医院新技术新业务准入管理制度

医院新技术新业务准入管理制度内容摘要：

知情况，征得患者或家属的同意并签署知情同意书后，方能继续进行治疗。 治疗紧急意外情况所需设施，由经治医师或其委派本院医师负责联系以满足诊疗要求。 经治医师对紧急意外情况后出现的病情变化、诊疗方案、上级医师意见及诊疗情况应及时记录，同时必须坚守岗位，不得擅自 离开，至患者病情稳定为止。 新技术全程追踪管理评价办法 一、目的 为了加强新技术管理，确保医疗质量，促进技术发展，最大限度降低医疗风险，制定本办法。 二、新技术范围 本办法所指的新技术是指本院医疗、医技、护理、药学等专业从未开展过的技术项目，包括下列内容： （一）使用新试剂的诊断项目； （二）使用二、三类医疗器械的诊断和治疗项目； （三）创伤性的诊断和治疗项目； （四）生物基因诊断和治疗项目； （五）使用产生高能射线设备的诊断和治疗项目； （六）组织、器官移植技术项目； （ 七）其他可能对人体健康产生重大影响的新技术项目。 三、准入管理 立项开展的新技术必须通过本院学术委员会集体评估，达到下列要求： （一）该技术项目符合国家技术准入管理规定； （二）本院人员资质、设备条件等亦符合准入规定； （三）需要另行注册的符合登记注册要求。 四、优化实施条件，完善应用能力 （一）完善设备、药品、试剂、场地等综合配套条件； （二）专项培训配套人才； （三）制定培训技术操作规程，达到熟练掌握； （四）制定并培训管理制度和岗位职责：明确协作关系； （五）制定并培训质量与 安全保障措施； （六）建立技术风险预警实施和技术损害处置方案； （七）引进、推广、协作开展的新技术项目，必须认真学习原始资料，熟练掌握其技术原理、适应证、禁忌证、操作要求、疗效和不良反应及其处理对策等全面情况，并争取主创单位提供技术指导；对协作开展的科研和新技术项目，还应当与对方签定协议，明确各自的责任、义务、知识产权和利益分配等有关事宜。 （八）开展市场调查，做好舆论宣传，扩大病人来源。 五、加强应用管理，提高医疗质量，确保医疗安全 （一）认真执行法律法规、规章制度，严格遵守操作规程；充分尊重病 人的知情权、选择权、隐私权，特别注意病人的安全保障； （二）严格遵守医疗和科研道德规范，注意新技术可能引起的社会伦理道德反应，及时加以正确的疏导； （三）密切观察并规范记录各种原始资料，注意积累该项技术的适应范围、应用效果、质量、安全、并发症、不良反应等方面经验和教训，并不断进行总结和改进； （四）定期进行卫生经济学分析，总结新技术项目的社会价值； （五）职能部门定期（每月一次）监督检查，及时反馈改进，对改进情况追踪检查； （六）定期（每年或每半年一次）进行评价，对该项新技术的应用价值、应用能力、 临床疗效、综合效益、不良反应、伦理道德、经验教训等方面进行综合评价，对存在的缺陷采取有力措施及时改进； （七）认真执行技术风险预警实施方案，及时采取措施，消除安全隐患，降低技术风险，防止技术损害和医疗事故发生； （八）认真执行技术损害处置方案，客观、公正、积极、稳妥、及时处理技术损害； （九）新技术项目评估应注意安全性、有效性、经济学特性、适应社会伦理性、先进性、新颖性、实用性和可操作性。 其中安全性包括适应证、禁忌证、副作用、注意事项、设备条件及运行是否正常、是否做过预实验、项目负责人和组成人员技术掌 握是否熟练、出现问题紧急处理预案等。 所开展的新技术出现下列情况时，按照本院《诊疗技术终止、评估与重新开展制度》规定，经医院评估小组专家集体评估认定后，停开该项新技术项目： 1 、技术项目本身实际应用效果不确切； 2 、发生与该项技术本身直接相关的严重不良后果； 3 、技术项目本身存在医疗质量和安全隐患； 4 、技术项目本身存在伦理道德缺陷； 本院人员、设备等主要技术保障条件发生改变或出现困难，短时间内又难以解决，致使该技术项目无法正常开展。 上述缺陷消除或条件具备后，经过评估认定 方可重新开展。 （十）完善记录，建立健全新技术档案。 按照新技术建档制度对新技术的技术原理、实施方法、质量标准、操作要求、所需设备、药品、试剂、场所等条件，运行情况、评估、中止与重开记录，患者例数、病情、并发症、剂量、疗效、不良反应等情况都需认真登记或记录，广泛积累，记录在案，及时整理归档。 医疗新技术建档制度 一、医疗新技术范围 本办法所指的医疗新技术是指本院医疗、医技、护理、药学等专业从未开展过的技术项目，包括下列内容： （一）使用新试剂的诊断项目； （二）使用二、三类医疗器械的诊断和治 疗项目； （三）创伤性的诊断和治疗项目； （四）生物基因诊断和治疗项目； （五）使用产生高能射线设备的诊断和治疗项目； （六）组织、器官移植技术项目； （七）其他可能对人体健康产生重大影响的新技术项目。 二、医疗新技术档案归档内容 （一）医疗新技术临床试用准入申请书，包括： 1 、新技术项目名称； 2 、申请单位，技术负责人（技术职称、专业年限），申请时间； 3 、技术项目来源（首创、推广、引进、协作、承担科研任务、上级指令等）； 4 、技术项目适用对象和范围； 5 、技术原理：（包 括理论依据、技术方法、所采用的设备器材，以及设备器材准入情况）； 6 、技术的先进性、科学性，在国内外应用的时间、范围、例数及获得相关监督管理部门的准入情况； 7 、新技术在本院开展的必要性和可行性（患者需求，社会价值，医学价值，本院总体业务量与此项技术相关医疗需求状况，开展前景等）； 8 、新技术的安全性、有效性、卫生经济学“投入／产出”测算，及其与现有同类技术的比较（需有相关的指标说明，并提供国内外应用实践的数据支撑）； 9 、人员及设施、设备条件（包括开展该项技术的相关设施、设备情况、学科和人 员资质条件及与应用该项技术有关人员的学习、培训情况等）； 10 、新技术应用方案（包括技术的适应证、禁忌证、技术操作规范、对可能出现的并发症等不良反应的防范措施）； 11 、需要医院或其他科室支持配合的事项； 12 、科室承诺事项（严格遵守法律法规、规章制度、操作规程和医德规范，以及达到数量、质量、安全、科研、卫生经济、资料积累、规范管理等指标）。 （二）外来新技术项目有关资料（原著、协议、合同等） （三）器械、药品、试剂说明书； （四）医院技术评估小组专家论证报告（及讨论记录） （五）临床 应用资料，包括： 1 、病例登记表（新技术转为常规技术之前）； 2 、新技术应用效果阶段性统计分析（例数、疗效、安全、费用、效益、副作用分析对比，存在的问题与改进情况等）； 3 、新技术不良反应登记、报告、处理记录； 4 、新技术阶段性评估记录（包括终止、重新开展记录）； （六）新技术改进记录； （七）开展新技术后研究成果、论文； （八）新技术转入常规技术的有关资料 包括系统总结、专家组论证报告及记录、医院医疗质量管理委员会讨论记录。 三、资料质量要求 所有归档资料都必须真实、及时 、完整。 四、资料归档程序 （一）申请书、专家组论证资料 新技术通过立项批准开展后，即由医务科存档； （二）开展新技术经常需要参考的资料 由科室保管使用，最终交由医务科归入医院档案室； （三）临床应用资料在实际运行中同步产生，由所在技术科室积累并负责临时保管，其中定期分析总结资料每季度产生一次，按时交医务科审查，做出相应处理后归档； （四）新技术转为常规技术时，所有有关资料由医务科收集齐全移交医院档案室。 五、档案资料管理要求 （一）档案资料在技术科室使用和留存期间，必须明确 有人兼职负责保管，要建立资料目录，防止丢失，不得擅自撤换、涂改。 医务科、档案室应当定期检查指导； （二）新技术运行中，科室、医疗质量管理部门要合理利用档案资料，充分运用档案信息，及时采取有效措施，发扬成绩，弥补缺陷，提高医疗质量，确保医疗安全。 诊疗项目终止、评估与重新开展制度 一、目的 为了加强技术管理，确保全院诊疗项目和各类诊疗措施安全有效，最大限度地提高医疗质量，降低医疗风险，制定本制度。 二、对象 本院正式注册并已正常开展的诊疗项目，因技术项目本身应用效果不确切或存在医疗质量和安全 隐患、发生与技术项目本身直接相关的严重不良后果，或存在社会伦理道德缺陷，或本院因人员、设备等主要技术保障条件出现困难，短时间内又难以解决，致使该技术项目无法正常开展时，执行本制度。 卫生行政机关通知淘汰的诊疗项目不在此列。 三、运行程序 （一）诊疗项目终止。 诊疗项目需要终止或中止时，一般情况下，首先由项目所属科室向医务科书面提出终止报告，说明情况，申明理由，提出建议；医务科召集医院评估小组集体讨论认定后，由医务科书面通知科室终止该项目的开展。 对于问题比较明确、有可能影响医疗质量和医患安全的诊疗项目，必 要时可以简化程序，由院长或主管副院长或医务科长口头通知停开，并需记录在案；科室或专业技术人员发现诊疗项目存在缺陷严重影响医疗质量或医患安全时，紧急情况下应当立即停止操作，报告科主任，或直接报告医务科做出相应处理。 （二）评估与重开。 对于终止或停开的诊疗项目，条件具备后，由医务科或项目所属科室提出重开意见，经医院评估小组集体讨论通过后，由医务科书面通知所属科室重新开展。 （三）全院已经开展的诊疗项目，未经履行上述程序，操作岗位不得任意终止；已经终止的诊疗项目，未履行评估与重开认定程序，操作岗位不。