厂房、设备、设施管理标准操作规程

厂房、设备、设施管理标准操作规程内容摘要：

颁发部门：质保部 执行日期： 变更原因及目的： 变更内容： ： 建立空压机维护保养 规程，确保操作人员掌握空压机的正确操作及维护保养程序。 ： 适用于 LU61015A 空气压缩机的维护保养。 ： 工程部对该标准操作规程的实施负责。 ：。 5 分钟方可第二次启动。 ，每小时观察一次设备运行情况，观察螺干机压力、温度、及冷干机压力露点温度。 ，每月压缩空气吹洗一次螺杆机和冷 干机冷却器。 文件编码： EJSSOP 01600 空调机系统调试标准操作规程 共 2 页 第 1 页 制订人： 审核人： 审阅人： 批准人： 制订日期： 审核日期： 审阅日期： 批准日期： 颁发部门：质保部 执行日期： 变更原因及目的： 变更内容： ： 建立调试空调系统的操作规程，保证系统的正常使用。 ： 空调送风系统、风量控制系统及回风系统。 ： 工程部、生产部、质检部对本规程实施负责。 ： 送风系统调试（冬季）。 ，冷却水管注水，至冷却塔水槽满为止，冷冻水管注水，直至溢水箱内积水。 ，运行 15 分钟并观察运转正常后，启动冷却水泵运行，15 分钟后运行正常、平稳后，启动冷却水泵并观察水压约为。 冷冻管道约为。 再启动空调风机，及冷水机组。 运行 30 分钟后作下步调节。 运行中注意机组温度，高低压变化情况，及运行噪声情况，若有异常立即停机检查。 ，起动空调风机运行 15 分钟后启动电 加热系统。 在运行中操作人员不能离开操作控制面板，由调试人员进行数据统计及状态观察，若有异常情况，立即停机。 ，回风新风量初调总风量调节阀。 ，参数（送风量、回风量 文件编码： EJSSOP 01600 空调机系统调试标准操作规程 共 2 页 第 2 页 正压）调定符合设计要求后。 再调整上一级风量调节阀。 ，直到组合空调器三个主风阀。 ，直至达到设计要求为目的。 ， 应配合调节送风口风阀 ， 保证房间正压差。 文件编码： EJSSOP 01700 空调机组标准操作规程 共 1 页 第 1 页 制订人： 审核人： 审阅人： 批准人： 制订日期： 审核日期： 审阅日期： 批准日期： 颁发部门：质保部 执行日期： 变更原因及目的： 变更内容： ： 建立空调机组操作规范，确保空调机组的正常使用。 ： 适用于空调机组操作。 ： 工程部对该标准操作规程的实施负责。 ： （制冷）。 ，开启空调风机。 1。 1。 （制热）。 态。 文件编码： EJSSOP 01800 空调初效、中效过滤器清洗规程 共 1 页 第 1 页 制订人： 审核人： 审阅人： 批准人： 制订日期： 审核日期： 审阅日期： 批准日期： 颁发部门：质保部 执行日期： 变更原因及目的： 变更内容： ： 建立空调系统拆卸，清洗，装复规程，明确初效过滤器清洗内容。 ： 组合式空气过滤器初效、中效段、 空调器初效过滤器、中效过滤器。 ： 工程部、生产部对本规程的实施负责。 ： 、中效过滤器，在运行一定时间后，因过滤器积尘增大其终阻力要求定期清洗，规定清洗周期暂定为三个月，根据对目前清洗周期的验证，决定是否对其进行修改。 ，电加热电源挂上禁止合闸牌。 、中效过滤器：打开空调机组门，封闭送风口和新风口，即可拆御。 初效过滤器金属框上为“一”号与中效相区别，初中效拆下后分别搁置。 ，用洗涤液清洗过滤袋，再用压力清水逐个冲洗，达到清洁无尘即可。 、中效过滤袋，置通风处凉干。 装初、中效过滤器，拆除新风口、送风口密封条。 、中效清洗记录。 文件编码： EJSSOP 01900 空调机冷却器清洗标准操作规程 共 1 页 第 1 页 制订人： 审核人： 审阅人： 批准人： 制订日期： 审核日期： 审阅日期： 批准日期： 颁发部门：质保部 执行日期： 变更原因及目的： 变更内容： ： 保证冷却器、冷却效果、规定冷却器清洗操作规程。 ： 空调机组冷却段冷却器 ： 工程部、生产部对本规程实施负 责 ： ，清洗时间与初、中效过滤器同期进行。 ，关断主机、冷却泵、冷水泵、风机电源，并作停车清洗标识。 ，清理交换器四周碎片。 ，冲洗冷却器翅片，直至各部洗液清辙，即达到清洗目的。 ，撤离清洗设备，回复冷却段密封门。 ，作好清洗完毕标识，清洗操作完成。 文件编码： EJSSOP 02000 制水站标准操作规程 共 2 页 第 1 页 制订人： 审核人： 审阅人： 批准人： 制订日期： 审核日期： 审阅日期： 批准日期： 颁发部门：质保部 执行日期： 变更原因及目的： 变更内容： ： 创建制水站操作的标准规程。 ： 制水站制水机组的运行操作。 ： 工程部对该标准操作规程的实施负责。 ： ： ，观察原水压力是否达。 清洗 3 分钟后，清 洗完毕关掉清洗按钮。 RO 水压表达 以上后，启动高低压保护按钮。 整个制水主机应正常运转。 ，开启供水循环水泵，插上在线紫外来菌灯。 ：。 （关紫外灭菌灯）。 3 分钟关清洗。 文件编码： EJSSOP 02000 制水站标准操作规程 共 2 页 第 2 页。 文件编码： EJSSOP 02100 纯化水管道清洗、钝化、消毒 标准操作规程 共 2 页 第 1 页 制订人： 审核人： 审阅人： 批准人： 制订日期： 审核日期： 审阅日期： 批准日期： 颁发部门：质保部 执行日期： 变更原因及目的： 变更内容： ： 明确纯化水管道的清洗、钝化、消毒程序。 确保纯化水 满足工艺要求，并及时、准确提供。 ： 纯化水系统管道安装确认期间的清洗、钝化、消毒和以后定期、不定期的清洗、消毒。 ： 工程部、生产部、质检部对该标准操作规程的实施负责。 ： 、钝化、消毒： ：开启设备，将纯化水制满储罐，关机，开启循环泵加以循环， 15 分钟后打开排水阀，边循环边排放。 ：分次配制 1%氢氧化钠溶液，抽入储罐内，共约 250 升，启动循环泵循环 30 分钟，然后打开回水阀分次排入塑料桶中，用工业盐酸中和后排放。 冲洗：排放完毕，将纯化水制满贮水罐后，启动循环泵，打开回水放水阀，边循环边排放， 30 分钟后测定出水口及回水口的导电率，导电率一致，关机。 ： 用硝酸（化学纯）加纯化水配制成８％浓度的溶液 250 升，抽入储罐内，开启循环泵，循环１小时后分次排放至塑料桶中，用碱液中和排放。 用经过 空气过滤器过滤的 的 压缩空气吹洗管道 3 次，每次 10 分钟。 然后将纯化水制满储罐，关机，开启循环泵，循环冲洗 10 文件编码： EJSSOP 02100 纯化水管道清洗、钝化、消毒 标准操作规程 共 2 页 第 2 页 分钟，从排水阀排放；再制满纯化水，打开回水放水阀门，开启循环泵，边循环边排放，直至测量出水口，回水口的纯化水导电率一致。 停机。 ：分次配制 3%浓度的碱液约 50 升抽入储罐内，约 250 升，检查用水点阀门是否关闭。 开启循环泵，循环消毒 30 分钟。 关闭循环泵，用耐碱刷擦拭消毒罐壁不能循环消毒部分，消毒结束后分次将碱液放入中和桶中加入工业盐酸中和，搅拌均匀，中和至中性，开启排水阀排放。 ：初始清洗。 开机，制满纯化水后，开启循环泵循 环 30分钟，打开回水排水阀排放；再次清洗，开启纯化水设备制水 5 分钟停机，由设备操作人员用带把丝光毛巾擦拭储罐内壁，排放污水。 继续清洗，再次开机，制水 10 分钟后，开启循环泵，边循环边排放，纯化水冲洗至第 30分钟、 60 分钟、 90 分钟、 120 分钟，分别取样测试回水口导电率和酸碱度，直至合格，停止清洗。 ：纯化水的水质直接关系到药品生产的质量，应定期对纯化水管道了进行清洗、钝化、消毒。 根据验证情况规定为： ，每三个月清洗钝化消毒一次。 不运行，重新运行的第一日生产前应进行管道清洗钝化消毒一次，并按纯化水标准重新进行测试。 文件编码： EJSSOP 02200 纯水系统维修标准操作规程 共 2 页 第 1 页 制订人： 审核人： 审阅人： 批准人： 制订日期： 审核日期： 审阅日期： 批准日期： 颁发部门：质保部 执行日期： 变更原因及目的： 变更内容： ： 建立纯化水系统维修操作规范，保证水质满足工艺要求，并及时准确提供纯化水。 ： 适用于 SRO1500Ⅱ 纯化水设备的 维修。 ： 工程部对该标准操作规程实施负责。 ： ：。 、二级水泵的。 ，滤芯不应焦化、堵塞。 ，从该级取出水质应无氯离子。 ，是否超过再生周期。 渗透膜是否已经失效或已达使用期限。 否则更换。 管网系统维修。 寻找合格的源水。 文件编码： EJSSOP 02200 纯水系统维修标准操作规程 共 2 页 第 2 页 ，检查紫外灭菌灯是否损坏。 是否达到使用寿命， 否则更换。 ，清洗、灭菌是否充分。 否则重新钝化，并改变清洗方法及重新确定灭菌周期并进行验证。 文件编码： EJSSOP 02300 净化系统维护保养程序 共 2 页 第 1 页 制订人： 审核人： 审阅人： 批准人： 制订日期： 审核日期： 审阅日期： 批准日期： 颁发部门：质保部 执行日期： 变更原因及目的： 变更内容： ： 建立净化空调系统的维护保养操作规程 ： 组合式空调机组、送回风管道、调节阀、初中高效过滤器及散流器、回风口、压缩空气过滤器等。 ： 工程部、生产部、质检部对该标准操作规程的 实施负责。 ： ：。 方法：停止运行空调系统，封闭机组送回风口，用清水擦净各组段。 ，拆掉风口密封物，关闭好各段清洁门，恢复系统动力、回复机组到待运行状态。 ，保证转动灵活，便于调节。 同时检查送回风管网保温层状况，有破损及时处理。 、中、高效过滤器。 观 察其积尘状况，若积尘过多可提 前清洗并查明原因。 ，提供更换高效过滤器参考数据。 文件编码： EJSSOP 02300 净化系统维护保养程序 共 2 页 第 2 页 、散流器： ：取下风口用清水冲洗擦洗，洗净后立即回装保证效果。 ：每生产完一批产品应对工艺房间回风口过滤网清洁，取下回风口外罩，拆出过滤网，先用水冲洗，再用清水擦净，干后装复。 护保养记录。 ，排油污时，应用一容器接油污，倒于非洁净区地漏内，以防止油污对洁净区的污染。 时，应准备过滤器滤芯备用，过滤器压差大于 时，应及时更换。 ，应先停机，排除余压，放掉油污，旋下压盖，取出旧过滤器滤芯，清洁过滤器壳体内壁，装上新滤芯，旋上压盖，试压无漏即可。 文件编码： EJSSOP 02400 高效过滤器更换操作规程 共 1 页 第 1 页 制订人： 审核人： 审阅人： 批准人： 制订日期： 审核日期： 审阅日期： 批准日期： 颁发部门：质保部 执行日期： 变更原因及目的： 变更内容： ： 明确高效过滤器更换程序，避免洁净生产区收到污染。 ： 洁净厂房高效过滤器及卫检。