安全风险管理报告模板

安全风险管理报告模板内容摘要：

致使用错误的环境中使用。 否 医疗器械是否有连接部分或附件。 探头为附件 是，错误连接不可能，因为在产品上接口插座有标记 运行危害 H20 医疗器械是否有控制接口。 是， 脚踏开关接口：通过脚踏开关冻结或解冻超声图像 运行危害 H21 医疗器械是否 显示信息。 是，液晶屏显示测量信息 信息危害 H22 医疗器械是否由菜单控制。 是，采用两级菜单 信息危害 H23 医疗器械是否用于具有特殊需要的人使用。 应经过培训的有资格的医生使用 运行危害 H24 用户界面是否启动使用者动作。 否 安全问题的特征清单 4 问题内容 特征判定 可能危害 危害编号 医疗器械是否使用警报系统。 否 医疗器械可能以什么方式被故意地误用。 否 医疗器械是否持有患者护理的关键数据。 否 医疗器械是否预期用为移动式或便携 式。 是，推车式。 使用带有锁定轮的小车 机械危害 H25 医疗器械使用取决于其根本性能。 传感器， 关键电路，软件 运行危害 H26 „„ 初始危害分析 5 附录 3 XXX 型 XX 诊断仪的初始危害分析（ PHA），包括可预见的事件序列、危害处境和可发生的损害及初始风险控制方案分析 危害类型 编号 可预见的事件及事件序列 危害处境 产生的后果或损害 风险控制方案分析 生物学危害 H1. 1 探头材料的选择未经过生物学评价 2 使用了生物不相容的材料 探头接触患者 轻者皮肤刺激过敏，重者感 染 采购控制 能量危害 H2. 光能对患者的辐射 可能对患者产生损害 生物学危害 H3. 探头消毒不当，或消毒剂选择不当 探头污染 污染的探头接触患者或其他人员 人员污染 消毒方法验证 信息危害 H4. 消毒方法不明晰， 探头污染 同上 同上 说明书 运行危害 H5 测量不准确 测量的数据不准，指示诊断错误 延误治疗 从软件设计考虑 电能危害 H6 仪器绝缘设计不符合要求或，仪器 无可靠的接地。 患者、使用者和维护人员触及到带电部件 严重时触电身亡。 设计时执行 电磁能危害 H7 电磁干扰 使仪器运行不正常 延 误治疗 执行 YY0505 电磁能危害 H8 仪器工作时可能对其他设备产生干扰 影响在运行的其他设备 延误治疗 执行 YY0505 信息危害 H9 说明书中给出探头选购的信息不明确 使用了不匹配的探头或不合格的一次性防护套 测量不准，延误治疗 或感染 评价供方： 说明书中给出选购的规范 信息危害 H10 一仪器由非生产厂家认可的专业人员维修 使仪器运行不正常 延误治疗 说明书等标识中明确 H11 有嵌入软件，出厂前已安装好，如需升级由厂家进行。 信息危害 H12 腔体探头用一次性无菌防护套 ，电池 ，有储存寿命， 使用了过期的防护套，电池 延误治疗 或感染 要求详见说明书、标识 运行危害 H13 探头光源照度下降， 导致灵敏度降低 仪器测量不准 测量不准，延误治疗 设计时考虑自测照度，提示更换探头； 说明书等标识中提示 初始危害分析 6 危害类型 编号 可预见的事件及事件序列 危害处境 产生的后果或损害 风险控制方案分析 机械能危害 H14 仪器在储存和运输过程中会受到撞击和挤压 仪器损坏或影响诊断 延误治疗 设计时考虑，（ GB ） 运行危害 H15 电子元器件老化 继续使用超过寿命期的仪器带来的使用危害 电气安全问题或测量不准致使延误治疗 设计时，考虑一起使用寿命 为六年 信息危 害 H16 腔体探头用一次性无菌防护套使用后未作为医疗垃圾处理 仪器报废后，未按照要求处置有毒有害元件 污染环境 疾病污染或环境资源破坏 要求详见说明书、标识 运行危害 H17 未经过专门培训的人员使用了仪器 仪器测量不准或其他问题 延误治疗 要求详见说明书 编写培训手册 信息危害 H18 未能适当的进行安全信息提供 操作不当，产生安全问题 对人员损伤等事故，严重时死亡 执行 使用说明书，监视器上安全信息提供 信息危害 H19 菜单提示不清晰，致使未能按要求进行操作 操作不当 延误治疗 软件设计时加以考虑 运行危害 H20 探头连接、电源线连接错误 仪器接口连接不当 电气安全问题或测量不准致使延误治疗 设计时考虑 运行危害 H21 脚踏开关接口输入或输出信号问题 控制失灵 测量不准致使延误治疗 设计时考虑控制接口信号 信息危害 H22 液晶屏显示测量信息，信息显示不清 测量不准 测量不准致使延误治疗 设计时考虑显示信息问题 信息危害 H23 采用两级菜单，提示、路径不清 仪器不能工作或测量不准 测量不准致使延误治疗 软件设计时考虑 远行危害 H24 仪器使用人员未经过培训 仪器 不能正常工作或测量不准 测量不准致使延误治疗 说明书中明确培训要求： 编写培训手册 机械危害 H25 推车没有锁定装置，或锁定装置有问题，未能锁定 仪器倾斜或非正常移动 碰伤人员 推车设计成带自锁的装置 运行危害 H26 仪器关键部分，如传感器，关键电路等出现问题 导致仪器不能正常工作或测量不准 可能延误治疗 设计开发时关键电路采用FEMA可靠性设计 „„ 风险评价、风险控制措施记录表 1 附录 4 风险评价、风险控制措施记录表 危害 编号 危害 类型 风险估计 采取控制措施 采取新措施后 风险估计 是否产生新的 风险（若是，评定新风险） 备注 严重度 概率 风险 水平 （初始） 措施计划 实施验证 严重度 概率 风险 水平 严重度 概率 风险 水平 H1 生物学危 害 2 4 R 探头材料选择具有生物相容的材料； 提供生物学评价报告； 选择供方时，对材料作出明确规定，并要求进货检验时出具生物学评价报告 见产品设计开发文档中关于探头材料选择评 价报告，XXXX文件。 见供方评价材料及采购合同。 2 1 A H2 能量危害 1 3 A H3 生物学危 害 2 4 R 对消毒剂及消毒方法进行验 证或查阅有关文献资料，确定消毒剂及消毒方法 见设计开发文档中对说明书中关于消毒剂及消毒方法的评审文件， XXXX。 2 1 A H4 信息危害 2 4 R 说明书中明确消毒剂、消毒方法等信息 见说明书 2 2 A H5 运行危害 2 3 R 从软件设计考虑 2 1 A H 6 电能危害 4 5 U 设计时执行 ，电气安全为 Ⅱ类 B 型 出厂检验，检测漏电流和电解质强度 见设计开发文档中“产品主要安全特征”文件XXXX 见产品型式检验报告 见检验规程 XXXX。