偏差管理规程

偏差管理规程内容摘要：

查 、 但须记录偏差 ，采取纠正措施偏差识别 ******有限公司 GMP文件系列：管理标准 确定唯一的生产偏差跟踪编码，编码由质量保 证员 统一发放，编码原则为， PC4位年份 +分类号（见附表 1） +3位流水号，例 如： PC202001001 是 2020年 产品污染和交叉污染 方面的第一个偏差。 偏差分类附表 1 偏差事件报告的评估 保证员 ，质量保 证员 通过与发生偏差的部门负责人及相关人员沟通后进行偏差确认，评估和批准最初的风险评估及采取的应急措施；确认偏差涉及的物料或产品的隔离方式，避免发生偏差的物料或产品发生混淆或误用；对偏差进一步确认过程。 质量管理部同样需要评估过去一个月中是否发生类似事件。 如发生过，过去事件的事故号需记录。 如果当前事件是在一定时间内多次发生，即使它符合这报告事件条件，该事件应经评估确认是否需要进行调查。 偏差事件报告批准 次要偏差事件报告由质量管理部批准 主要偏差、重大偏差事件报告由质量 受 权人批 准 偏差调查 调查团队成员组成 ； 主要偏差、重大偏差调查由跨职能团队成员组成，通常包括下列人员：质量管理部负责人、生产相关负责人；质量控制的相关负责人；质量保证的相关负责人；如有必要也可外部资源。 次要偏差可不需要进行根本原因调查，只需记录并采取纠正措施。 主要偏差、重大偏差由跨职能调查团队调查根本原因，评估偏差的影响，提出纠正与预防措施。 主要对偏差的影响进行下列评估：对直 接涉及的产品质量的影响；对其他产品的影响；对验证状态的影响；对上市许可文件 /注册文件的影响；对客户质量协议的影响。 根本原因分析及纠正预防措施制定 版序号 :00 偏差 管理 规 程 第 03 页 共 04 页 偏差分类 分类号 示例 产品污染和交叉污染 01 例如：产品中引入外来杂质 人员偏差 02 例如：调换岗位时未经培训考核即上岗 设备 /仪器故障 03 例如：生产中设备故障停机、仪表超出校准有效期 物料偏差 04 例如：使用原辅料、包装材料时发现异常情况 生产工艺偏差 05 例如：工艺参数超出预定范围 生产环境偏差 06 例如：洁净区压差超出范围 实验室偏差 07 例如：标准溶液超出有效 期 质量状态管理偏差 08 例如：错误的放行动作 追溯性偏差 09 例如：生产过程中物料追溯有所缺失 变更控制偏差 10 例如：更换直接接触产品的垫片材质未走变更程序 未遵循与质量相关文件规定 11 例如：违背了某个管理程序 记录填写偏差 12 例如：记录涂改，修改前的数据不可辨读 物料标识偏差 13 例如：漏贴标签或贴错标签实用数与领用数发生差额 以上没有提及的其它偏差 14 ******有限公司 GMP文件系列：管理标准 调查中对原因分析需要启动纠正与预防措施的按《 纠正与预防措施管理规程 》执行。