2000版iso9000族标准质量管理体系培训教材

2000版iso9000族标准质量管理体系培训教材内容摘要：

产品特性，并体现在产品技术标准和技术规范中。 对顾客要求既可采用合同形式做出具体规定，也 可采用非合同形式而由组织预测顾客要求后加以确定。 不论是合同形式还是非合同形式，最后决定产品是否可以接受的是顾客，顾客有最终决定权，可见顾客意见的重要性。 说明顾客对组织持续改进的影响，由于顾客的需求和期望是不断变化的，这就驱使组织持续改进其产品和过程。 这也体现了顾客是组织持续改进的推动力之一。 持续改进的其他两个动力来自竞争压力和科技进步。 说明了质量管理体系的重要作用。 质量管理体系方法是管理的系统方法在质量管理体系中的具体应用。 这个方法要求组织分析顾客要求，规定为达到顾客要求所必须的过程，并使这些过 程处于连续受控状态，以便实现顾客可以接受的产品。 质量管理体系还能为组织持续改进其整体业绩提供一个框架，使持续改进在体系内正常进行，以增强顾客和其他相关方满意的机会。 质量管理体系还能提供内、外部质量保证，向组织（内部）提供信任，使相关方（外部）提供信任，使相关方信任组织有能力提供持续满足要求的产品。 二、质量管理体系要求与产品要求 GB/T19000 族标准把质量管理体系要求与产品要求加以区分。 区分的主要根据是两种要求具有不同的性质。 GB/T190012020标准是对质量管理体系的要求。 这种要求是通 用的，使用于各种行业或经济部门的；提供各种类别的产品，包括硬件、软件、服务和流程性材料的；各种规模（大型、中型、小型）的组织。 但是，每个组织为符合质量管理体系标准的要求而采取的措施却是不同的。 因此，每个组织要根据自己的具体情况建立质量管理体系。 GB/T190012020 标准对产品没有提出任何具体的要求，组织按照标准的 “与产品有关的要求确定”的要求来确定对产品的要求。 一般来说，对产品的要求在技术规范、产品标准、过程标准或规范、合同协议以及法律法规中规定。 对每一个组织来说产品要求与质量管理体 系要求缺一不可，不能互相取代，只能相辅相成。 三、质量管理体系方法 质量管理体系方法是管理的系统方法的原则上建立和实施质量管理体系中的具体应用。 GB/T190002020标准在本条中列举了建立和实施质量管理体系的八个步骤，即： 确定顾客和相关方的需求和期望。 建立组织的质量方针和质量目标。 确定实现质量管理目标必须的过程和职责。 确定和提供实现质量目标必须的资源。 规定测量每个过程的有效性和效率的方法。 应用这些方法确定每个过程的有效性和效率。 确定防止不合格并消除产生原因的 措施。 建立和应用持续改进质量管理体系的过程。 可以看出，以上第 2项是系统分析的工作，其成果是建立质量方针和质量目标。 第 7项是系统工程，即策划和设计的工作，其重点是确定过程、职责、资源、测量方法及纠正措施等。 而第 8项是具体实施过程的系统管理，包括具体规定现有的或改进后的过程的有效性和效率、提供资源及持续改进体系。 这八个步骤也符合 PDCA循环的方法。 四、过程方法 所谓“过程”，就是“一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动”。 因此任何使用资源将输入转化为输出的活动或一组活 动均可视为一个过程。 所谓“过程方法”，就是“系统的识别和管理组织所应用的过程，特别是这些过程之间的相互租用”。 这里，首先是识别质量管理体系所需的过程，包括组织的管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程。 并确定过程的顺序和相互作用。 其次是要对各过程加以管理，也就是要控制各个过程的要素，包括输入、输出、活动和资源等，这样才能使过程有效。 所以过程方法的优点就在于能对诸过程组成的系统中单个过程之间的联系以及过程的组合和相互作用进行连续的控制。 ISO9000族把以过程为基础的质量管理体系用一个模型图来表示（ 见图 21）。 从图中可以看出，质量管理体系的四大过程“管理职责”、“资源管理”、“产品实现”和“测量、分析和改进”彼此项链，最后通过体系的持续改进而进入更高的阶段。 从水平方向看，各棵（和其他相关方）的要求形成产品实现过程的输入。 产品实现过程的输出是最终产品。 产品交付给顾客后，顾客（及其他想观方）将对其满意程度的意见反馈给组织的测量、分析和改进过程，作为体系持续改进的一个依据。 在新的阶段，“管理职责”过程把新的决策反馈给顾客（及其他相关方），后者可能据此而形成新的要求。 利用这个模型图，组织可以明确主要过程，进 一步展开、细化、并对过程进行有利控制，从而改进体系的有效性。 图释： 增值活动 信息流 图 21以过程为基础的质量管理体系模式 顾客（和其他相关方） 要求 产品实现 产品 输入 管理职责 资源管理 测量、分析 和改进 质量管理体系的持续改进 顾客（和其他相关方） 满意 五、质量方针和质量目标 所谓质量方针，就是“由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向”。 所谓质量目标就是“在质量方面所追求的目的”。 （一）质量方针和质量目标的作用 指出组织在质量方面的方向和追求的目标，使组织的各项质量活动都能围绕这个方针和目标来进行，让全体员工都来关注它的实施 和实现。 质量方针指出了组织满足顾客要求的意图和策略，而质量目标才是实现这些意图和策略的具体要求。 两者都确定了要想达到的预期结果，使组织利用其资源来实现这些结果。 （二）质量方针和质量目标之间的关系 质量方针为建立和审评质量目标提供了框架。 质量目标在此框架内确立、展开和细化。 质量方针还要具体体现组织对持续改进的承诺。 质量目标应与质量方针保持一致，不能脱节和偏离。 （三）对质量目标的其他要求 质量目标应适当展开。 除了有一个总目标外，有关部门和适当层次还应根据总目标确定自己的分目标。 质量目标的实现程度应是 可测量的。 可测量并不意味目标必须定量，有时定性地表示（如提高员工的“以顾客为关注焦点”的认识）也是可以的。 （四）实现质量目标的好处 对产品质量、运作有效性、财务业绩（即经济效益）都会产生积极的影响。 对相关方的满意也会产生积极的影响。 六、最高管理者的作用 最高管理者是指组织的最高领导层，具有决策、指挥和控制的职责和权力。 他（他们）的最重要的任务就是要通过他们具体的领导作用和各种措施来创造一个良好的内部环境。 在这个环境中，质量管理体系得到有效的运行，全体员工可以充分参与，发挥他们的主动性、积极性和创造性。 最高管理者应发挥其领导作用的九个方面，即： 制定并保持组织的质量方针和质量目标。 通过增强员工的意识、积极性和参与程度，在整个组织内促进方针和质量目标的实现。 确保整个组织关注顾客的要求。 确保实施设计的过程以满足顾客和其他相关方的要求并实现质量目标。 确保建立、实施和保持一个有效的质量体系以实现这些质量目标。 确保获得必要资源。 定期评审质量管理体系。 决定有关质量方针和质量目标的措施。 决定改进质量管理体系的措施。 根据这个指导思想， GB/T190012020以 GB/T190042020在各自的第 5章“管理职责”中详细说明了最高管理者应亲自掌握的几件大事。 七、文件 所谓文件就是“信息及其承载媒体”，本条阐述了文件的价值和质量体系中使用的文件类型。 （一）文件的价值 总的来说，文件的价值是传递信息、沟通意图、统一行动。 文件的具体用途是： 满足顾客要求和质量改进。 提供适宜的培训。 重复性（或再现性）和可追溯性。 提供客观证据。 评价质量管理体系的有效性和持续适宜性。 文件固然重要，但编制文件并不是我们的最终目的。 我们要求建立一个形成文件的质量管 理体系，并不要求将质量管理体系中所有的过程和活动都形成文件。 文件的多少及详略程度取决于活动的复杂性、过程接口的多少、人员的接纳能力水平和培训等诸多因素。 文件的目的是使质量管理体系的过程得到有效的运作和实施。 文件只有在体系中具体应用、实施后，才能产生增值的效果，否则只是一纸空文。 （二）质量管理体系中使用的文件类型 质量管理体系中使用的文件类型主要有下列几种： 质量手册，即“规定组织质量管理体系的文件”，它向组织内部和外部提供关于质量管理体系的一致信息。 质量计划，即“对特定的项目、产品、过程或合同， 规定由谁及何时使用那些程序和相关资源的文件”。 规范，即“阐明要求的文件”。 指南，即阐明推荐的方法或建议的文件。 程序、作业指导书和图样，这些都是提供如何一致地完成活动的过程的信息的文件。 记录，即“阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据文件”。 文件的数量多少、详略程度、使用什么媒体视具体情况而定，一般取决于下列因素： 组织的类型和规模； 过程的复杂性和相互作用； 产品的复杂性； 顾客的要求； 适用的法规要求； 经证实的人员能力； 满足体系要求所需证实的程度。 八、质量管理体系评价 质量管理体系建立并实施后，可能会发现不完善或不适应环境变化的情况。 所以对它的适宜性、充分性和有效性进行系统的、定期的评价。 本条从四个方面来说明对质量管理体系的评价。 （一）质量管理体系过程的评价 由于体系是由许多相互关联和相互作用的过程构成的，所以对各个过程的评价是体系评价的基础。 在评价质量管理体系时，应对每一个被评价的过程，提出如下四个问题： 过程是否已经被识别并确定相互关系。 职责是否已被分配。 程序是否得到实施和保持。 在实现所需要求的结果方面，过程是否有效。 前两个问题，一般可以通过文件审核得到答案。 而后两个问题则必须通过现场审核和综合评价才能得到结论。 对上述四个问题的综合回答可以确定评价的结果。 （二）质量管理体系审核 所谓审核就是“为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。 ” 质量管理体系审核时，“审核准则”一般指 GB/T19001 标准、质量手册、程序以及适用的法规等。 体系审核用于确定符合质量管理体系要求的程度。 审核发现（即审核的结果）可用于评定质量管理体系的有效性和识别改进的机会。 体系审核有 第一方审核（内审）、第二方审核（顾客审核）和第三方审核（认证机构）三种类型。 （三）质量管理体系评审 最高管理者的一项重要任务就是要主持、组织质量管理体系评审，就质量方针和质量目标、质量管理体系的适宜性、充分性、有效性和效率进行定期的（按计划的时间间隔）、系统的评价。 这种评审可包括考虑修改质量方针和质量目标的需求以响应相关方需求和期望的变化。 从这个意义上来说，管理评审的依据是相关方的需求和期望。 管理评审也是一个过程，有输入和输出。 其中，审核报告与其他信息（如顾客需求、产品质量、预防 /纠正措施等）可作为输入； 而评审结论，即确定需采取的措施则是评审的输出。 质量管理体系审评是一种第一方的自我评价。 （四）自我评定 组织的自我评定是一种参照质量管理体系或优秀模式（如评质量奖）对组织活动的结果进行的全面和系统的评审，也是一种第一方的评价。 GB/T190042020的附录 A“自我评定指南”中详细说明了这种平定的方法。 自我评定可以对组织业绩及体系成熟程度提供一个总的看法，它有助于识别需改进的领域以及需优先开展的活动。 九、持续改进 持续改进是八项质量管理原则之一。 持续改进原则用于质量管理体系时，其目的在于增强顾客和 其他相关方满意的机会。 对质量管理体系实施持续改进时，也要采取管理的系统方法。 本条列举了八个步骤，即： 分析和评价现状，以识别改进的区域。 确定改进目标。 寻找可能的解决办法以实现这些目标。 评价这些解决办法并做出选择。 实施选定的解决办法。 测量、验证、分析和评价实施的结果以确定这些目标已经实现。 正式采纳更正（即形成正式的规定）。 必要时，对结果进行评审，以确定进一步改进的机会。 十、统计技术的作用 在质量管理中，强调各个过程，特别是关键过程应处于受控状态之下。 但受控并不 等于没有变异。 即使在明显的稳定条件下，在许多活动的状态和结果中，都可以看到变异。 这种变异可以通过对产品或过程的特性的测量观察到，而且在产品的整个寿命周期（从市场调研到售后服务和最终处置）的各个阶段，均可以观察到变异的存在。 有的变异并不会影响产品或过程的质量。 但有的变异可能表示某个环节失控，必须采取措施。 这就要依靠统计技术来加以识别了。 统计技术可以对这类变异进行测量、描述、分析、解释和建立数学模型。 即使在数据相对有限的情况下，也可以做到。 这种对数据的统计分析能帮助我们根好地理解变异的性质、程度和产生变异的原 因，从而可帮助我们决策，即采取相应的措施，解决已出现的问题，甚至可以预防由变异产生的问题。 因此统计技术是促进持续改进产品质量和过程及体系的有效性的有力武器。 十一、质量管理体系与其他管理体系的关注点 所谓管理体系，就是“建立方针和目标并实现这些目标的体系”。 而质量管理体系则是“在质量管理方面指挥和。