医院相关药事管理制度

医院相关药事管理制度内容摘要：

、收集、分析、上报和监测等日常工作。 各临床科室必须指定人员做为 ADR 监测员，负责本科室的 ADR 收集并上报至药剂科。 医院 建立药品不良反应监测网络，临床科室对所发现的 ADR 应及时对患者采取相应的救治措施并及时认真填写《药品不良反应 /事件报告表》。 药剂科对临床上报 的药品不良反应报告表进行收集整理、分析鉴别，每季度集中报告，其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起 15 日内报告，死亡病例需及时报告。 医院设药品不良反应监测小组，药师接到药品不良反应报告表后应与医师核实，按规定上报，药品不良反应报告表应填报真实，完整准确。 药品不良反应报告范围：新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应；新药监测期已满的药品，报告该药品引起的新的和严重的不良反应；进口药品自首次获准进口之日起五年内报告该进口药品发生的所有不良反应；满五年的，报告该进口药品发生的新的和严重的 不良反应。 医院实行药品不良反应逐级、定期报告制度，必要时可以越级上报。 24 抗菌药物临床应用实施细则 抗菌药物是临床应用范围广泛且品种繁多的一大类药物，抗菌药物应用的目的是有效控制感染，同时减少患者不良反应与细菌耐药性的产生。 临床医生使用抗菌药物要严格掌握适应症并遵守安全、有效、经济的原则。 抗菌药物的合理应用主要体现在选择的药物品种、剂量、用药时间、给药途径、疗程是否与患者的感染状况及其生理、病理状态相适宜。 因此，为促进和加强抗菌药物的合理应用，医院根据卫生部《抗菌药物临床应用指导原则》 及相关法律法规和部门规章等内容制定《抗菌药物临床应用实施细则》。 一、抗菌药物使用基本原则与要求 (一 )抗菌药物是指具有杀菌或抑菌活性，主要供全身应用 (个别也可局部应用 )的各种抗生素以及喹诺酮类、磺胺类、硝基咪唑类、硝基呋喃类等化学合成药。 抗菌药物用于细菌、衣原体、支原体、立克次体、真菌等所致的感染性疾病，非上述感染原则上不用抗菌药物。 初步诊断为细菌性感染者以及病原检查确诊为细菌性感染者方有指征应用抗菌药物；由真菌、结核分枝杆菌、非结核分枝杆菌、支原体、衣原体、螺旋体、立克次体及部分原虫等病原微生物所致的 感染亦有指征应用抗菌药物。 缺乏细菌及上述病原微生物感染的证据，诊断不能成立者，以及病毒性感染者，均无指征应用抗菌药物。 (二 )医师对住院患者可根据临床诊断针对最可能的病原菌进行经验治疗。 同时，有条件的医疗机构必须在使用抗菌药物治疗前，正确采集标本（血液、尿液、痰液等分泌物），及时送病原学检查及药敏试验，以期尽早查明感染病原，获得科学的用药依据。 (三 )抗菌药物品种的选用 原则上应根据病原菌种类及病原菌对抗菌药物敏感或耐药，即细菌药物敏感试验（以下简称药敏）的结果而定。 病原学检查与药敏试验结果必须结合临床 表现评价其意义。 (四 )综合患者病情，病原菌种类及抗菌药物特点制订抗菌药物治疗方案。 25 临床医生在使用抗菌药物时，应严格掌握抗菌药物的适应症、毒副反应和给药剂量、用法，制订个体化的给药方案。 限制无指征的抗菌药物使用，非感染性疾病和病毒性感染者原则上不得使用抗菌药物。 选用抗菌药物应以同疗效药物中的窄谱、价廉的药物为先。 力求选用对病原菌作用强，在感染部位浓度高的品种，此外要综合考虑以下因素： 1．患者的疾病状况：疾病类型、病情严重程度、机体生理、病理、免疫功能状态等。 2．药物的性能：包括抗菌药物的抗菌谱，抗 菌活性、药代动力学特点 (吸收、分布、代谢与排泄，如半衰期、血药浓度、组织浓度、细胞内浓度等 )，药效学特点及不良反应等。 3．药物品种选择：根据本院各病区细菌耐药状况选用对病原菌敏感的抗菌药物，应以窄谱、不良反应少、价廉者优先。 4．给药剂量：在各种抗菌药物的治疗剂量范围内，根据患者具体情况和感染程度，选择适宜的给药剂量。 5. 给药途径：应根据感染的严重程度及药代动力学特点决定给药途径，轻症感染尽量选用生物利用度高的口服制剂。 重症感染及全身性感染患者初始治疗应予静脉给药，以确保药效；病情好转时应及早转 序贯疗法口服给药，避免抗菌药物注射剂的过度使用。 6 给药次数：依据浓度依赖型及时间依赖型抗菌药物的不同类型特点、抗菌药物的后效应及半衰期确定抗菌药物给药次数。 7．其它：药物的相互作用、不良反应等。 (五 )抗菌药物的更换：一般感染患者用药 72 小时 (重症感染 48 小时 )后，可根据临床治疗效果或病原学检查结果，决定是否需要更换所用抗菌药物。 (六 )疗程：抗菌药物治疗因感染不同而异，一般宜用至体温正常、症状消退后 7296 小时，特殊情况，妥善处理。 但是，败血症、感染性心内膜炎、化脓性脑膜炎、伤寒、布鲁菌 病、骨髓炎、浓血性链球菌咽炎和扁桃体炎、深部真菌病、结核病等需较长的疗程方能彻底治愈，并应防止复发。 26 (七 )抗菌药物治疗的同时不可忽视必要的综合治疗，不过分依赖抗菌药物。 有局部病灶者需同时进行局部引流等治疗。 严格执行消毒、灭菌、无菌操作及隔离制度。 (八 )尽量避免皮肤粘膜局部使用抗菌药物，以防对临床常用药物耐药菌株的产生。 (九 )加强对抗菌药物使用中的不良反应监测，认真执行药品不良反应报告制度。 医疗机构在对老年、婴幼儿及肝、肾功能减退等特殊人群患者应用抗菌药物进行治疗时，应加强使用药物的监测，提高用 药的安全性和疗效。 对较长时间使用抗菌药物的患者，要严密监测菌群失调、二重感染，特别是深部真菌感染。 二、抗菌药物的分级原则 （一）抗菌药物分级原则 1．非限制使用：经临床长期应用，证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物。 2．限制使用：与非限制使用抗菌药物相比较，这类药物在疗效、安全性、对细菌耐药性影响、药品价格等某方面存在局限性，不宜做为非限制药物使用。 3．特殊使用：不良反应明显，不宜随意使用或临床需要倍加保护以免细菌过快产生耐药而导致严重后果的抗菌药物；新上市的抗菌 药物；其疗效或安全性任何一方面的临床尚较少，或并不优于现用药物者；药品价格昂贵。 （二）抗菌药物分级目录 根据卫生部《抗菌药物临床应用指导原则》及相关法律法规、规章制度等要求，结合本医疗机构具体情况制定本机构抗菌药物分级目录。 三、医院对临床抗菌药物分级使用的管理和监督 (一 ) 管理办法与监督： ，同时成立由多学科专家组成的专家组，负责督查本医疗机构抗菌药物合理应用情况。 2．医院药事管理委员会根据医院院内感染病原微生物耐药等情况，以《抗 27 菌药物临床 应用指导原则》、卫生部相关文件为依据，及时修订医院抗菌药物临床使用实施细则。 、鉴定与药敏实验的实验室。 负责监测全院细菌耐药情况，定期向相关部门报告监测结果。 ，制定监测本机构抗菌药物合理应用的监测方式，并建立抗菌药物使用的动态监测预警制度，定期组织相关专家对本医疗机构抗菌药物的应用进行评价，上报相关部门并有处理结果。 、抗菌药物滥用危害、医院感 染、抗菌药物耐药性监测等相关性等知识的宣教，提高全院抗菌药物合理使用水平。 7.“卫生部抗菌药物监测中心”、“新疆维吾尔自治区抗菌药物监测中心”的各成员单位，应按要求及时上报本单位抗菌药物监测数据，并根据监测中心的反馈结果调整本医疗机构的抗菌药物的使用。 （二）抗菌药物的分级使用管理 遵循卫生部《抗菌药物临床应用指导原则》及相关法律法规的规定，结合本院具体情况制定临床医生使用不同分线抗菌药物的权限及使用细则。 （三）抗菌药物的联合用药原则 ，单药可有效治疗的感染，不应联 合用药。 严格掌握联合用药的原则和指征，以期达到提高疗效、减少患者不良反应、减少细菌耐药性产生。 ，以获协同抗菌作用。 联合用药适用于下列情况： 1)病原体不明的严重感染。 包括免疫缺陷者的严重感染。 2)单一药物不能有效控制的需氧菌及厌氧菌混合感染。 28 3)单一药物不能有效控制的 2 种或 2 种以上病原菌严重感染。 4)单一药物不能有效控制的耐药菌株感染，特别是医院感染。 5)需长期用药并防止细菌产生耐药性，如结核病，深部真菌感染。 四、特殊情况下抗菌药物 的应用 对于肝、肾功能不全患者，新生儿患者，小儿患者，老年患者，妊娠期和哺乳期患者等特殊人群的抗菌药物的使用，应根据卫生部《抗菌药物临床应用指导原则》及相关法律法规和部门规章等规定，结合患者的具体情况，权衡使用抗菌药物的利弊等情况综合考虑后决定。 五、抗菌药物预防性使用原则 抗菌药物的预防性应用，包括内科及儿科系统预防用药和外科手术预防。 应根据卫生部《抗菌药物临床应用指导原则》及相关法律法规和文件等要求，结合临床具体情况，决定是否使用抗菌药物。 29 突发事 件药事应急管理制度 以“统一领导、分级负责、反应及时、措施果断、依靠科学、加强合作”为原则，加强突发事件的应急处理培训和教育。 全员处理预防为主，常备不懈的思想。 医院 制定突发事件药事应急预案。 参加医院和药剂科组织的药事应急预案的培训。 熟练应急程序和方法，努力学习急救药品知识，为临床及时提供咨询服务。 认真落实医院的相关紧急事件管理的规章制度，应急预案、工作方案，按医院指派的任务参加拟定紧急事件应急预案的药品保障方案。 药剂科应做好应急药品的储备工作，健全应急急救药品的供给系统，随时准 备执行应急药物保障任务。 应急药品目录应由专人负责管理，一旦启动应急预案，应快速备齐目录中药品，专人管理调配。 一旦发生突发事件，立即启动快速反应机制。 根据突发事件的变化和实施中发现的问题及时对应急预案进行修改、补充。 药学人员应开展急救药品知识培训学习，能够对常见的传染病、急性中毒的药物急救和治疗提供药学信息咨询。 药房值班人员遇突发事件应按类别立即报告药学部门负责人员和医院总值班。 药学部门负责人接到报告后，应对事件的内容、性质、影响面、严重程度、医院采取的紧急控制措施、控制效果、发展趋势 等进行了解，及时报告相关领导，并对是否启动相应的预案提出建议。 药剂科全体人员必须严格执行突发事件药事应急管理的有关规定。 30 医院细菌耐药预警机制 及应对措施 按照 市卫生局要求，对本院抗菌药物临床应用情况进行调查摸底，分列抗菌药物清单，进行数据统计分析。 严格控制指标对本院抗菌药物目录进行全面梳理，清退存在安全隐患、疗效不确定、耐药严重、性价比差和违规促销的抗菌药物品种。 根据调查摸底情况，研究讨论本院、本部门、各类医务人员在抗菌药物使用中存在的问题，并逐级、逐人制定整改措施，严肃查处抗菌药物不合理使 用情况。 对于存在抗菌药物临床不合理应用问题的医师，应按聘任权限依法给予相应处理。 对于存在抗菌药物临床不合理应用问题的科室，应按责任分工进行相应处理。 为完善我院预警工作，特制定本 院细菌耐药预警机制 及应对措施。 一、 建 立 细菌耐药预警 建立细菌耐药预警机制，针对不同的细菌耐药水平采取相应应对措施，按要求向本市及全国抗菌药物临床应用监测网和细菌耐药监测网报送相关信息。 同时完善抗菌药物处方点评制度。 点评结果作为科室和医务人员绩效考核重要依据。 医院 将对未达到相关目标要求并存在严重问题的责任人进行诫勉谈话并通报。 二、 医院每月点评医师处方 我 院抗菌药物品种不超过 35 种。 医院住院患者抗菌药物使用率不超过60%，门诊患者抗菌药物处方比例不超过 20%。 I 类切口手术患者预防使用抗菌药物比例不超过 30%。 住院患者外科手术预防使用抗菌药物时间控制在术前 30 分钟至 2 小时， I 类切口手术患者预防使用抗菌药物时间不超过 24 小时。 每个月组织对 25%的具有抗菌药物处方权医师所开具的处方、医嘱进行点评，每名医师不少于 50 份处方、医嘱。 31 三、 采取预警应对措施完善 感染科 工作 按照 市卫生局要求 ，我院 感染科 配备感染专业医师。 同时 明确本院抗菌药物分级目录，对不同管理级别的抗菌药物处方权进行严格限定，明确各级医师使用抗菌药物的处方权限。 各 科 要将抗菌药物使用率和使用强度控制在卫生部限定的指标内，要加强抗菌药物临床应用监测，对抗菌药物使用趋势进行分析，出现异常情况及时采取有效干预措施。 32 处方管理办法实施办法 按照卫生部《处方管理办法》及自治区卫生厅《处方管理办法实施细则》（暂行）等法律法规制定医疗机构处方管理规定。 处方是由注册的执业医师和助理执业医师（以下简称医师）在诊疗活动中为患者开具的、由药学专 业技术人员审核、调配、核对，并做为发药凭证医疗用药的医疗文书。 处方包括医疗机构病区用药医嘱单。 医师开具处方和药师调剂处方应当遵循安全、有效、经济的原则，并注意保护患者的隐私权。 处方药必须凭医师处方销售、调剂和使用。 处方的格式：处方由医院按卫生部规定的标准及自治区卫生厅提供的。