小容量注射剂车间a线超声波洗瓶机验证方案(标准版3)(编辑修改稿)

小容量注射剂车间a线超声波洗瓶机验证方案(标准版3)(编辑修改稿)内容摘要：

第 6 页 共 21 页 序号 项目 检查 方法 可接受标准 1 图纸的核对 现场检查 固定管道是否明确标明介质、流向，关键仪表是否有校验标签，公用系统（如压缩空气）的连接是否 与 PID图一致 ； 管道明确标明 了 介质、流向，关键仪表有校验标签，公用系统（如压缩空气）的连接 与 PID 图一致 ； 2 现场 检查 设备 阀门、管道、仪表的安装位置 是否与 PID 图一致 ； 主要部件 按图纸安装，并真实反映装配情况。 检查结果 检查 结果见“附录 6（编码： TS720xx871400R6）。 设备主要零部件及材质确认 目的：确认设备 主要零部件及材质 符合 设计要求且与 FAT 验收相符。 确认项目与内容 序号 项目 检查 方法 可接受标准 1 设备主要 部件 、配件 安装现场核对名称、型号、数量及铭牌 与设备设计和 FAT 验收相符，材质符合要求 2 过滤器、 阀门、管件 安装现场核对名称、型号、数量及及铭牌，核对材质证明材料 与设备设计和 FAT 验收相符，材质符合要求 检查结果 检查 结果 见“附录 7（编码： TS720xx871400R7）。 安 装位置 与 环境 确认 目的确认 安装位置和 安装 环境 达到 D 级洁净区要求。 确认项目与内容 TS720xx871400 小容量注射剂车间 A线 QCL120超声波洗瓶机 验证方案 第 7 页 共 21 页 序号 项目 检查 方法 可接受标准 1 安装位置 与工程施工图纸对照 以隧道烘箱为中心定位，洗瓶机出瓶口中心与隧道烘箱进瓶口中心对接， 安装后有足够的操 作和维修空间，房间高度不得小于 ，便于正 常的通风 2 安装环境 与工程施工图纸对照 安装在 D 级 洁净区 检查结果 检查结果 见“附录 8”（编码： TS720xx871400R8）。 、 公用系统 安装确认 目的： 确认 公用系统已完成 安装 确认 并能达到要求。 检查项目与内容 序号 项目 检查 方法 可接受标准 1 公用系统安装确认 查看 公用系统的安装确认报告和进行现场检查。 公用系统已完成安装确认。 检查结果 检查结果 见“附录 9”（编码： TS720xx871400R9）。 润滑剂 检查 目的：确认 洗瓶机所使用的润滑剂不会对产品质量有潜在影响。 检查项目与内容 序号 润滑部位 检查方法 可接受标准 1 主电机处变速箱 查看所使用的润滑油是否与产品直接接触，如果润滑油存在与产品接触的可能， 则应使用食品级润滑油，记录所使用润滑剂的名称。 润滑油不会跟产品接触，不会对产品有潜在影响。 2 铜套 升降凸轮、主轴铜套及升降直线轴承 3 传 动链条 、齿轮 4 网带电机轴承 5 主机电机轴承 6 水泵电机轴承 TS720xx871400 小容量注射剂车间 A线 QCL120超声波洗瓶机 验证方案 第 8 页 共 21 页 检查结果 检查结果 见“附录 10”（编码： TS720xx871400R10）。 、 预防维护的确认 目的： 确认设备信息准确无误并加入到企业预防维护管理系统中。 检查项目与内容 序号 项目 检查 方法 可接受标准 1 预防维护 查看该设备的维护保养规程。 设备信息准确无误并加入到企业预防维护管理系统 ， 维护保养规程中具有预防性维护保养内容。 检查结果 检查结果 见“附录 11”（编码： TS720xx871400R11）。 目的： 确认设备的 校验已加入公司 校验管理体系中并确认其信息无误。 检查项目与内容 序号 项目 检查 方法 可接受标准 1 校验 查看公司相关的校验文件。 设备的 校验已加入公司 校验管理体系中 ，区分了强检项目及百强检项目。 检查结果 检查结果 见“附录 12”（编码： TS720xx871400R12）。 、 电气安装情况的确认 目的： 确认现场电气安装是否符合安装图纸要求。 检查项目与内容 序号 项目 检查 方法 可接受标准 1 电气 现场 检查 设 电气安装是否 与电气图一致 ，对关键设备电路抽检 10%，如不一致应做红色档记、签字、日期、记录，并纳入偏差程序进行调查处理。 电气安装与电气图一致。 TS720xx871400 小容量注射剂车间 A线 QCL120超声波洗瓶机 验证方案 第 9 页 共 21 页 检查结果 检查结果 见“附录 13”（编码： TS720xx871400R13）。 、 清洁 情况的确认 目的： 确 认设备在制造过程中已去除添加剂和异物。 检查项目与内容 序号 项目 检查 方法 可接受标准 1 清洁情况 现场 对检查设备内表外及外表面 的清洁情况。 设备在制造过程中已去除添加剂和异物。 检查结果 检查结果 见“附录 14”（编码： TS720xx871400R14）。 、 环保与安全检查 目的： 确 认设备 环保和安全符合国家规定要求。 检查项目与内容 序号 项目 检查 方法 可接受标准 1 环保与安全 由专业人员对安全和环保进行检查 ，列出设备的安全装置。 所有安全装置的安装符合设备安全运行要求。 检查结果 检查结果 见“附录 15”（编码： TS720xx871400R15）。 安 装确认 总 结 安装确认完成后对整个确认情况进行总结，如 存在偏差 或变更 ，将偏差 或变更 进行描述， 并确认偏差或变更已关闭。 3. 运行确认 运行确认前准备 设备仪表校准 情况的再 确认 （ 1） 目的： 确认 在执行 OQ 工作时， 设备仪表 仍然在校 准有效期内 并有校准状态标签。 （ 2） 检查项目与内容 TS720xx871400 小容量注射剂车间 A线 QCL120超声波洗瓶机 验证方案 第 10 页 共 21 页 序号 仪表名称 检查方法 可接受标准 1 DW803/（ 0~1） MPa 压力变送器 检查仪表校验证书 已校验、在 有效期内 且贴有校准状态标签 2 01Mpa 型压力表 已校验、在 有效期内 且贴有校准状态标签 3 T1TT532， PT1000150℃温度传感器 已校验、在 有效期内 且贴有校准状态标签 （ 3） 检查结果 见“附录 16”（编码： TS720xx871400R16）。 验证用测试 仪表校准 确认 （ 1） 目的：确认 测量 用 仪表进行了校准 且在 校准有效期内。 （ 2） 检查项目与内容 序号 仪表名称 检查方法 可接受标准 1 数字式声级计 检查仪表校验证书 已校验、在 有效期内 且贴有校准状态标签 （ 3） 检查结果 见“附录 17（编码： TS720xx871400R17）。 相关 SOP 和培训的确认 （ 1） 目的：确认所有操作、清洁及维护保养规程已起草，在验证前已经过了培训。 （ 2） 检查项目与内容 序号 项 目 文件编号 是否培训 1 QCL120 超声波洗瓶机标准操作规程草案 2 QCL120 超声波洗瓶机维护保养规程草案 3 QCL120 超声波洗瓶机清洁规程草案 4 数字式声级计标准操作规程 （ 3） 检查结果 见“附录 18”（编码： TS720xx871400R18）。 公用介质及物料确认 （ 1） 目的：确认 洗瓶机所需的 公用系统已完成 安装 ，所供介质符合 洗瓶机 使用要求；TS720xx871400 小容量注射剂车间 A线 QCL120超声波洗瓶机 验证方案 第 11 页 共 21 页 确认 运行所用的安瓿质量能达到运行确认 的使用要求。 （ 2） 检查项目与内容 序号 项目 检查方法 可接受标准 1 公用系统 检查 注射用水、压缩空气和排水、排风系统 能够满足设备运行， 现场查证和记录压力、温度。 公用系统 可以满足设备运行 ，所供介质压力、温度能达到要求；排水系统运行符合要求。 2 安瓿质量 检查安瓿进厂质检合格报告 安瓿进厂质检合格报告 （ 3） 检查结果 检查结果 见“附录 19”（编码： TS820xx871400R19）。 电器控制柜确认 目的： 按 QCL120 超声波洗瓶机 操作规程 （ 草案 ）进行操作， 确认电器控制柜的运行 稳定。 检查 项目与内容 序号 测试项目 测试方法 接受标准 1 电源 指示按钮 接通 电源 电源指示灯 亮 2 蜂鸣器 发生报警 蜂鸣器报警 3 紧急停止按钮 按 下紧急停止 按钮 机器停止工作 测试 结果 测试 结果 见“附录 20”（编码： TS920xx871400R20） 自控 操作 确认 目的：确认 自控系统运行顺畅、自控程序符合设备操作要求和操作顺序。 检查 项目与内容 序号 测试项目 测试方法 接受标准 1 控制界面 手动测试 ： 点击主界面中的手动测试按钮 进入手动测试界面 自动操作 ： 点击主界面中的自动操作按钮 进入自动操作界面 TS720xx871400 小容量注射剂车间 A线 QCL120超声波洗瓶机 验证方案 第 12 页 共 21 页 2 参数管理 界面 现场确认参数管理界面 ，设定程序及操作 参数 ：主机频率、新鲜水压（ ）、循环水压（ ）、气压 ()、超声波、当前水温、水温上限 (20℃ )、水温下限(40℃ )、高温停机、低温停机 可设定不同流程中与程序相关的参数。 压力显示 ：检查运行时新鲜水压、水压、气压、水温、超声波 在触摸屏上显示 情况 压力显示稳定 运行指示 ： 在控制界面中分别点击送水、送气、水泵、加热、超声波、网带 和 主机按钮。 点击后 绿色灯亮 报警信号 ：分别人为设置 超声波、水泵、水位、新鲜水压、水压、气压、水温故障。 发生 故障 时 红灯亮，故障解除后，红灯灭。 测试 结果 测试 结果 见“附录 21（编码： TS720xx871400R21） 自动操作功能 确认 目的： 确认自动操作功能 运行稳定。 检查 项目与内容 序号 测试项目 测试方法 接受标准 1 点动 按洗瓶机操作 SOP 自动操作，观察各工序是否启动和显示，将数据记录表中 各工序能自动操作有显示 2 启动 3 联动 4 联动停止 测试 结果 测试 结果 见“附录 22”（编码： TS720xx871400R22） 手动功能确认 目的：确认手动操作。