smp-qc-0021-00oos、oot调查和处理标准管理规程

smp-qc-0021-00oos、oot调查和处理标准管理规程内容摘要：

结果 及原始样品判为无效，需重新取样测定。 ，确认实验过程及方法正确。 确认实验是在现行版实验方法规定的条件下进行，且系统适用性在有要求的情况下符合要求。 确认所用仪器已经过校验且操作正确，包括可能会对结果有影响的仪器软 件的核实。 确认正确的操作参数或设定。 、溶剂和标准品使用正确，且在效期内，溶液正确制备。 检查玻璃容器中剩余溶液的性状和体积，并检查所用容器是否使用正确并没有可见的污染。 检验员 的培训历史和经验。 复测包括原始制备的溶液或进样溶液 (如果调查需要 )，或者是新制备的溶液或进样溶液（如果原始溶液不再有效）。 OOS/OOT或异常数据同时检测的所有批次。 收集该产品的历史数据（一般推荐该批次附近的 10 个连续批次的数据或两年的历史数据）并评估，以确认是否有趋势或相关的问题。 经过以上初始调查，应得到明确的结论证明 OOS/OOT 是否为明显的试验室错误引起，否则，需进行到调研阶段 2。 2。 应对最初所用的相同的样品进行复检，并重复对样品的处理过程（初始称量），但应由另一检验员来执行。 一旦 OOS/OOT 结果被证实，那么这一批次的产品须被判为不 标 题 OOS /OOT 调查和处理 标准管理规程 编 码 SMPQC002100 控制章： 第 4页共 7页 合格品。 但如果 OOS/OOT 结果未被证明，那么可以认为第一次的结果是无效的并 由新的数据来取代。 （再取样） 当第一次的复检结果显示与原检测的差异很大，则在这种特殊情况下，可能会需要重复取样 进行检测。 复检时每个样品的检验结果应分别评估，不能平均，以便找到 OOS/OOT 的可能原因只有在特殊情况下才可进行求平均值，如生物学检测时。 隐藏的可变数值的可能性应作为一个问题来看待。 在特定情况下，应列出对平均值的相对标准偏差（含量均匀度测量）。 当检测混合物时，不允许进行求平均值来处理数据。 对同一样品溶液的多次进样结果的平均值可以 作为一个结果数据。 如果多次测定所获得的结果有符合标准的也有不符合标准的，那么即使平均值符合标准也应对 OOS/OOT 结果进行调查来澄清原因。 实验室调查中所有结果的状态都必须记录和评估并为最终的产品放行或否决提供一部分依据。 批产品质量的评估是基于调查结果和是否通过批准。 如果发现 OOS/OOT 数据的某个原因会导致该数据无效，那么它将不能够用于批次评估。 如果 OOS/OOT 结果显示。