产品质量回顾性分析标准管理规程内容摘要：
不良趋势； 所有因质量原因造成的退货、投诉、召回及其当时的调查； 与产品工艺或设备相关的纠正措施的执行情况和效果； 新获批准和有变更的药品，按照注册要求上市 后应完成的工作情况； 相关设备和设施，如空调净化系统、水系统、压缩空气等的确认 /验证 ； 产品的分析方法验证、工艺验证、清洁验证的验证状态 ； 对委托生产或检验的技术协议的回顾分析，以确保内容更新 ； 上一年度产品质量回顾的整改情况。 3． 组织实施 每年由质量部 QA 牵头组织 物控部、行政人事部、客服部 、 生产部、 采购办、设备办 进行 年度产品质量回顾。 年度产品质量回顾必须是覆盖一年的时间，覆盖所有批次的药品。 质量部 QA于每年二月份以前 将上年度 产品质量回顾要进行的全部项目分解，包括范围、内容、责任部门、计划完成。阅读剩余 0%
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