医药化工设计和开发管理控制程序

医药化工设计和开发管理控制程序内容摘要：

工艺过程 e. 生产工艺过程质量控制检 查、中间体和成品质量标准； f. 技术安全与防火。 g. 综合利用及“三废”处理； h. 操作工时与生产周期； i. 劳动组织与岗位定员； j. 设备一览表及主要设备生产能力； k. 原材料、动力消耗定额和经济指标； m. 物料平衡等。 工艺规程的评审 a. 工艺规程试车组长或课题组长组织编写，技术部部长审核 ,主管经理审批。 b. 由技术部部长、生产部部长或主管经理组织相关部门及人员进行会议评审。 会议评审要形成会议纪要或填写《评审记录表》。 c. 评审后的工艺规程由主管经理批准发布实施。 工艺设计的工作标准 《工艺设计说明书》的编制 在小试 /中试完成后，根据《新产品开发项目任务》与相关的评审结论，课题组成员或项目人编制《工艺设计说明书》其内容包括： a. 概述 b. 设计的依据； c. 物料衡算、能量衡算、时间衡算； b. 绘制《带控制点的工艺流程图》； d. 绘制《平、立面布置图》； e. 设备选型与设计（或提出具体要求）； f. 电气、仪表选型与设计 (或提出具体要求 )； g. 根据工艺条件，提出相应的土建改造方案。 工艺设计评审 工艺设计完成后，由技术部部长、生产部部长或主管经理组织具备相应 资质的人员分别进行校对、审核和批准。 中国 3000 万经理人首选培训网站 更多免费资料下载请进： 好好学习社区 中试 /试生产装置验收 由试车小组组长或技术部部长组织相关部门及人员进行现场验收，中试 /试生产装置验收内容： a. 工艺流程的符合性； b. 取样等控制点的符合性； c. 操作是否方便； d. 设备布置是否合理； e. 整体布置是否合理美观； f. 仪表等安装是否合理； g. 消防设施配套是否到位； h. 通道是否合乎要求； i. 安全防护措施是否合乎要求； j. 通风是否符合要求； k .装置与场地等卫生是否清洁；。 验收后，填写 QRJS014《中试 /试生产装置验收记录表》。 新产品设计和开发的更改控制 为了确保设计与开发经过更改后仍能满足顾客和法律法规的要求，评价更改内容对交付产品及其组成部分的影响，按以下方式对新产品设计和开发的更改实施控制。 a. 新产品设计与开发在更改时，应确保相关文件资料得到相应的修改，更改内容实施前，必须经过部门负责人审核，报主管经理审批。 b. 新产品开发过程中发生更改或更新时，课题组必须填写 QRJS015《新产品设计与开发更改审批表》或《新产品开发项目联系单》送相关部门审核，报主 管经理审批，技术部负责受控文件逐一更改，并在文件更改控制表上登记备案。 更改的内容必须进行评价，评价能否满足新产品开发的要求和对产品的影响程度；必要时，按新产品开发过程的评审、验证和确认的程序进行确认，在实施前报主管经理的审批。 中国 3000 万经理人首选培训网站 更多免费资料下载请进： 好好学习社区 更改内容评审的结果应签字确认，发现不符合产品预期交付质量的更改内容，填入《新产品开发项目更改审批表》，保持必要的措施和记录。 新产品开发项目技术文件的管理 新产品开发项目的技术文件属受控文件，依据 PD001《文件控制程序》进行管理和控制。 【相关文 件】 PD001 《文件控制程序》 PD002 《质量记录控制程序》 【记录和表格】 QRJS001 《新产品开发项目（调整）计划》 QRJS002 《新产品开发信息单》 QRJS003 《新产品开发项目任务书》 QRJS004 《课题承包协议书》 QRJS005 《新产品开发项目联系单》 QRJS006 《新产品开发项目小试方案》 QRJS007 《试验记录》 QRJS008 《小试总结》 QRJS009 《评审记录表》 QRJS010 《小试验收报告》 QRJS011 《中试 /试生产方案》 QRJS012 《试车操作记录表》 QRJS013 《中试 /试生产总结》 QRJS014 《中试 /试生产装置验收记录表》 QRJS015 《新产品设计与开发更改审批表》 中国 3000 万经理人首选培训网站 更多免费资料下载请进： 好好学习社区 设计和开发管理控制程序流程图20 05 年营销部市场信息新产品开发通知单技术部技术信息新产品开发项目任务书中试、试生产工作标准试车方案新产品开发项目小试方案会议评审小试工作标准按设计方案进行试验设计方案的审核小试记录小试总结小试总结的。