yyt0316医疗器械风险管理程序内容摘要：
降低到可接受的 水平。 验证过程和结果应记录于风险管理档案。 风险管理小组应使用风险管理计划中规定的准则评价在采取风险控制措施后遗留的任何剩余风险，并记录于风险管理档案。 如果剩余风险不符合准则要求，则应该从本程序 开始采取进一步风险控制措施；如果剩余风险被认为是可接受的，则所有为说明一个或多个剩余风险所需要的相关信息都应存入该医疗器械风险管理档案。 风险 /受益分析 如果判定剩余风险是不可接受的，而进一步的风险控制又不实际，风险管理小组应收集和评审有关预期用途的医疗受益的资料和文献，以 便决定受益是否超过风险。 如果证据不支持医疗受益超过剩余风险的结论，则剩余风险是不可接受的。 如果医疗受益超过剩余风险，则进行。 为说明剩余风险所必需的资料和风险 /受益分析的记录应存入风险管理档案。 德信诚 培训网 更多免费资料下载请进： 好好学习社区 由风险控制措施产生的风险 风险管理小组应对风险控制措施进行评审，以便判定： 是否引入了新的危害或危害处境； 风险控制措施引入是否影响已判定危害处境的风险估计。 新的风险依据程序 至 进行管理。 风险控制的完整性：风险管理小组确保已判定危害处境的一个或多个风险被考虑到。 这些活动的结果《风险评价和风险控制记录清单》记录于风险管理档案。 综合剩余风险的评价 在所有的风险控制措施已经实施并验证后，风险管理小组应该利用风险管理计划中的准则，决定是否全部由医疗器械造成的剩余风险都是可以接受的。 如果应用风险管理计划中建立的准则，判定全部剩余风险是不可接受的，风险管理小组应收集和评审有关预期用途的医疗器械受益的资料和文献，以便决定受益是否超过全部剩余风险。 如果上述证据支持医疗受益超过全 部剩余风险的结论，则所有剩余风险是可接受的。 否则，全部剩余风险是不可接受的。 全部剩余风险评价的结果记录于风险管理档案。阅读剩余 0%
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