制药研发实验室管理制度

制药研发实验室管理制度内容摘要：

第 七 章 物料 管理 第三十 三 条 研发实验室药品物料包括中药材、原料、辅料、中间产品、成品等。 试剂管理遵循第九章、第十章内容。 第 三十 四 条 所有存在于实验室的物料均应符合 “标签管理 ”之规定。 第 三十五 条 成品在完成外包装后， 应根据其储存条件进行保存 ；半成品如果较为稳定，且长期不进行成品加工， 应根据 其储存条件进行保存。 第 三十六 条 中药材、原辅料、半成品、成品不得随意丢弃、 处理 ，应按公司有关规定 集中收集 并 销毁，销毁前 应具备 销毁申请 批准件 ，并做好销毁记录；绝对禁止私自将物料带出公司，违者按盗窃论。 第 三十七 条 研发实验室所生产的药品多为未进行临床实验的产品，原则上不允许私自使用；由于私自使用而造成不良反应的，由个人负主要责任。 第 八 章 普通 试剂 管理 第 三十八 条 普通试剂是指除剧毒化学品、易制毒化学品以外的试剂 的 管理。 剧毒化学品， 按公司相关 管理制度 进行 ；易制毒化学品按 本制度 第九章 之 规定进行管理。 第 三十九 条 普通试剂应符合 “标签管理 ”之规定。 第四十条 需配制的试剂，除另有规定，配制方法应按照《中国药典》（现有最高版本）执行。 第四十 一 条 配制的溶剂在非使用时，应放置在固定的试剂橱内 ；液体试剂一般具有挥发性和毒性，实验室人员应明确其危害。 第 四十二 条 以下为配制的试剂有效期确定的参考。 1）稳定性较高试剂，其有效期最高可确定为 6 个月，如 硫酸钠 溶液； 2）多数试剂，如无特殊要求，均应定在 3 个月以内，如三氯化铁溶液、碳酸钠溶液、硫酸溶液等； 3）挥发性试剂、具有中强度的氧化、还原性的试剂，有效期 控制在 1 个月内，如硝酸溶液、硫代硫酸钠溶液等； 4） 对实验结果影响较大的试剂 、化学性质不稳定的试剂， 应根据需要，临用临配。 第 四十三 条 有效期 已过 的试剂，由配制人负责按照 “危险废弃物及其包装物管理 ”进行处理，并负责清洗容器。 第 四十四 条 配制试剂如经过固体试剂精密称量步骤的，需做好称量记录，无称量记录试剂视为不规范、不稳定试剂，为保障实验室安全和正常运行，实验室人员均有权将其进行适当处理。 第 四十五 条 配制试剂安全性较低的（如易燃易爆等），应明显标明，同时由实验室管理人员指定合适的摆放位置；由于私自配制、摆放危险试剂的，出现问题由配制人、复核人共同负责。 第 四十六 条 实验室人员应不断提高自我保护意识，加强学习，避免出现如有毒试剂敞口放置 、 玻璃塞试剂瓶盛放碱性试剂等低级失误。 第 四十七 条 实验室涉及剧毒试剂使用 时 ，如 三氧化二砷、氰化钾、亚砷酸酐、氯化汞、红汞、黄色氧化汞、硝酸亚汞、乙酸汞、硫酸汞、汞、溴化汞、醋酸铅、硝酸铅、黄色氧化铅、氯化钡、碳酸钡、硒、碘化汞 等应妥善保管。 第 九 章 易制毒化学品管理 第 四十八 条 易制毒化学品属特殊 物品，涉及实验室人员、部门负责人、公司及主管部门等多方法律责任，领用、运送、库管、使用时均应严格要求，实验室每一人员均有责任严格执行相关规定和法律法规，并监督其他人员的行为。 第 四十九 条 易制毒化学品是经药监、公安等多部门批准备案，由公司采购部统一采购。 第五十条 易制毒化学品包括 ， 第一类： 1苯基 2丙酮； 3， 4—亚甲基二氧苯基 2丙酮；胡椒醛；黄樟素；黄樟油；异黄樟素； N乙酰邻氨基苯酸；邻氨基苯甲酸；麦角酸 *；麦角胺 *；麦角新碱 *；麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄 素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质 *。 （ 带有 *标记的品种为药品类易制毒化学品 ） 第二类：苯乙酸；醋酸酐；三氯甲烷；乙醚；哌啶。 第三类：甲苯；丙酮；甲基乙基酮；高锰酸钾；硫酸；盐酸。 第 五十一 条 易制毒化学品 经批准后， 双人领取、双人运送、双人复核 、专柜双人双锁保存，原则上用多少领多少。 第 五十二 条 所有易制毒化学品应符合标签管理、普通试剂管理、记录管理之规定；因易制毒化学品关乎个人集。