医疗器械产品风险管理控制程序内容摘要：
方案分析（第五步） 生产技术部应识别风险控制措施，以使其把风险降低到可接受的水平，依次使用以下一种或多种方法： a. 通过设计取得固有的安全性； b. 医疗器械本身或在生产过程中的防护措施； c. 告知的安全信息； 在方案分析中，如进一步降低风险是不实际的，生产技术部应进行剩余风险的风险，受益分析；否则，则实施所选择的风险控制措施。 风险控制措施的实施（第六步） 德信诚 培训网 更多免费资料下载请进： 好好学习社区 风险控制措施的有 效性由生产技术部、动力设备部、质管部共同进行验证。 剩余风险评价（第七步） 在采取风险控制措施遗留的任何剩余风险，生产技术部、质管部共同对其进行评价。 如剩余风险不符合要求，应采取进一步的风险控制措施。 如剩余风险被认为是可接受的，则所有为说明一个或多个剩余风险所需要的相关信息都应列入技术文件中。 风险受益分析（第八步） 如判断剩余风险是不可接受的，而进一步风险控制不符实际，生产技术部，质管部、营销部应收集和评审与有关预期用途目的的医疗受益的文献及资料，以便决定受益是否超过剩余风险。 如此项证 据不支持医疗受益超过剩余风险的结论，则剩余的风险是不可接受的。 如果医疗受益超过剩余风险，则进行第八步。 产生的其他危害（第九步） 生产技术部、质管部应对风险控制措施进行评审，以便判定是否引入其他危害。 如果由风险控制措施引入新的危害，则由生产技术部、营销部评定相关的一个或多个风险。 风险评价的完整性（第十步） 由生产技术部负责，营销部配合实施，确保所有已判定危害的一个或多个风险已得到评价。 全部剩余风险的评价（第十一步） 当所有的风险控制措施已实施并验证后，质管部应决定是否全部由产品造成的剩余风险是可接受的。 如判定全部剩余风险是不可接受。阅读剩余 0%
本站所有文章资讯、展示的图片素材等内容均为注册用户上传(部分报媒/平媒内容转载自网络合作媒体)，仅供学习参考。
用户通过本站上传、发布的任何内容的知识产权归属用户或原始著作权人所有。如有侵犯您的版权，请联系我们反馈本站将在三个工作日内改正。