公司风险管理报告

公司风险管理报告内容摘要：

S1 风险可接受性判断 按照风险管理计划确定的风险可接受性准则，对估计的每一个风险进行可接受性判断，记录如下 ： 风险评价记录表 概 率 严 重 程 度 S4 S3 S2 S1 灾难性 致命 中度 轻度 经常 P6 U U U R 有时 P5 U U(H2) R R 偶然 P4 U(H1) R(H3) R R(H ) 很少 P3 R R R(H6) A(H H ) 非常少 P2 R R(H4) A A() 极少 P1 A A(H5) A A 说明： A： 可接受的风险 ； R： 合理可行降低 (ALARP)的风险； U： 不经过风险 ／ 收益分析即判定为不可接受的风险。 风险控制记录 产品描述 概 述 风险控制是对经过风险评价判断为不可接受的采取措施以降至可为接受风险的过程。 步 骤 风险控制方案分析 按 照风险管理计划的的要求从以下三方面识别风险控制措施： 1）用设计方法取得固有安全性 ； 2）在医疗器械本身或在制造过程中的防护措施 ； 3）安全信息。 经分析，对上一步判断的不可接受风险和合理可降低风险采取的初步风险控制措施 和验证记录如下 记录如下： 编号 可预见的事件及事件序列 初步风险控制措施 H1 组成产品的各原材料有毒性（如： PP料、合成胶、针管、粘合剂、润滑剂等）或环氧乙烷解析不彻底 严格执行 《采购控制程序》和《灭菌控制程序》 及 YZB/国 0195： 2020 H2 产品内 细菌污染，如产品灭菌不彻 底、吸塑包装材料和过程不符合要求等 对灭菌、吸塑过程和关键原材料严格按程序文件要求控制 H3 产品有热源，如生产过程中初始污染菌超标 或原材料热源超标 定期对洁净车间进行熏蒸，严格控制原材料的检验 H4 合成胶活塞、吸塑包装材料老化等致使产品染菌和引起毒性 严格执行《采购控制程序》、 在说明书上明示产品使用期限 H5 产品与药物不相容 严格按照法律法规要求控制采购安全允许的原材料 H6 洁净区尘埃粒子超标、温度、湿度不符合要求等 严格执行 《工作环境控制程序》和《产品防护控制程序》 仓库 环境 不 符合要求 等 H7 产品上标识不明确、不清晰或刻度不准确 严格按照 相关规程 操作 保证印刷质量 H8 包装上防护措施标识不明确不清晰 严格执行《疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》 H9 说明书上注意事项、操作步骤描述繁琐或不清晰易懂或 信息 不全 H10 没有注意说明书 上 注意事项 及图示 而使 产品不能预期使用（正常状态） 严格执行《 医 疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》 和 相应的检验规程 和工艺流程，对生产设备进行严格的安装、运行和性能验证 某些部件缩水程度不同、组装不到位或者漏检 产 品基本性能如滑动性、密合性、针尖锋利 度 等不符合标准要求 ．设计开发过程中，运用 FMEA、 FMECA，对于与产品安全性相关的失效模式，按风险管理流程，进行风险分析、风险评价和风险控制， 以下是 FMEA、 FMECA技术用与产品制造过程的记录： 过 潜在失 潜在失效后果 严 等 潜在失效的 发 现行设 负责人 措施结果 风 程 效模式 重度 级 原因、机理 生 频 率 计控制 及完成目标日期 采取的措施 严 重 度 发生频率 险标识 采购 组成产品的原材料有毒性 患者接触到有毒性的产品导致受伤或 死亡 S4 重要 合格供方评定不恰当或进货检验不严格 P4 设计供方要求采购要求等 . 按照采购控制程序对供方进行严格评审并按程序要求控制原材料的采购 S4 P1 H1 注塑 产品无法预期自毁 与本产品注册申明的安全、自毁特性相矛盾 S1 关键 回缩装置、推筒、护套等出现不同程度的缩水 P3 设计注塑参数 按照设计的参数进行验证并最后确认，作为关键控制点进行控制 S1 P3 H10.2 印刷 产品标识不准确、不清晰不符合要求 刻度不准确无法正确用药 标识不清晰无法 正确操作 S4 S2 关键 零位线偏低或偏高 印刷网版上有异物或产品上有硅油 机台运行不正常 P4 P3 设计规定印刷要求及相应的检验要求 制定相应的工序检验规程并按要求检验，印刷设备按要求进行验证确认并按照维护保养计划定期维护保养 S4 S2 P3 P2 H7 H8 组装 产品非预期自毁或漏液 无法完成注射 S1 重要 密封圈安装不合格 自动回缩装置安装不到位、漏检 P3 设计安装质量要求、组装设备自检要求 在组装设备自检程序里输入设计的安装质量要求，并对设备进行安装、运行、性能验证，并有 质量 部对产品进行抽查 S1 P3 H10.2 单包装 产品染菌 患者接触到细菌污染的产品，严重时导致死亡 S3 特殊 吸塑包装过程不合格导致产品密封性不符合要求 P5 设计吸塑包装参数以及操作工艺流程图 按照设计的参数进行验证，最后确定上下限并形成工艺流程图，严格按要求操作 S3 P1 H2 灭菌 灭菌不彻底 患者接触到细菌污染的产品，严重时导致死亡 S3 特殊 加药量、时间、温度等设置不当导致灭菌不彻底 P5 设计灭菌相关参数，并设计验证要求 按照设计的参数范围和临界条件进行灭菌验证，并制定相应的程序文件要求和工艺流程图，并对相关计算机软件进行验证 S3 P1 H2 风险控制措施实施效果的验证 对风险控制措施实施效果验证记录如下 ： 编号 采取措施前风险评定 采取措施后风险评定 是否产生新的风险 验证结果 概率 严重度 风险 水平 概率 严重度 风险 水平 否 有效 H1 P4 S4 U P1 S4 A 否 有效 H2 P5 S3 U P1 S3 A 否 有效 H3 P4 S3 R P1 S3 A 否 有效 H4 P2 S3 R P1 S3 A 否 有效 H5 P1 S3 A P1 S3 A 否 有效 H6 P3 S2 R P1 S2 A 否 有效 P3 S2 R P1 S2 A 否 有效 H7 P4 S1 R P3 S1 A 否 有效 H8 P3 S1 A P2 S1 A 否 有效 H9 P3 S1 A P2 S1 A 否 有效 H10 P4 S1 R P3 S1 A 否 有效 P3 S1 A P3 S1 A 否 有效 P2 S1 A P1 S1 A 否 有效 综合剩余风险评价 记录 产品描述 概 述 综合剩余风险评价是 以医疗器械安全、有效为宗旨在所有风险控制措施已实施并验证的情况下对产品所有剩余风险可接受性的判断。 综合剩余风险评价 由 上一步验证记录看，在所有风险控制措施实施之后没有带来新的风险 ，但是产品总的综合剩余风险可能存在如下几条： 产品被非法使用，如被用作毒品注射， 产品使用后如果处理不当，可能对环境造成一定的影响。 这样的剩余风险概率无法 估计，但经风险 /受益分析，该产品带来的受益远远大于风险，另外，公司还是采取了一定的措施如在产品使用说明书中标识其用途和用后妥善处理的信息， 由此，决定该产品的综合剩余风险可接受。 需公开的剩余风险信息 生产部、 质量 部、销售部、技术部等经商讨，决定以产品说明书的形式公开如下剩余风险： 1) 注：若发现注射器外套已脱落请勿使用 ； 2) 注 ： 使用前检查产品滑动性能时请勿将推筒推至超过警戒线 ； 3) 注：本产品为一次性使用产品。 风险管理报告 编制人 : 批准人 : 批准日期 : 目 录 第一章 综 述 .........................................................................................................................1 第二章 风险管理评审输入 ...................................................................................................5 第三章 风险管理评审 ...........................................................................................................7 第四章 风险管理评审结论 ...................................................................................................8 附件 1 ......................................................................................................................................9 附件 2 .................................................................................................................................... 11 附件 3 ....................................................................................................................................12 附件 4 ............。