医药连锁有限公司质量管理体系文件-门店程序

医药连锁有限公司质量管理体系文件-门店程序内容摘要：

12 XXXX医药连锁有限公司 质量体系文件 门店程序 XXXX— CX— 005 特殊管理要求的药品销售管理程序 一、目的：为 防止某些药品被非法使用或滥用，维护经济和社会秩序，保障大众健康 ，实施国家有专门管理要求的药品销售，特制定本程序。 二、依据： 《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、 《药品经营质量管理规范》及其附录等法律法规。 三、内容： 1 国家有特殊管理要求的药品包含的为：《蛋白同化制剂、肽类激素》胰岛素类品种、《含特殊药品复方制剂 》包括含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片和复方甘草片。 指定专人负责此类药品管理， 按照其储存条件放入相应 专柜或专区，集中存放，并设立明显标志，加强检查、清点，及时记录， 禁止非法购进。 发现丢失或减少，立即报告。 该销售台账应保存 2 年备查。 营业人员在销售该类药品时，处方药要严格按照处方药销售制度规定条款销售，非处方药一次销售不得超过 5 个最小包装。 销售含麻黄碱类复方制剂，查验购买者的身份证并登记。 除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过 2 个最小包装。 如 发现超过正常医 疗需求、大量、多次购买者，应当立即向当地食药监局和公安机关报告。 特殊药品复方制剂均 不得开架销售。 文 件名称： 特殊管理要求的药品销售管理程序 编号： XXXX— CX— 005 起草 部门：质量管理部 审阅人： 审阅人： 批准人： 起草日期： 20200 批准日期： 20200 执行日期： 20200 版本号： 2020 变更记录： 变更原因： 13 XXXX医药连锁有限公司 质量体系文件 门店程序 XXXX— CX— 006 营业场所药品陈列及检查管理程序 一、目的：通过制定营业场所的药品陈列及检查操作程序，有效控制营业场所的药品陈列及检查符合质量规定的要求，并结合药店实际工作的需要，保证经营药品质量，特制定本程序 二、依据： 《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、 《药品经营质量管理规范》及其附录等法律法规。 三、内容： 门店应当定期对陈列、存放营业场所的药品进行检查，使其符合以下规定： 1 按剂型、用途以及储存要求分类陈列，核对药品与价格标牌保持一致，类别标签应字迹清楚，放置准确，名符其实。 2 药品 放置于货架或货柜中，摆放整齐有序，避免阳光直射。 3 处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专有标识。 处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售。 4 药品和非药品，外用药和其他药品分开摆放。 5 拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或专区。 6 冷藏药品存放于冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求。 7 非药品应设置专区与药品区域明显隔离，并有醒目标志。 8 中药饮片与其他药分区陈列摆放。 中药饮片斗谱的书写应正名正字；装斗前应当复核，做《装斗复核记录》，防止错斗、串斗； 应当定期清斗，防止饮文 件名称： 营业场所药品陈列及检查管理程序 编号： XXXX— CX— 006 起草部门：质量管理部 审阅人： 审阅人： 批准人： 起草日期： 20200 批准日期： 20200 执行日期： 20200 版本号： 2020 变更记录： 变更原因： 14 片生虫、发霉、变质；不同批号的饮片装斗前应当清斗，并做《清斗记录》。 每个员工负责经常擦拭所分管货柜或橱窗，保持卫生，不得存放于销售无关的物品或个人物品。 门店每天上午 点和下午 对营业场所，冷藏设备内的温度和湿度进行监测和调控，并记录，保持常温 1030℃ ， 阴凉 020℃ ，冷藏 28℃ ，相对湿度 35%75%。 对拆零药品和易变质、近效期、摆放时间长的药品和中药饮片进行重点检查，每月检查 2 次，并做重点检查记录。 近效期药品要建立“近效期药品催销表”，及时催销。 营业员每月对陈列药品的外观、包装、标签、说明书以及有效期全部检查一遍，并于每月在计算机中自动生成门店“药品陈列检查记录”。 检查时， 发现有质量疑问的药品，应当及时撤柜，停止销售，报质量管理部确认和处理，并保留相关记录。 15 XXXX医药连锁有限公司 质量体系文件 门店程序 XXXX— CX— 007 营业场所冷藏药品管理程序 一、目的：通过制定营业场所冷藏药品的存放操作程序，有效控制营业场所冷藏药品的存放符合质量规定的要求，保证经营药品质量，特制定本程序。 二、依据： 《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、 《药品经营质量管理规范》及其附录等法律法规。 三、 内容： 营业场所设有存放冷藏药品的专用冷藏设施设备及温湿度自动检测系统。 门店应指定专人负责该设施设备的使 用、检查、维护和记录，并建立档案，发现设备运行异常，应先将药品隔离，暂停销售，立即报告质量管理员，并及时报告相关部门解决、处理。 门店负责冷藏药品保管及检查的人员须经过相关法律法规、专业知识、相关制度和标准操作规程的培训，经考核合格后方可上岗。 按照 GSP 要求，在符合药品温度要求的区域内，收货员在 15 分钟内，完成对冷藏药品的收货。 1 检查运输药品的冷藏车或冷藏箱、保温箱到货时的温度数据，导出、保存并查验运输过程的温度记录，符合规定的， 在规定时间内 完成验收， 迅速将需冷藏药品放入门店冷藏设备中， 并做 好记录。 未按规定运输的，应当拒收，将药品隔离存放在符合温度要求的环境中，并报质量管理人员处理。 2 记录内容包括：药品名称、数量、生产企业、发货单位、运输单位、发运地点、启运时间、运输工具、到货时间、到货温度、收货人员等。 按照处方药和非处方药将药品分别放入冷藏柜的上、下层。 不得混放。 标价牌要放置在平时查看不需要打开冷藏设备的位置。 文 件名称： 营业场所冷藏药品管理程序 编号： XXXX— CX— 007 起草部门：质量管理部 审 阅人： 审阅人： 批准人： 起草日期： 20200 批准日期： 20200 执行日期： 20200 版本号： 2020 变更记录： 变更原因： 16 每天上午 点和下午 对营业场所冷藏设备内的温度进行监测调控并记录。 保持冷藏柜的卫生，并每月对冷藏药品进行重点检查养护，并做《重点药品养护记录》。 销售需冷藏药品时，应该在顾客交完销售额后，核对好销售缴费小票信息后，再将需冷藏药品从冷藏设备中取出，交予顾客。 17 XXXX医药连锁有限公司 质量体系文件 门店程序 XXXX— CX— 008 计算机系统的操作和管理程序 一、目的：通过制定计算机系统的操作和管理操作程序，有效控制药品经营全过程，实现经营管理符合《 GSP》要求，可追溯。 特制定本程序 二、依据： 《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、 《药品经营质量管理规范》及其附录等法律法规。 三、内容： 零售 门店计算机管理操作规程 系统应当依据质量管理基础数据，自动识别处方药及其他国家有专门管理要求的药品，保证合法、规范销售 药品 ； 系统应当拒绝国家有专门管理要求药品 的 超数量销售行为 ； 系统应当与结算系统、开票系统对接，对每笔销售自动打印销售票据，并自动生成 《 销售记录 》 ； 系统应当依据质量管理基础数据信息， 按月 自动生成 《 陈列药品检查 》计划。 系统应留有与药品监管信息平台的接口，可与当地药监管理系统进行对接，便于药品监督部门对药品流通数据监督。 系统可实现与中国药品电子监管网进行对接，对实施重点电子监管的品种完成绑定，计算机系统和相应操作环节应有提示或控制，可通过系统完成核注、核销。 配备电子监管码扫描枪，实施药品电子监管时，收集上传。 公司应根据国家相关法 律法规 、 《 GSP》 以及质量管理体系内审的要求，及时进行系统升级 和 功能完善。 信息管理部应定期对各连锁门店实行软件及数据的维护，将问题解决于萌芽状态。 每周检查服务器整体状况，发现异常及时报修或更换，消除隐患。 文 件名称： 计算机系统的操作和管理程 编号： XXXX— CX— 008 起草部门：质量管理部 审阅人： 审阅人： 批准人： 起草日期： 20200 批准日期： 2。