东采公20xx138号东莞市中心血站医用耗材及试剂采购项目招标文件

东采公20xx138号东莞市中心血站医用耗材及试剂采购项目招标文件内容摘要：

、透明塑料材质、产品通过 CE 等质量管理体系认证。 EDTA 抗凝全血管 8 万支：用于血液免疫学常规检测。 带分离胶的 EDTA 抗凝管 8 万支：用于 20℃保存标本。 ▲ 带分离胶的 EDTA 抗凝管 8 万支：用于核酸检测。 有效期≥ 12 个月。 ▲ 留样误差：标示量的177。 10%范围内。 配带试管架、便于存放试管。 四、售后服务： 产品有质量问题，投标人须无条件（在 24 小时内）给予退换。 投标人应在接到采购人的供货要求后 2 小时内予以响应， 3 天内能够送货上门。 因缺货或不能按时交货的或因产品质量问题的，用户有权终止合同。 东莞市中心血站医用耗材及试剂采购项目 东采公〔 2020〕 138 号 第 12 页 广东中元招标代理有限公司编制 包号 C：白细胞过滤器 40000套 一、医用耗材名称： 一次性使用去白细胞过滤器 二、总体要求： 用途：适用于过滤全血或悬浮红细胞中的白细胞。 规格：血站型， 400ml 全血或 2 单位悬浮红细胞。 三、主要技术参数及要求 生产厂商具有国家批准的合格的资质证明材料，要求注册为 “准”字号产品。 ▲ 过滤后白细胞残留量：≤ 106/200ml 全血制备；≤ 106/400ml 全血制备。 红细胞回收率大于 90%，保存期末游离血红蛋白浓度：≤ 530mg/L。 产品性能稳定，具有高和稳定的白细胞去除率 ≥ %。 有好的可操作性，无需盐水预冲洗，滤材与血液有很好的相容性，过滤速度适中（ 10— 15 分钟），无阻塞现象发生，并且不会发生溶血现象。 产品必需经过“检漏”试验，确保产品在使用过程中不会发生漏血现象。 ▲ 产品管径及管路与我站使用的血袋匹配，符合我站成分制备工作流程，经我站使用效果良好。 四、售后服务： 送货及时，并送货 上门确保工作顺利进行。 在使用过程中如出现包装破损、管道漏血等非预期情况，所造成的一切损失由供应商负责赔偿。 在使用过程中能根据用户工作需要对产品进行改进。 东莞市中心血站医用耗材及试剂采购项目 东采公〔 2020〕 138 号 第 13 页 广东中元招标代理有限公司编制 包号 D： Amicus血小板耗材 2020套 一、医用耗材名称： AMICUS 机采血小板耗材 二、主要技术参数要求 : 具有单、双针两种配套耗材可供选择； 耗材所采集的血小板产品在适当条件下可保存 57 天； 耗材所采集的血小板产品白细胞含量低于 1 106； 耗材种类中有血小板、外周血造血干细胞采集管路； 耗材在采集过程中可根 据献血员自身情况更换针头，保证献血员的安全性及舒适性； ★ 为 保证 献血者安全和血站现有的 AMICUS 设备正常使用，参投的耗材必须出示 AMICUS设备生产厂家允许其在本设备使用的证明。 东莞市中心血站医用耗材及试剂采购项目 东采公〔 2020〕 138 号 第 14 页 广东中元招标代理有限公司编制 包号 E： HBsAg快速检测试剂 85000人份 一 、 试剂名称：乙肝病毒表面抗原（ HBsAg）快速测定试剂 二 、 总体要求： 具有国家认可的相关资质文件。 提供证明试剂质量的各种证书：如获奖证书、专利证书、国际国内权威机构对诊断试剂的考评等。 三 、 主要技术参数及要求 : 乙肝病毒表面抗原（ HBsAg）快速测定试剂 用于初筛； 乙肝病毒表面抗原（ HBsAg）快速测定试剂检测灵敏度≤ 1ng/ml； 可采用全血、血清、血浆进行检测； 能检出 adr\adw\ay 三种亚型。 四 、 售后服务： 试剂有质量问题，供应商须无条件（在 24 小时内）给予退换。 供应商应在接到采购人的供货要求后 2 小时内予以响应， 3 天内能够送货上门。 因缺货或不能按时交货的、或因试剂质量问题的，采购人有权终止合同。 东莞市中心血站医用耗材及试剂采购项目 东采公〔 2020〕 138 号 第 15 页 广东中元招标代理有限公司编制 包号 F： HBsAg国产试剂 95000 人份 一 、 试剂名称： HBsAg 国产试剂 二 、 总体要求： 投标人在参投 HBsAg 国 产试剂时，应具有新药证书、 GMP 证书、质量体系认证证书和通过国家批批检。 提供证明试剂质量的各种证书：如获奖证书、专利证书、国际国内权威机构对诊断试剂的考评等。 三 、 主要技术参数及要求 实验为二步法。 HBsAg 试剂敏感性 99%，特异性 98%，阴阳性结果区分明显，有良好的 S/CO 值分布和极小的批间差异。 HBsAg检测下限 ≤ ,可同时检测 HBsAg已知的所有亚型。 2020 年报批量全国前 6 名。 投标人在投标文件中提供详细的技术数据。 能提供不少于 1 家血站的使用评价（加 盖使用单位公章，复印无效）。 四 、 售后服务： 试剂有质量问题，投标人须无条件（在 24 小时内）给予退换。 投标人应在接到采购人的供货要求后 2 小时内予以响应， 3 天内能够送货上门。 因缺货或不能按时交货的、或因试剂质量问题的，用户有权终止合同。 东莞市中心血站医用耗材及试剂采购项目 东采公〔 2020〕 138 号 第 16 页 广东中元招标代理有限公司编制 包号 G：抗 HCV 国产试剂 95000人份 一 、 试剂名称：抗 HCV 国产试剂 二 、 总体要求： 投标人在参投抗 HCV 国产试剂时，应具有新药证书、 GMP 证书、质量体系认证证书和通过国家批批检。 提供证明试剂质量的各种证书：如获奖证书、专利证书、国际国内权 威机构对诊断试剂的考评等。 三 、 主要技术参数及要求 实验为二步法。 抗 HCV 试剂敏感性 99%，特异性 98%，阴阳性结果区分明显，有良好的 S/CO 值分布和极小的批间差异。 HCV 抗体检测能检出已知的不同基因型。 2020 年报批量全国前 6 名。 投标人在投标文件中提供详细的技术数据。 提供不少于 1 家血站的使用评价（加盖使用单位公章，复印无效）。 四 、 售后服务： 试剂有质量问题，投标人须无条件（在 24 小时内）给予退换。 投标人应在接到采购人的供货要求后 2 小时内予以响应， 3 天内能够送货 上门。 因缺货或不能按时交货的、或因试剂质量问题的，用户有权终止合同。 东莞市中心血站医用耗材及试剂采购项目 东采公〔 2020〕 138 号 第 17 页 广东中元招标代理有限公司编制 包号 H： HIV国产试剂 95000人份 一、试剂名称： HIV 国产试剂 二、总体要求： 参投 HIV 国产试剂，应具有新药证书、 GMP 证书、质量体系认证证书和通过国家批批检。 提供证明试剂质量的各种证书：如获奖证书、专利证书、国际国内权威机构对诊断试剂的考评等。 三、主要技术参数及要求： 能同时检测 HIV 抗原、抗体。 抗 HIV 试剂敏感性 99%，特异性 98%，阴阳性结果区分明显，有良好的 S/CO 值分布和极小的批间 差异。 HIV 抗体检测能检出 HIV HIV2 和 O 亚型。 能提供不少于 1 家血站的使用评价（加盖使用单位公章，复印无效）。 四、售后服务： 试剂有质量问题，投标人须无条件（在 24 小时内）给予退换。 投标人应在接到采购人的供货要求后 2 小时内予以响应， 3 天内能够送货上门。 因缺货或不能按时交货的、或因试剂质量问题的，用户有权终止合同。 东莞市中心血站医用耗材及试剂采购项目 东采公〔 2020〕 138 号 第 18 页 广东中元招标代理有限公司编制 包号 I：抗 A（ B）血清试剂 2020盒 一 、 试剂名称：抗 A（ B）血清试剂 二 、 总体要求： 投标人参投抗 A（ B）血清试剂，应具有国家认可的相关资质文件。 提供证明试剂质量的各种证书：如获奖证书、专利证书、国际国内权威机构对诊断试剂的考评等。 三 、 主要技术参数及要求 抗 A（ B）血清效价大于 1： 256。 投标人在投标文件中提供详细的技术数据。 提供不少于 1 家血站的使用评价（加盖使用单位公章，复印无效）。 四 、 售后服务： 试剂有质量问题，投标人须无条件（在 24 小时内）给予退换。 投标人应在接到采购人的供货要求后 2 小时内予以响应， 3 天内能够送货上门。 因缺货或不能按时交货的、或因试剂质量问题的，用户有权终止合同。 东莞市中心血站医用耗材及试剂采购项目 东采公〔 2020〕 138 号 第 19 页 广东中元招标代理有限公司编制 包号 J：核酸检测试剂 80000人份 乙肝、丙肝和艾滋病病毒（ HBV/HCV/HIV）三项；含核酸提取、扩增、检测等所需所有试剂及耗材；可对乙肝、丙肝和艾滋病病毒（ HBV/HCV/HIV）三项联合检测。 样本处理能力≥ 500 份血样 /天。 检测灵敏度 (≥ 95%置信度 ): HIV1 M 组≤ 50copies/ml； HIV1 O 组≤ 155copies/ml； HIV2≤ ； HCV≤ 11IU/ml； HBV≤ 4IU/ml。 可检测到的基因亚型要求覆盖 : HIV HIV－ 1 M 组、 O 组， HIV2； HCV 16 亚型； HBV AH 所有亚型。 质量控制：同时提供内参和外质控品，有内质控（ Internal Control）系统监控提取、扩增、检测整个过程。 需配有防止产物污染的有效措施，以防止扩增产物污染，避免假阳性。 实验检测仪器和试剂系统可过夜运行。 HIV/HCV/HBV 三项核酸检测试剂必须通过美国食品药品监督管理局 (FDA)或中国食品药品监督管理局 (SFDA)认可应用于血液筛查的认证，以保证产品技术和质量达到国际认可水平，要求提供相关证明文件。 ★ 投标方提供的试剂必须能同招标方现有的仪器设备 COBAS S201 系统配套使用，具备完整的检测体系，以保证检测质量和售后技术支持的统一性。 实验系统可采用条形码录入信息，以消除手工带来的错误，提高效率。 1一次核酸提取即可得到总核酸，可进行 HIV/HCV/HBV 三项核酸检测，节约时间，提高工作效率。 1提取的核酸可以部分留样，以备复检。 1要求在国际和国内均有相关报道或在国家级刊物上发表的论文证明使用该产品在血液筛查中有发现酶免方法漏检的能力，提供相关证明。 1生产厂家在广东省内有售 后服务机构，有应用支持人员和仪器维修工程师各一名以上，由厂家提供相关证明和工程师名单。 1产品使用出现故障时，厂家应在 12 小时内响应， 24 小时内派人员到达现场维修。 1厂家能针对核酸检测开展的相关科研项目提供技术支持。 1全球至少有 10 家以上血液中心或血站使用该产品进行血液筛查，提供用户名单。 ★ 1 按实际检测样本收费 ，实验质控对照、阳性 pooling 拆分以及由于仪器故障等原因导致的试剂损耗由厂家或经销商免费补偿。 东莞市中心血站医用耗材及试剂采购项目 东采公〔 2020〕 138 号 第 20 页 广东中元招标代理有限公司编制 包号 K： 国产梅毒试剂 1 95000人份 一、试剂名称：国产梅毒试剂 二、 总体要求： 投标人参投梅毒螺旋体（ TP）抗体试剂，应具有国家认可的相关资质文件。 提供证明试剂质量的各种证书：如获奖证书、专利证书、国际国内权威机构对诊断试剂的考评等。 三、主要技术参数及要求 实验为二步法。 检测试剂敏感性 99%，特异性 98%，。