质量风险管理在检测机构实验室中应用

质量风险管理在检测机构实验室中应用内容摘要：

案和借阅使用制度、管理程序。 要保证检验岗位使用的技术标准是有效的，当然也包括 引 用标准。 ： 对于作废标准，实验室要保证按 照 程序进行处理，销毁或更新， 以确保标准的有效性。 ： 对于新拓展 项 目或更新的标准，要经过质量主管、技术主管审批 ， 要及时进行宣贯培训 ，必要时要在国家认可委进行备案。 风险 分析 ： 仪器设备是开 展 检验工作的重要手段，检验设备是否经过法定计量主管部门检定，检定结果是否合格，检定结果或修正 值是否满足开展检验工作要求等，这 是造成实验室最终质量风险 的因素。 ： 实验室要发展观念对实验室的专业性质和检测技术要求及趋势，对技术标准更新，检验方法变更，都需要对仪器设备进行相应更新，这需要经过技术人员论证，提出购置计划。 ： 仪器设备的管理重点是日常管理 ，使用、维护、榜样、维修、“三色”标识管理，所有这些要求都是为了保证检验数据的准确可靠，避免质量风险带来隐患。 ： 实验室要设立设备管理员从事这项工作，定期进行送检， 检定合格的仪器设备，回到实验室后如何进行评估和有效使用， 必须 按照实验室程序严格进行评估后在开展检验工作。 、报废 ： 仪器设备降级使用要按照程序要求进行， 避免不合理使用或出具 检验 3 报告，报废仪器设备要及时清理出实验室，以免误用。 材料风险 分析 ： 实验室 一切检验工作 ，按照 标准要求会使用许多 材料：如：试剂 、蒸馏水、标准物质、参考物质等等，这些物资采购是否按照程序进行。 采购后是否经过验收。 验收是否合格。 标准物质是否有证 、是否有效 等等。 如果没有严格按照这些程序进行管理， 将会 给检验 结果 造成质量风险。 ：应对实验室的供应商进行评价，并保留供应商的档案、业绩等，这是有效保证实验室所用材料质量的重要前提。 ： 实验室使用的和检验工作有关的材料都应经过验收合格后，方可投入使用，任何一个环节失控都会将质量风险 引入检验过程中去。 分析 ： 开展每一种检验工作，所要求的环境条件是有差别的，有要求室温条件下进行，有的需要高温高压，有的则需要无菌条件下进行。 无论哪种 检 测 环境 条件 要求，实验室都必须严格按照标准的要求配备满足实验条件的环境温度或湿度。 如果无法满足标准要求的环境条件 ，或者说虽然有温控设施，但是没有达到标准要求都是视为没有满足。 不具备或不满足环境条件下开展的一切检验工作都是有风险的。 分析 ： 按照 CNAS AC012020《检测和校准实验室能力认可准则》要求， 【 2】 实验室要建立内部质量控制措施，定期开展能力 验证、实验室比对、留样再测，一种产品不同特性分析等手段来验证 检验结果的重复性、准确性。 如果实验室没有按照准则要求开展或者是虽然 开展了但是没有达到预期目的或是未对最终结果进行分析评价，查找原因、制定对策，实验室检验结果仍然存在质量风险。 ： 通过国家实验室认可和资质认定的实验室 ，按照《检测和校准实验室能力认可准则》要求，应定期开展实验室比对工作，但是，这里应注意，要选择好比对实验室，最基本要求是应该是和实验室资格同等或更高一级的资质的实验室进行比对。 比对结果应该进行分析、论证、查找原因、制定措施、持续改进。 如果是实验室比对结束后，不对结果进行分析，实验室比对工作的 就没有 实际意义。 ： 通过国家实验室 认可和资质认定的实验室 ， 有条件的话 应尽可能。