国家食品药品监督管理局药品认证管理中心问题回答

国家食品药品监督管理局药品认证管理中心问题回答内容摘要：

， 不想购进胶塞清洗机及铝盖清洗机，直接购入免洗胶 塞及免洗铝盖，灭菌后用于生产，是否可行，如可行，企业需做哪些确认与验证工作。 [回复 ] 你好，药品 GMP 是生产质量管理的基本原则，不会对于企业生产过程中的某一工序的具体工作模式或操作形式进行干预。 因此，你公司拟采用“直接购入免洗胶塞及免洗铝盖，灭菌后用于生产”的这种行为不属于禁止行为，但你公司应做好供应商审计，并制定出合理的质量检测标准。 标题：关于免洗胶塞、免洗铝盖的问题 [20200109] [内容 ] 我公司冻干粉针车间正在进行 GMP 改造，由于面积有限不想购买胶塞清洗及铝盖清洗灭菌一体机，想直接购进 免洗胶塞、免洗铝盖，湿热灭菌用于生产，是否可以，如可以，要做哪些工作进行确认。 [回复 ] 你好，药品 GMP 是生产质量管理的基本原则，不会对于企业生产过程中的某一工序的具体工作模式或操作形式进行干预。 因此，你公司拟采用“直接购入免洗胶塞及免洗铝盖，灭菌后用于生产”的这种行为不属于禁止行为，但你公司应做好供应商审计，并制定出合理的质量检测标准。 至于需要做那些确认项目，你公司应根据风险分析的结果确定具体的确认内容和项目，待现场检查时提供给检查组。 标题：请问含漱液属于“洗剂吗。 [20200107] [内 容 ] 请问含漱液属于“洗剂吗。 [回复 ] 按照中国药典 2020 版二部关于洗剂的定义，洗剂系指函药物的溶液、乳状液、混悬液，供清洗或涂抹无破损皮肤用的液体制剂。 鉴于问题未明确“含漱液”具体用途，请根据实际情况进行判断。 标题：关于生产车间排水问题 [20200107] [内容 ] 专家好，请问中药生产车间地漏下面连接的排水管（含洁净区和一般区）是否必须加存水弯。 [回复 ] 你好，你的这个问题虽然 GMP 中没有具体说到，但车间地漏下面排水管连接存水弯是一个厂房设施的基本要求。 因此，中药生产车间地漏下面连接的排水 管应加存水弯。 标题： GMP 认证受理中心受理后，啥时候在贵中心药品 GMP 认证信息填报系统中提交。 [20200106] [内容 ] 我公司 GMP 认证资料已于 2020 年 12 月 26 日得到贵中心受理，在认证进度查询中状态为：资料技术审查。 目前已在贵中心药品 GMP认证信息填报系统中填写好，想知道什么时候提交。 是等待贵中心给出资料技术审查意见并修改后再提交还是现在就提交呢。 谢谢啦。 [回复 ] 药品 GMP 认证信息填报系统的资料填写完整后就可以进行提交。 标题：冻干机板层温度均匀性确认 [20200103] [内容 ] 认证中心老师您好，我公司冻干机有十个板层，按照一般要求，每个板层布五支探头，一次确认就要同时布置 50 只探头吗。 可否每层放 3 到 4只。 [回复 ] 你好，冻干机板层温度均匀性确认每层放 3 到 4 只是不符合要求的，一次完成确认探头不够，你可以分两次完成，同时比对两次确认时交叉部分的差异情况。 标题：关于排水管存水弯的问题 [20201231] [内容 ] 专家好，请问制药厂房的地漏（洁净区及非洁净区）下面连接的排水管道上是否必须加存水弯。 洁净区专用地漏上已经有水封了，如果地漏下面连接的排水管上再加存水弯，不是构 成了双水封。 这个在建筑给排水规范上不是不允许使用的吗。 请专家指导，谢谢。 [回复 ] 你好，地漏下面连接的排水管道上加存水弯是建筑上的基本要求，是为了防异物、异味。 而制药车间地漏上的水封（尤其是控制区的）一般是加消毒液，是为了防止微生物。 标题：企业检查品种信息登记 [20201229] [内容 ] GMP 认证申报前，企业是否需要填报“企业检查品种信息登记” [回复 ] “企业检查品种信息登记”在检查组进行药品 GMP 认证现场检查期间由被检查企业填写。 标题：中药材，中药饮片需要做首营品种审批吗 [20201227] [内容 ] 我公司经营有中药材和中药饮片，我想咨询一下，需要做首营审批吗。 或者是哪种情况做首营审批。 [回复 ] 首营企业及首营品种相关事项请参照药品经营质量管理规范的具体要求，或咨询所在地的药品监督管理部门。 标题： 50ml 是大容量注射剂还是小容量注射剂 [20201226] [内容 ] 我公司新建车间生产产品有 50ml注射液，是按大容量注射剂认证，还是小容量注射剂。 另是否可与 5ml 的注射液公用一个车间，两个产品均为可最终灭菌产品。 [回复 ] 你好， 根据药典相关要求来看， 50ml 注射液可以 纳入小容量注射剂管理。 50ml 是否可与 5ml的注射液公用一个车间，如两个规格品种的原辅料、内包材料及中间产品、半成品控制基本一致，经评估不会产生交叉污染，则可以共用一个车间。 标题：现场检查后何时可以开始生产。 [20201225] [内容 ] 因市场压力很大，有以下问题不甚明了，多大咨询也是没有一个明确的答复，恳请专家解答。 GMP 现场检查后，已经公示结束，此时可否组织生产。 另外，在获知批准但 GMP证书尚未邮寄到企业时，此时可否组织生产。 [回复 ] 国家总局 2020 年第 53 号公告“关于无菌药品实施《药品生产质量管理规范（ 2020年修订）》有关事宜的公告”已明确。 标题：委托检验 [20201225] [内容 ] 医用氧可否委托检验 [回复 ] 你好，医用氧生产没有明确有关委托检验事宜，但企业应根据检验设备的使用频次，检验的及时性、适用性来做出自己的规定，但应保证检验结果准确、真实、可信。 标题：委托 [20201225] [内容 ] 老师：请问医用氧检验用标准滴定液可否委托其它有 GMP 认证的企业或市药检所配制和标定。 [回复 ] 你好，医 用氧检验用标准滴定液是否可以委托，企业应综合考虑，如使用量很少且使用时间较长的情况，可以考虑委托或外购，但必须保证标准滴定液的数据完整。 标题：关于食品包装企业的 GMP 认证咨询 [20201225] [内容 ] 你好：我司是一家专业做食品包装材料的企业，现因企业发展需要咨询一下关于食品包装行业的 GMP 认证详情： 认证对食品包装企业的要求标准是什么 ?。 需提供什么资料。 认证所需的周期是多长。 [回复 ] 我中心目前没有食品认证的职 能。 标题：更衣确认 [20201225] [内容 ] 您好，我们将要生产的是大输液（最终灭菌），用不用做更衣确认。 [回复 ] 你好，更衣确认主要是针对无菌更衣后的无菌性进行确认。 但大输液（最终灭菌）的更衣也需经严格培训，并进行必要的穿戴方式、效果的确认。 标题：查询新药证书号 [20201221] [内容 ] 近几年网上宣传称：首都医科大学生物医学工程学院糖尿病药物研究所研究的治疗糖尿病新药，叫《新糖道组方》，取得了国家《新药证书》，并附有证书照片。 我是山东鲁中职业学院副教授，糖尿病 20余年，想在网上 购买此药，不知证书是否真实。 特咨询。 谢谢。 [回复 ] 药品批准文号等信息，可登陆国家总局网站 : 中的“数据查询”栏目查询。 标题：关于铝盖灭菌的问题 [20201220] [内容 ] 非最终灭菌生产线；轧盖设在 B 级区，请问；铝盖用干热烘箱 121 度，灭 2 小时，可行吗。 [回复 ] 您好，灭菌参数的设置需通过相关验证数据支持。 标题：库房的物料，是不是每件都要粘贴合格证。 [20201220] [内容 ] 库房的物料，每批物料检验合格时发放一个合格证，不合格时发放一个不合格证，合格 证与货位卡放在一起，这样也能知道物料是不是检验合格，发放物料时检查如果没有合格证就不准领料，而不是每件物料都粘贴合格状态标识，这样行不行。 [回复 ] 在包装上粘贴合格证、不合格证应根据实际操作需求来决定。 对于合格物料，如果每次领用都是以大箱为单位，不把包装拆开，可以贴在大箱上，如果不是以大箱为单位 领 用发放的话，则应该对每一个小包装加贴合格标签。 对于不合格物料，可以统计好包装内的数量和明细，在封闭的最外包装上面加贴不合格标签，主要目的是防止不合格品被随意取走。 标题：中药材种植 GAP 认证 [20201220] [内容 ] 我想知道中药材种植 GAP 认证对中药种植的面积大小以及是否需要集中成片种植有没要求。 还有整个论证费用要多少。 烦请回复。 [回复 ]目前规定种植面积要有一定规模，具体数字要看品种、种植方式、占市场份额等。 选地时尽量成片种植。 目前认证暂不收费，以后国务院相关部门批复了具体收费办法后再补。 标题：关于低温冷室隔离和防污染措施 [20201213] [内容 ] 认证中心老师：您好。 按新版 GMP 附录 3《生物制品》第二十九条规定：洁净区内设置的冷库和恒温室，应当采取有效的隔离和防污染的措施，避免对生产 区域造成污染。 我公司 C级洁净厂房内设置有个 28度的低温操作室，采取的洁净措施是操作室内 FFU 内循环\冷凝排水采用 S 弯设置，请问这样是否符合规定，有没有其它必需的隔离和防污染要求。 谢谢 ! [回复 ] 重复提交，已回答。 标题：低温操作室的隔离和防污染措施 [20201213] [内容 ] 认证中心老师： 您好。 按新版 GMP 附录 3《生物制品》第二十九条规定：洁净区内设置的冷库和恒温室，应当采取有效的隔离和防污染的措施，避免对生产区域造成污染。 我公司 C 级洁净厂房内设置有个 28 度的低温操作室，采取的洁净措施是操 作室内 FFU 循环 \冷凝排水采用 S弯设置，请问这样措施是否符合规定，有没有其它必需的隔离和防污染要求。 谢谢 ! [回复 ] 你好，你的问题在不了解产品工艺、厂房设计、设备状况和工序具体操作的情况下，不好给予明确判断是否符合规定。 首先，洁净区内设置的低温操作室不同于低温储存室，低温操作室必须符合常态生产时的药品 GMP相关要求；其次，低温操作室因与其他区域存在明显温差，因此两区域的相邻缓冲间必须保证人员、物料进出时不受干扰。 标题：关于小容量注射剂间产品 FO 值的咨询 [20201213] [内容 ] 老师你好 :想问 一下 ,目前小容量注射剂产品是否允许 F0 小于 8(采用终端灭菌工艺的产品 )?谢谢 . [回复 ] 请咨询总局或总局药品审评中心。 标题：洁净区冷室的隔离措施 [20201211] [内容 ] 认证中心老师：您好。 按新版 GMP 附录 3《生物制品》第二十九条规定：洁净区内设置的冷库和恒温室，应当采取有效的隔离和防污染的措施，避免对生产区域造成污染。 我公司 C级洁净厂房内有个 28 度的低温操作室，操作室内 FFU 内循环，冷凝排水采用 S弯设置，请问是否符合规定，有没有其它必需的隔离和防污染措施。 谢谢 [回复 ]企业如果能证明采用 现在的方式能够有效的隔离和防止污染，就是符合规定的。 冷凝水的排放因注意防止倒灌。 标题：洁净区里冷库设置 [20201211] [内容 ] 认证中心老师 :您好 ,按新版 GMP附录 3生物制品的第二十九条规定 ,洁净区内设置的冷库和恒温室 ,应当采取有效的隔离和防污染措施 ,避免对生产区造成污染。 我公司在 C级区内设置了 28度的低温操作室，内部风循环，冷凝排水处设置 S弯装置，请问是否符合规定，有没有其它必需的隔离或防污染措施。 谢谢。 [回复 ] 企业如果能证明采用现在的方式能够有效的隔离和防止污染，就是符合规定的。 冷凝 水的排放因注意防止倒灌。 标题：非最终灭菌产品铝盖是否需要灭菌。 [20201210] [内容 ] 老师您好，非最终灭菌产品轧盖设置在 C/A 级，已对 A 级送风环境进行了静态确认，对轧盖机进行了剔废成功率、轧盖合格率、轧盖挤瓶破损率、定向失误率、自动加盖成功率等确认，请问所使用的铝盖是否需要灭菌，其转运有什么要求，如果灭菌的话需要使用无菌袋进行无菌转运吗。 谢谢 [回复 ] 你好，非最终灭菌产品轧盖设置在 C 级区，因此，所使用的铝盖是不需要灭菌的，且对 C级区物料转运方式无特殊要求。 标题：小容量注射剂的无菌分装 与 F0 小于 8的品种可以共线生产吗。 [20201210] [内容 ] 老师，我公司现有的小容量注射剂为 F0小于 8和无菌分装工艺，按照 B+A 设计了灌装与稀配，一条联动线可以申请非最终灭菌和 F0 小于 8 的品种作为认证范围吗。 谢谢。 [回复 ] 还应当考虑品种本身的其他特性能够共线生产并进行验证，同时应按照无菌操作工艺组织生产。 标题：请问（七）条生产操作全部结束是指每批生产操作结束都要监测吗。 我们缺陷下的是因为没有每批检测。 [20201207] [内容 ] 条款：无菌附录第 10 条第七项如下： （七）生产操作全部 结束、操作人员撤出生产现场并经 15～ 20分钟（指导值）自净后，洁净区的悬浮粒子应当达到表中的“静态”标准。 缺陷问题描述：未对动态生产结束后的洁净区自净以后的悬浮粒子进行监测，确认其是否达到洁净区“静态”规定标准。 （无菌附录第 10条（七）） [回复 ] 你好，无菌附录第 10 条第七项如下：（七）生产操作全部结束、操作人员撤出生产现场并经 15～ 20 分钟（指导值）自净后，洁净区的悬浮粒子应当达到表中的“静态”标准。 上述要求。