国邦药业公司sop文件管理操作规程

国邦药业公司sop文件管理操作规程内容摘要：

行变更 手续。 执行变更前，质 保部 应负责检查文件变更引起的其它相关文件的变更，确保相关文件内容与修订文件的内容保持一致。 变更的执行：按照变更审批意见执行变更，变更执行过程可视为一份新文件起草。 文件修改后， QA 应及时向文件使用部门下发变更后的新文件， 做好《文件发放、接收及销毁记录》 ； 根据变更前文件的《文件发放、接收 及销毁记录》，收回所有失效的 复印件，按失效文件管理。 变更记载：文件的任何变更必须详细进行记录以便 追踪检查。 文件的作废 文件的 “ 作废 ” 指的是以下两种情况：（ A） 文件 内容 因 各种原因， 不再具有使用价值 ；（ B） 因文件 题目改变，内容不论变或不变。 文件作废的提出：文件使用者或管理人员有权提出文件的作废，并填写《文件作废申请表》，说明作废的理由。 标准操作规程（ SOP） 山东国邦药业股份有限公司 题 目 文件管理规程 类 别 综合管理规程 编 号 SOP－ ADP00103 部 门 质 保 部 页 码 第 7 页 共 9 页 文件作废的审批：由有关部门提出书面意见，交 QA 审核，由 质保部经理 批准。 文件作废的执行：按照作废审批意见执行作废， 文件执行作废前，质 保部应负责检查文件作废是否引起 其它相关文件的变更或作废。 经批准作废的 文件，应由 质 保部 书面通知有关部门 ,并由 QA 根据《文件发放、接收及销毁记录》，收回所有作废的文件， 按失效文件管理。 作废控制：一个文件一旦作废，就表示该文件终止使用，相应的此文件编号即告作废，并不得再次启用。 失效文件的管理： 发放至各部门的复印件一律销毁，并由 QA 填写《文件发放、接收及销毁记录》。 变更前文件 原件盖红色 “ 留用 ” 章，并由 QA 填写《失效文件保留清单》 ； 作废文件原件盖红色 “ 作废 ” 章，并由 QA 填写《失效文件保留清单》，并在备注中注明作废。 失效文件的 《失效文件保留清单》及《文件发放、接收及销毁记录》与失效保留文件一并存档。 文件的定期审核与修订 文件的复审期为三年。 文件管理部门 应 制定文件复审计划，并 建立台帐 ， 记录文件的生效日期、复审年月。 依复审计划， 组织相关人员对文件 原件 进行一次系统 的审核与修订。 经审核文件若无需变更，在台帐中记录审核人及审核日期。 文件若需要修订则按变更程序进行。 非受控文件（提供给公司之外的组织或个人的 质量管理体系 文件 和资料 ） 需向公司之外组织或个人提供非受控文件 ， 由 质量副总审批 后 发放。 由 QA 用文件原件复印后，原件及时归档，复印件 在每页文件右上角盖 “ 质保部 ” 红色印章 ，并做好《非受控文件发放记录》。 外来文件的管理 外来文件的范围：仪器仪表 校验证书、 产品 检验 报告 单 、 设备相关资料、 质量协议、 政府职能 部门的通知、 文件 、法律法规等。 外来文件的管理部门： 质检相关文件及药监部门发放或颁布的通知、药典、法律法规等外来文件的管理由质保部 负责。 安全、环保、计量等外来文件的管理由相应职能部门负责。 与质量管理无关（行政类）的外来文件管理由 行政部 负责。 外来文件的管理流程 外来文件的 审核、接收登记和收集 职责部门 应指定 特定 人员负责 相关 外来文件的 审核、接收登记和 收集， 并做好 《外标准操作规程（ SOP） 山东国邦药业股份有限公司 题 目 文件管理规程 类 别 综合管理规程 编 号 SOP－ ADP00103 部 门 质 保 部 页 码 第 8 页 共 9 页 来文件 审核、接收记录 》。 外来文件的汇总和整理 文本文件放入指定档案袋或文件夹 中，并做好标识。 电子版本按文件的生效年 份 放入指定电子文件夹中，并做好年份标识。 如需打印成文字，同时要按 要求管理。 外来 文件的发放或告知 外来文件管理人员 应将接收或查询得到的最新法律法规的有关信息及时告知 部门负责人 ，并由 部门负责人 审核，确定是否需张贴宣传、发放或告知有关人员或部门，用于通知或学习。 必要时可组织培训或讲解通知要求，以达到相关部门或个人了解并按照文件要求做好有关工作。 电子版文件下发通过公司内部局域网或电子邮件形式，如有新文件取代已有文件，在邮件发放同时应予以告知。 由 外来文件管理人员 做好 《外来文件发放、告知单》。 外来文件的 复审、 失效 外来文件管理人员应定期对 外来文件的适用性 进行一次系统 的 复审， 如经证实已不适用，并经 QA 经理确认后，做失效处理。 各类外来文件失效的执行同公司内部文件操作 方式 一致。 质量记录 的要求： 质量记录分为批生产记录（ BPR）、相关记录（ Red）、生产凭证、检验记录等。 各部门使用空白记录 （含批生产记录） 的管理 各部门如需复印记录，以备生产、检验现场记录实际操作使用，则取出分发至部门存档的文件后附的记录，为底版， 复印。 部门员工领用记录时，需经 文件 管理 人员 发放，并填写好《 空白 批生产记录 及记录 发放 、 接收登记表》中发放人、接收人等信息。 填写要求 内容真实，字迹清晰，记录及时；不得超前记录和回忆记录。 不得用铅笔或圆珠笔填写，应用黑色中性笔或钢笔填写。 不得撕毁或随意更改，需要更改时不得用涂改液，应在需要更改的内容上划 “ — ” ， 使原字迹清晰可辨，再在旁边记录正确的内容，签名并标明日期，必要时注明原因。 按表格内容填写齐全，不得留有空格，如无内容填时，要用 “ /” 表示，以证明不是填写者疏忽。 内 容与上项相同时应重复抄写，不得用 “ ..” 或 “ 同上 ” 等其它方式表示。 标准操作规程（ SOP） 山东国邦药业股份有限公司 题 目 文件管理规程 类 别 综合管理规程 编 号 SOP－ ADP00103 部 门 质 保 部 页 码 第 9 页 共 9 页 品名不得简写。 签名时应签全名。 填写日期一律横写，不 得 简写。 如：。 中控报告单及时粘贴在批生产记录中，如多次检测 报告单也应粘贴多份，并保证 数 据可翻查。 质量记录的传递：在各项质量活动中，按上述要求做好各种记录后，传递到有关部门、岗位和人员，有要求时，应进行交接签字。 质量记录的归档 批生产记录在每批产品生产结束后，岗位 人员及时 上 交至车间办公室，由车间。