ts16949质量管理体系内审员教程

ts16949质量管理体系内审员教程内容摘要：

审核的质量体系有关的、足以得出结论的证据  对于证据中能够影响到审核结果和可能需进行更广泛审核的迹象保持警觉  能够回答如下问题： “被审核方是否都了解和会使用相关的程序、文件或其他资料”。 ；“用于描述质量体系的所有文件和其他资料，是否足以满足所规定的质量目标的需要”。  始终遵守职业道德 注：你必须熟悉你自己公司审核 体系的要求。 很多公司经常是由质量经理负责审核的准备工作，审核员只是在审核时到达指定的审核场所，并完成适当的表格。 最后得到的审核结果是很充分的，但缺少较深入的检查。 2. 审核员的独立性： ISO 9001 标准要求，审核员与被审核方的活动应是独立的，不能审核自己的工作， ISO 100111 也要求：“审核员不应有偏见和受其他有可能损害审核工作客观性的影响。 ” 3. 审核组长职责 如果审核是由一组审核员进行，那么其中一人应起到组长或“主任审核员”的作用。 作为审核组长，他要对审核的所 有方面负主要责任。 为此应赋予他权力对执行审核作最终的决定。 除了审核员通常的职责以外，审核组长的责任还包括：（参见 ISO 100111:1993）  帮助选择审核组的其他成员  制定审核计划  代表审核组与被审核方管理者接触  提交审核报告 审核组长应：（参见 ISO 100111:1993）  规定每项审核任务的要求，包括所要求的审核员资格  遵守相应的审核要求和其他有关规定  制定审核计划，准备工作文件，布置审核组成员工作  评审有关现行质量体系活动的文件，以确定其适宜性  及时向被审核方报告 严重的不符合项  报告在审核过程中遇到的重大障碍  清楚、明确地报告审核结论，不无故拖延 这些职责将在后面的章节里进一步详述。 4. 审核员的个人品质 审核员应该开朗成熟，具有良好的判断能力、分析问题能力和应有的坚持性，具有客观的观察能力，和从广阔的角度来分析复杂问题的能力，同时还应理解每个部门在整体组织机构中的地位和作用。 审核员应具有的品质：  适当获得和评价客观证据；  不卑不抗，忠于审核目的；  在审核过程中，考虑到人为因素对审核结果会产生的影响；  处 理好与有关人员的关系，以取得最佳的审核效果；  尊重审核所在国家或地区的风俗习惯；  排除干忧，认真执行审核；  在审核过程中，全神贯注，全力以赴；  对内外压力作用积极反映；  根据观察记录，得出令人信服的结论；  坚持正确结论，不屈服于任何压力。 5. 审核员的素质： 下列表格列出了审核员应有和不应有的品质： 应具有： 不应具有 严肃认真 漫不经心 公正 带有偏见 开朗愉快的 害羞 简明扼要 冗长繁琐 自律 散漫 善于表达的 沉默寡言 耐心 心胸狭窄 积极 消极 6. 审核组成员的选择： 在选择审核组成员时，应考虑几个因素，以确保最大限度地利用资源和保持可信性。 在 ISO 100113:1991“审核工作的管理” 中，对审核组成员的选择提出了下面的要求：  审核标准；  服务或产品的类型以及相关的法规性要求（如保健、食品、保险、计算机、仪器仪表、核设施）；  是否需要某一特殊领域的专业资格或技术专长；  审核组的规模与组成；  管理审核组所需的技能；  有效发挥审核组成员特长；  处理与受审核方关系所需的个人技巧；  所需的语言技巧；  没有任何现存的和潜在的厉害冲突 ；  其他有关因素。 7. 审核管理 需要采取适当的方法，对审核员的工作表现进行监督。 常见的批评意见是审核员之间审核的不一致性。 在相同的条件下，对相同的工作进行审核，不同的审核员应得出相似的结论。 要做到这一点，可以采取一定的方法 ,进行控制 , 包括： 培训 /讲座  比较不同审核员的报告 /审核  轮换审核组成员  职业道德 第七章 审 核 策 划 要成功地完成内部审核，准备工作相当重要，可以分为 4 个不 同的方面：确认审核范围，阅读相关文件，商定审核日程， 准备审核检查表。 审核前的主要活动 1. 确定审核范围 审核员必须明白，哪些区域或程序需要他们去审核。 只要查看审核计划，或询问负责编制审核计划的人员就清楚了。 这看似常识，但是，清楚理解审核范围是非常重要的，否则将影响审核计划的全面性。 但是，仅有审核员的理解还不够，因为还有另一方在审核过程中起关键作用，即受审核方。 如果他们在最初阶段不参与，那么在审核时出现误解和问题的可能性就大大增加。 在首次会议上 才第一次讨论审核范围就太迟了。 除了在准备阶段就审核范围达成共识外，敲定审核计划是个好主意 请看本章后半部。 2. 阅读有关文件 确定审核范围后，应开始初步阅读文件。 通过阅读，全面地评价下列文件： 1） 受审核区域的质量手册和程序文件； 2） 特别适用于受审核区域的法规性文件、规范等； 3） 该区域上次的审核发现，以及该区域有关的适用工作文件（例如检查表）； 4） 与该区域有关的纠正措施分析记录。 注：在此阶段还不是一个深入的评价。 在此审核员应考虑： 审核范围的适宜性 准备检查表所需的时间（与分 配的时间是否合适。 ） 执行审核所需的时间（与分配的时间是否合适。 ） 商定审核日程：  开始时间  天数  时间表  未次会议 准 备 检 查 表 阅读相关的文件：  手册 /程序  法律 /规范  现有检查表  以往的纠正措施 确认审核范围 我是否有做此项工作的经验 /知识。 在此阶段，阅读程序是很有用的，以确保清楚地了解情况，特别是自上次审核后所做的更改。 3. 商定审核日程 审核开始前，审核员和被审核方进行一次商谈，有助于内部审核更顺利地进行。 不管如何安排这样的会谈，审核员必须按照自己的程序进行，例如使用备忘录、正式通知、访问等等。 无论采用什么方式，审核员应对下列事项达成共识： 1） 审核的天数。 2） 开始的地点和时间。 3） 涉及的范围和访问的区域。 4） 审核进展时间 安排（适用于某些情况），例如如果同时审核几个部门。 5） 未次会议安排，对审核中发现的问题取得一致意见并讨论纠正措施的要求。 6） 审核的各个阶段可能会涉及的人员。 前面提到，如果在准备阶段对这些没说清楚，则容易产生误解。 此阶段的商谈为审 核奠定了基础，并会影响被审部门对本次审核及以后审核的协助和合作。 4. 准备工作文件 审核中使用的工作文件的格式和数量，取决于公司程序的规定要求和各个审核员的喜好。 通常包括检查表、以及用来报告不合格项或观察结果的标准表格。 检查表的格式是多种多样的，各公司风格各异。 但基 本要求是，审核员用起来顺手，可以按照个人风格进行设计。 有时仅用作“备忘录”，或有时成为审核记录的一部分，并详述审核的范围和内容。 建议审核前编制内审检查表。 然而，由他人为审核员预先准备好的标准问卷式的检查表，并要求审核员盲目遵循，是不可取的。 这样，很可能造成无端的限制，并扼杀审核员的创造性。 审核时，是否使用以前用过的检查表，或应该使用新的检查表，仍是一个有争议的问题。 虽然使用新的检查表是可行的，但从尽可能利用现有资源的角度来看，是不太好的。 一个折中的方案是使用现有的检查表，但应当根据有关的文件对其进行评审，以 确认其连用的适用性。 虽然，审核范围不应随意变更，但如果在审核过程中发现，需要根据实际情况增加额外的审核活动时，不应对此加以限制。 5. 检查表的内容： 编制审核检查表时，对下列每一要点都应加以考虑：  程序和作业指导书是否到位；  程序、作业指导书及有关文件的授权、发布和修订的控制。  在该区域里，工作人员的培训 /经验 /资历，以及相关人员对所执行的程序的理解；  对程序的有效和正确执行；  达到规定的质量标准要求；  设备的校准（如适用）；  文件 /表格得到正确地使用期和分发；  文件、表格和其他质量记录 是否得到正确归档、保管和便于查阅。 在对有关文件进行初步评审时，可以发现哪些程序和文件是与审核有关的，找出关键的管理控制活动。 编制检查表时，不仅要考虑上述要点，而且要考虑关键的管理控制活动。 检查表的常用格式是列出问题清单，着重于程序的特定方面，包括以上提到的要点。 但要尽可能使用开启性提问，避免使用封闭式提问（即只要求回答是 /否的问题），评审体系及其有效性。 另一个常用的格式是，列出一张包括关键词、题目、控制特性、记录等的清单，确保审核的全面性。 如果检查表是用来记录审核发现，并保存记录作为将来评审用的，那么 ，表上写下的评论，更能让人看出当时的审核是怎样进行的。 无论使用什么形式的检查表，审核员应当先在心里构思审核计划，按照逻辑顺序提出问题，将构思的审核顺序，通过检查表表示出来。 6. 审核步骤： 开展审核活动时，需要对管理体系的过程进行验证。 可以通过两种不同的过程展示管理体系结构： １． 纵向流程－通过质量方针，质量目标和质量策划依此展开。 ２． 横向流程－通过追踪产品的实现过程来展开（“始于顾客终于顾客”的过程）。 理解过程审核的定义非常重要， 它是指 “测量一个过程满足指定的目标／用途／需要的能力。 ” 作为一名审核员，我们必须进行过程审核，审核管理体系的横向流程和纵向流程。 因此，在我们的检查表中，必须描述如何审核：纵向过程的所有相关目标（整个组织的、局部的和地方的）；横向过程的（特定的某个过程／多个过程的）： ＃输入 ＃输出 ＃控制 ＃机制 ＃措施 ＃结果 但是，还应该注意以下几点：  我们不能指望有关于纵向过程的文件化的程序； 过程流向 两种不同的但相关的过程流向： 纵向的 方针的展开，目标的设定和测量过程 横向的 产品的实现过程 方针 目标 计划 输入 过程 输出 有效性  审核员最好。