医疗器械管理制度正文

医疗器械管理制度正文内容摘要：

件起草筹备机构，根据本企业的实际确定文件制定的运作程序，批选合格的文件起草人员，提出编制文件的相关规定和要求。 起草文件人员要求： （ 1）、必须是关键岗位人员，如采购部门、质量管理部门、终端服务部门的负责人和授权人员。 （ 2）、应具备必须的教育和实践经验资格。 （ 3）、懂技术，敢管理，勇于承担责任，善于与他人合作等。 文件的起草 （ 1）、文件的起草主要由文件 使用部门择人负责起草，以保证文件内容的全面性和准确性。 （应根据本企业实际情况写具体内容）。 （ 2）、草稿交质量管理部门初审，由人力资源部分发与文件有关部门审核，并签发意见，再由起草人修改，最后由质量管理部门负责人定稿。 如有不同意见，由质量管理部门负责人裁定。 （ 3）、要杜绝文件的片面性，增加文件的可行性。 起草的文件应达到下列要求： A、文件标题、类型、目的、原则应有清楚的陈述。 B、文件内容准确，不可模棱两可，可操作性要强。 C、条理清楚，易理解，便于使用。 D、提倡实事求是，不反对借签别人 的先进经验，但绝不能生搬硬套，难以形成的文件可待时机成熟后再期完成。 27 文件的生效 （ 1）、文件定稿后，需有起草人、审核人、批准人签字，并注明日期方能生效。 （ 2）、涉及一个部门的文件由本部门负责人审核、质量管理部门负责人批准；涉及全公司的文件，由质量管理部门负责人审核，总经理批准，正式下文执行，以保证文件的准确性和权威性。 （ 3）、定稿文件不得使用手抄，以防差错。 （ 4）、已定稿的文件要统一格式、统一编号，便于查找。 （应写出具体格式和编号的方法）。 《质量文件管理及使用的规定》 文件管理是指包括 文件的设计、制订、审核、批准、分发、执行、归档以及文件变更等一系列过程的管理活动。 文件的保管与归档应符合国家、地方有关法规要求。 各种经营记录应保存至产品有效期（负责期）后二年。 文件的编码 文件形成后，所有文件必须有系统的编码，并且整个公司内部应保持一致，以便于识别、控制及跟踪，同时可避免使用或发放过时的文件。 文件的发放 文件批准后，在执行之日前由人力资源部发放至相关人员部门，并做好记录，同时收回旧文件。 文件的执行与检查 文件起始执行阶段，有关管理人员 有责任检查文件的执行情况，这是保证文件有效最关键的工作。 同时文件管理部门应定期向文件使用和收阅折提供现行文件清单，避免使用过时旧文件。 所有文件每年复核一次。 如果文件采用自动控制或管理系统，仅允许授权人操作。 文件使用者培训 文件在执行前应对文件使用者进行专题培训，可由起草人、审核人、批准人进行培训，保证每个文件使用者知道如何使用文件。 （写出具体文件的培训时间要求）。 文件的归档 28 文件的归档包括现行文件和各种结果记录的归档。 文件管理部门保留一份现行文 件或样本，并根据文件变更情况随时更新记录在 案。 各种记录完成后，整理分类归档，保留至规定期限。 文件变更 （ 1）、文件一旦制订，未经批准不得随意更改。 但文件的使用及管理人员有权提出变更申请，并提出理由，交给该文件的批准人，批准人评价了变更的可行性后签署意见。 变更文件再按新文件起草程序执行。 （ 2）、文件管理部门负责检查文件变更引起的其它相关文件的变更，并将变更情况记录在案，以便跟踪检查。 文件管理应不断持续改进，其改进的方向： （ 1）、简化：文件管理工作应持续改进，其目标是简化工作流程，减少中间环节。 文件管理程序化，使之有效控制，有效管理。 （ 2）、计算机化：实现文件管理无纸化，这是现代文件管理的目标，它的好处在于文件的起草、审核、批准、更新、快递方便、缩短文件形成周期，能自动储存，减少定员、提高效率。 （这是本企业努力的方向） 需要填写数据的文件（记录） （ 1）、内容真实，记录及时；不得超前记录和回忆记录。 （ 2）、字迹清晰，不得用铅笔或红色笔填写。 （ 3）、不得撕毁或任意涂改文件，需要更改时不得用涂改液，应划去后在旁重写，签字或盖章。 （ 4）、按表格内容填写齐全，不得留有空格，如无内容填时要划 “ — ” 线表示，以证明不是填写者疏忽，内容与上项 相同时应重复抄写，不得用 “”” 或 “ 同上 ”等表示。 （ 5）、商品名、厂牌、购进和销售单位等不得简写。 （ 6）、操作者、复核者均应填写全姓名，不得只写姓或名。 （ 7）、填写日期一律横写，不得简写。 如 2020年 10月 8 日，不得写成 “2020/8/10”或者 “2020/10/8”。 29 商品售后服务制度 对所售商品均由公司负责售后服务，公司售后服务人员和厂家指定售后服务中心对用户实行统一产品质量跟踪和售后服务； 所 有出售商品必须填写用户登记表、保修单、质量跟踪卡，详细记录客户信息：名称、地址、电话、所购商品名称、规格型号等； 用户凭保修单、购买发票享受保修及售后服务； 公司售后服务人员将定期电话回访或信函回访用户，对重点产品由专人进行质量跟踪，对用户意见和建议及时记录并反馈厂家； 如出现问题及时解决，如有严重问题 24 小时给予解决； 对售后服务及质量跟踪人员定期请厂家培训。 30 第二篇 企业各级质量责任 总经理职责 全面领导公司的日常工作，向公司传达满足顾客和法律法规要求的重要性。 2 组织贯彻执行上级质量方针、政策、法规和指令。 主持制定本企业质量方针、目标、规划和计划，建立健全质量责任制，并首先在领导层落实。 推进质量体系建设，领导质量体系持续有效地运行，主持质量体系的管理评审。 提供确保质量管理体系正常有效运行所必需的人力资源和设备等资源配置。 合理设置并领导质量管理组织机构，保证其独立、客观地行使职权。 支持其合理意见和要求，提供并保 证其必要的质量活动经费。 领导质量教育，对中层以上干部进行质量意识的考核。 正确处理质量与数量、进度的关系，在经营与奖惩中落实质量否决权。 重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。 主持季、年度质量分析会和全员质量管理工作例会。 1签、颁发、质量管理制度和其他质量制度性文件。 1主持本企业质量管理工作的检查与考核。 31 质量管理部的质量管理职责 贯彻执行有关产品质量管理的法律、法规和行政规章。 起草企业产品质量管理制度，并指导、督 促制度的执行。 在产品采购进货、检查验收、储存养护，医疗器械运输等环节行使监督管理，对医疗器械质量行使否决权。 负责首营企业和首营品种的合法性与质量审核。 负责建立企业所经营产品并包含质量标准等内容的质量档案。 负责产品质量的查询和产品质量事故或质量投诉的调查处理及报告。 负责产品入库检查验收相关的监督管理工作，指导和监督产品保管、养护和运输中的质量工作。 负责质量不合格产品的确认，对不合格产品的处理过程实施监督。 收集和分析产品质量信息。 协助开展对企业职工质量管理方面的 教育或培训。 1其他与质量管理相关的工作。 32 人力资源部的质量管理职责 负责来自上级药品监督管理部门或其他政府主管部门有关文件的收文与承办落实。 负责配合质量管理部做好医疗器械管理法律、法规的组织培训工作。 负责配合质量管理部做好本公司管理制度等质量体系文件培训学习的组织工作。 负责产品经营所需人力资源的配置提供等人力资源管理工作。 负责产品经营所需设备的配置提供。 负责产品经营人员的健康检查 组织工作及健康档案的建立与管理。 负责产品经营环境卫生及安全条件的提供与控制管理。 负责质量奖惩的实施落实。 33 采购营销部工作职责 ，择优选购，把好进货第一关。 制定采购计划，采购过程中比价，议价的处理事宜。 对首营企业、首营品种的填报审核承担直接责任。 了解供货单位的质量状况，及时反馈信息，为质管部开展质量控制提供依据。 签订购货合同时，必须按规定明确，必要的质量条款。 购进、销售产品应开具合法票据，并按规定建立购进、销售记录，做到票、帐、货 相符。 做好用户访问工作。 34 配送中心工作职责 按照 GSP 规范要求，负责仓库空间布局、产品陈列位置的规划。 出货的复核作业的管理及账目数量的统计。 产品、在库间的养护管理。 仓库内清洁、卫生、维护管理。 仓库防火、防盗、防鼠害等安全管理。 按照调拨单，及时、准确、安全地发送到每个分店。 产品的退货作业管理。 产品的报废呈报及处置。 配合业务部、财务部盘点实物作业的进行。 安 排配送作业的排程、装运事项。 1有关外送托运作业的处理。 1其它有关本系统作业、仓储管理的处理事项。 35 质量管理员工作职责 认真贯彻学习和遵守国家关于医疗器械质量管理的方针、政策、法律及有关规定。 依据企业质量方针目标，制定本部门的质量工作计划，并协助本部门领导组织实施。 负责质量管理制度在本部门的督促、执行，定期检查制度执行情况，对存在的问题提出改进措施。 负责处理质量查询。 对顾客反映的质量问题，应填写质量查询登记表，及时查出原因，迅速予以答复解决，并按月整理查询情 况报送质量管理部和业务部门。 负责质量信息管理工作。 经常收集各种信息和有关质量的意见建议，组织传递反馈。 并定期进行统计分析，提供分析报告。 负责不合格产品报损前的审核及报废产品处理的监督工作。 收集、保管好本部门的质量文件、档案资料，督促各岗位做好各种台帐、记录，保证本部门各项质量活动记录的完整性、准确性和可追溯性。 建立并做好产品质量档案工作。 协助部门领导组织本部门质量分析会，做好记录，及时上报本部门发生的质量事故，及时填报质量统计报表和各类信息处理单。 指导验收员、养护员和保管员执行 质量标准和各项管理规定。 了解本责任制的贯彻执行情况，及时向部门负责人汇报、总结成绩，找出差距，不断提高服务质量。 36 1负责门店经营过程中产品质量管理工作，指导、督促门店产品质量管理制度的执行等。 养护员工作职责 执行《产品养护管理制度》，对在库产品实施科学养护。 在质量管理部门的技术指导下，具体负责在库产品的养护和质量监督检查工作。 坚持预防为主的原则，按照产品理化性质和储存条件的规 定，结合库房实际情况，组织好产品的分类合理摆放。 负责对库存产品定期进行循环质量检查，一般产品每季度一次，近效期药品及易变产品应增加检查次数，并做好养护检查记录。 养护检查中发现质量问题。 应立即挂黄牌暂停发货，并通知质量管理部门予以处理。 指导并配合保管员做好库房温湿度管理工作，根据气候环境变化，采取相应的养护措施。 做好在库产品的效期管理工作，对近效期产品，应按月填报近效期产品催销月报表。 正确使用护养设备，并定期检查保养，做好检修记录，确保正常运行。 自觉学习产品业务知识，提高养 护工作技能。 并建立养护档案。 定期进行养护情况的统计分析，摸索库存条件对产品储存质量影响变化的规律，提供养护分析报告。 37 验收员职责 负责按法定标准和合同规定的质量条款对购进及销后退回的医疗器械逐批进行检查验收。 严格按规定的抽样数量、检查验收项目内容和判断标准对到货产品进行检查验收。 对经检查验收不符合规定的产品应填写拒收报告单，报质管部门审查核实后通知业务部门，并做好隔离工作。 规范填写入库验收记录，做 到字迹清楚、内容真实、项目齐全、批号数量准确，并签名负责，按规定保存备查。 自觉学习产品业务知识和产品监督管理法规，努力提高验收工作技能。 38。