smp-qc-0005-00取样、留样标准管理规程

smp-qc-0005-00取样、留样标准管理规程内容摘要：

台面：用饮用水冲洗干净 的无尘毛巾擦拭，然后用擦拭布蘸消毒剂擦拭。 地面：用饮用水洗过的湿拖把擦拭干净，然后用无尘毛巾蘸消毒剂擦拭。 ； 门、窗玻璃及回风口：用饮用水洗过的无尘毛巾将门窗玻璃擦拭干净，然后用无尘毛巾蘸消毒剂擦拭。 天花板及墙面：用饮用水洗过的无尘毛巾擦拭干净，然后用无尘毛巾蘸消毒剂擦拭。 取样间线体 滚筒表面：用饮用水洗过的无尘毛巾擦拭，然后用无尘毛巾蘸消毒剂擦拭。 取样间的状态标识 取样间需有明确的状态标识，如：正在使用、已清洁、待清洁。 当取样正在进行时，应为 “正在使用状态。 当清洁完成后，应为 “已清洁状态。 当取 样刚完成需要进行清洁时，应为 “待清洁 ”状态。 取样原则和取样量 标 题 取样、留样标准管理规程 编 码 SMPQC000500 控制章： 第 4页共 7页 所有物料（原料药、辅料、包装材料、颗粒和片芯、半成品 /中间产品、成品、待包装产品）都须根据相应的取样方案进行取样检验。 取样方案 取样的方法。 取样的器具。 样品量（一般为 23倍的全检量）以及需要取的样品数量。 是否有特殊取样要求，例如分包样品。 样品容器 取样完成后被取样包装上的标签。 避免交叉污染应该采取的措施，特别是对无菌产品。 对人体毒害的防护措施。 样品的贮存条件。 清洁程序以及取样设备的储存方式。 需要取的样品数量应该根据相关标准，例如国标 GB/T2828 和 ISO2858 等，基于统计学原理进行计算确定以确保样品有代表性。 中间过程控制的样品应该至少从工艺流程的开始、中间和结束过程进行取样。 取样 取样方法必须明确说明，其中信息应该包含样品数量（一个或多个）及每个样品的取样量、样品取样位置（例如底部、 下面、里面、外面、上面、中间或者是周边）。 如果要取多个样品，应该在取样方法里说明样品是否应该混合。 一般用于物料的逐桶鉴别实验的样品不允许被混合。 中间过程控制样品的采集一般由中间控制实验室的人 员执行，生产单位应制定相应工艺的关健控制点和取样检测频率。 取回的样品 标识 样品名称。