时产生的粉尘、异味、噪声。 采取隔离措施 质管部对施工方案进行评估批准后进行 施工在培训合格后进行 、易爆。 包衣区采用防爆设置 操作前进行岗位安全培训。 按照工艺流程进行合理设置。 、中间产品、待包装产品、成品存放区域与生产规模相适应。 存放区域按照生产规模进行设置，与生产规模相匹配。 设置缓冲间 安装压差计。