医疗设备管理委员会工作制度及职责范围

医疗设备管理委员会工作制度及职责范围内容摘要：

做到下修下送。 加强业务学习，提高维修质量。 医疗设备验收制度 医疗设备开箱验收应有供货商、使用科室代表、设备科主管工程师和设备科设备管理员共同在场。 设备供应商、使用科室代表、设备科主管工程师和设备管理员应现场逐件开箱、逐件清点、逐件登记。 设备包装箱在验收未结束前严禁移离验收现场，直至全部验收工作结束，且对包装箱进行认真查看后，方可处 理。 设备功能调试和技术招标验收以使用科室实际操作为主，如实的填写功能、技术招标验收记录。 设备验收文件需现场由使用科室、设备科参加验收人员和供货商验收人员，按照采购合同要求及设备运行状况共同签名确认。 their owncdsvlpa,mxukgf.()ybTqCzjSAX对于随设备的操作手册、维修手册等重要文件，需进行仔细登记，并由保管人在验收文件上签名确认。 设备科根据验收完成文件和发票原件及时办理出入库手续和登记手续。 未经验收或者验收不合格的医疗设备严禁投入临床应用。 医疗设备巡检、保养、维修制度 医疗设备是医院开展医、研、教的重要工具，是 医院生存、发展的物质基础，是医院固定资产的重要组成部分。 随着各种先进医疗设备在医疗、科研、教学中的运用，维修维护工作变得日趋重要。 为提高医疗设备的使用率、提高医院的经济效益、降低医院运行成本、优化经费结构、保证临床医疗的正常进行，本着以病人为中心的原则，提高医疗质量目的，制定制度如下： 巡检要求： 巡检保养周期：设备维修人员每季度定期对全院在用医疗设备进行全面巡检保 养。 维修人员每月对重点科室（急诊科）进行科室巡检，从氧气口到麻醉机、呼吸机，无论大小设备逐一检查，发现隐患及时解决。 维修人员定期对设备进行全 面检查，做到眼见、耳听、鼻闻、手摸。 对所有医疗 设备的运行环境（防静电、防尘、防潮、防蚀、防霉等问题），水电气路进行巡检，对设备的运行情况、磨损程度进行检查校验，及时发现潜在问题，提出改进维护措施，有针对性的做好维修前的各项准备工作，以提高修理质量，缩短修理时间。 医疗设备保管人员或操作人员有义务对医疗设备基本状况进行日检查，每日下班 前或交班时发现问题，及时记录反馈。 维修人员立即响应，单独重点巡检。 实行分级保养： 日常保养：由仪器保养人负责，进行机器表面污渍的清洁、机械部分的紧固和润滑； 紧固易松动的螺 丝和零件，检查运转是否正常，零部件是否完整。 设备使用人员交接班时，做好设备检查和交接工作。 一级保养：由仪器保养人按计划进行， 主要是内部清洁，检查有无异常情况（如声音、湿度、指示灯等），局部检查和调整，清除机器内灰尘，清洁电路板脚的氧化层相关电位器的清洁以及光学医疗设备光路灰尘的清洁。 二级保养，属预防性修理，由仪器保养人会同维修人员共同进行，对设备的主体部分或主要组件进行检查，调整精度，必要时更换已达到磨损限度的机械易损部件，抽样检查一些性能变差的电子元器件（电位器、电容、电阻等），提前更换。 重点科室所有设备必须实行二级保养措施（属预防性维修，对设备的主体部分或 主要组件进行检查，调整精度，必要时应更换易损件）。 对抢救设备必须进行插电测试，保证该类设备处于正常运转状态。 按照设备要求，定期对不同设备进行保养 ,并记录在案。 对一些维修保养要求较高、技术难度大、备件来源困难的设备由厂家或维修站提供维修their owncdsvlpa,mxukgf.()ybTqCzjSAX和零配件服务，并通过签订的保修合同来降低费用。 设备科维修人员监督保养过程，并登记。 维修要求： 医疗设备、器械的维修由设备科维修组负责。 保修期内设备出现问题，要及时通知 维修厂家，如未按维修协议及时 处理，要按协议条款追究对方相应责任。 放射科、检验科等专科设备可由聘请专业维修人员协助维修。 维修组人员应经常深入临床科室检修医疗设备并协助医务人员了解医疗 设备及器械性能，提高使用水平和维护保养水平，以减少医疗设备及器械的损坏。 科室设备维修，须登记维修记录，维修原因，分析并反馈到临床，及时修改不正确操作。 报修设备、仪器、器械一律由报修科室填写维修维护申请报告，交 设备科 主任或维 修组组长安排人员进行维修。 不得无故拖延或拒修。 发生紧急情况时，如需外部维修，可实行先维修后论证。 维修人员发现属责任性损坏的设备、 仪器、器械（尤其贵重或大型设备）时，应及 时向有关领导报告，查明情况再与修理，不得先修后报。 重点科室关键设备发生故障，维修人员必须及时维修，不能对临床医疗质量造成影 响。 如果设备故障严重，不能及时维修必须通知科室和 设备科 必须及时找到可替代设备。 巡检人员进出重点科室，必须服从重点科室着装要求。 坚持检修登记制度，做到接受时登记，修理内容详细记录，维修人员签名负责，修 复后领取人签收认可。 提倡修旧利废，节约原材料。 确定医疗设备以及器械的报废要慎重，须报请主任， 必要时由院领导组织有关人员进行鉴定，成批或大中 型设备报废须按医院规定的审批权限。 加强设备维修材料保管，实行领用人签收。 设备维修购置一部分科室常用配件，同时每种设备有两个以上的院外维修公司的联系方式，以备发生紧急故障而维修部门不能及时联系公司。 维修工作各专业工种分工负责，团结协作，保证临床医疗设备的正常运转。 每月底 统计工作量。 维修人员须不断提高技术水平，遵守操作规程。 非本院维修人员，未经 设备科 主任批准不得私自维修本院设备。 设备出院维修业必 须经 设备科 主任批准。 操作规程： 仪器通电检修之前必须了解、掌握操作规程、性能和使用方法。 必须在电源断 开状态下，进行拆卸机器，插拔线路板，更换元器件及保险丝等操作。 更换仪器配件、电子元件必须满足原电路参数要求并留有一定余量，同类品代换必须进行一定时间的实验运行。 检修仪器电源部分故障，股更换变压器、开关电源电路等原件，修复后影应测量绝缘电阻（外壳）要求大于 10兆欧以上。 their owncdsvlpa,mxukgf.()ybTqCzjSAX 使用电烙铁必须有可靠的固定支架并接有可靠地线，不得随意放置，电烙铁用完要及时关闭电源，搁置冷却。 仪器通电检修时，注意保持单手操作习惯，身体与地面保持良好绝缘。 仪器电源线应按国际规范连接，在确认正确无误后方可使用。 仪器使用结束离开时， 随时关闭所有用电器开关和总电源开关。 设备维修办公室要分区分用，废旧期间分类收集，分类处理。 水银要专人专管，每次使用时保证同时有两人在场，相互监督，谨慎使用。 水银落地滚成小珠，而应先开窗通风，再戴上手套用湿润的小棉棒或胶带纸将洒落在地面上的水银粘集起来，放进可以封口的小瓶中并加入少量水，写明“废弃水银”等标示性文字。 对调在地上不能完全收集起来的水银，及时撒些硫磺粉。 高压容器安全使用管理制度 为保障我院安全生产，全力维护人民群众的身体健康和生命安全，制定本制度。 高压容器的界定：依据 99版压力容器安 全技术监察规程对压力容器范围的界定，容积超过 60L属于压力容器，需要进行定期检测。 高压容器及附属仪表校正检验 （ 1）新购置高压容器启用前，须进行检验检测并出具检测合格报告，按照《特种设备安全监察条例》的规定，办理特种设备使用登记证。 （ 2）依据《压力容器定期检验规则》的规定定期对高压容器进行检测，超出有效期限或检测不合格的高压容器禁止使用。 （ 3）高压容器的附属各类仪表（夹套压力表、内室压力表）和安全阀需要定期检测，有效期为一年。 检测不合格的仪表或安全阀须及时更换。 超出有效期或检测不合格的 高压容器禁止使用。 （ 4）各类检验检测报告原件存 设备科 备查。 高压容器操作人员资格认证 （ 1）高压容器操作人员均须经过国家相应机构培训考核合格的具有相应特种设备操作资格的专职人员。 无资格认证人员不得操作高压容器设备。 （ 2）高压容器操作人员的特种设备操作资格证需定期核查，及时备案登记。 证件出有效 期的人员不得操作高压容器设备。 （ 3）特种设备作业人员证原件存设备使用科室备查， 设备科 留存复印件。 高压容器规范操作 （ 1）高压容器操作人员熟知设备性能及操作要求，严格的按照操作规程使用 高压容器设备。 （ 2）高压容器开机前，检查密封圈、前封板、门板、直线导轨有无杂物和损坏；检查障 碍开关及锁紧有无异常；用干净的棉布进行擦洗。 （ 3）打开高压容器连接的蒸汽源及水源开关时，首先检查其压力是否达到核定标准，水 源压力是否达到规定值。 their owncdsvlpa,mxukgf.()ybTqCzjSAX （ 4）高压容器设备运行中，操作人员不得远离设备，应密切观察设备的运行状况，如有 异常，及时处理，防止意外事故发生。 （ 5）高压容器运行结束后，待室内压力回零后，方可打开后门取出物品。 （ 6）高压容器使用结束后，打开舱门，切断设备控制电源和动力电源 或空气压缩机电源。 关闭蒸汽源，供水阀门及压缩空气阀门。 高压容器日常保养 每日工作完毕，高压容器内外及其操作间应保持清洁，应将舱内污物清洗干净，每周一次小保养，每月一次大保养。 进气与进水管路上的过滤器，应半年清理一次，以防杂质堵塞。 医疗器械安全事件 应急预案 一、编制目的 为建立健全我院医疗器械保障体系，全面提高应急反应能力和医疗救援水平，有效预防、积极应对和及时控制重大医疗器械安全事故，建立健全对重大医疗器械安全事故的救助体系和运行机制，最大限度地减少重大医疗器械安全事故对公众身体健康和生命 安全造成的危害，有效地应对突发公共卫生事件和地质灾害，制定本预案。 二、编制依据 依据《医疗器械临床使用安全管理制度》《大型设备使用管理办法》、《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》、《突发公共卫生事件应急条例》、等制定本预案。 三、适用范围 本预案适用于我院应对各类医疗设备、器械、耗材物资发生的故障处置工作。 本预案所指的医疗器械故障，主要包括普通医疗器械故障和急救、生命支持类设备故障，及医疗器械、耗材物资在使用中造成社会公众大量病亡或者可能对人体健康 构成潜在的重大危害，并造成严重社会影响的重大医疗器械安全事故。 四、应急组织体系及职责 （一）医疗器械故障及耗材物资应急处置工作组（以下简称工作组）主要职责： 负责医院医疗器械不良事件监测管理工作的规划和相关制度的制定、修改、监督和落实； 负责医院医疗器械不良事件监测管理的宣教工作； 研究分析医疗器械不良事件监测管理工作的动态和存在问题，定期组织召开日常监测工作总结会议，讨论并提出改进意见和建议； 制定与完善高风险医疗器械使用的操作规程，组织培训员工在使用高风险医疗器械时规范操作； 制定 突发、群发的医疗器械不良事件，尤其导致死亡或者严重伤害不良事件的应急预案； their owncdsvlpa,mxukgf.()ybTqCzjSAX对于上报的不良事件，于一周内组织讨论，制定应对措施； 通报传达上级医疗器械不良事件监测技术机构的反馈信息。 协助计量监督局对各类医疗器械的检测，协助省市药监局和卫生监督机构开展医疗器械安全事件的调查和处理。 （二）医院医疗器械应急保障组及成员职责： 医院应急医疗保障小组是由应急保障工作组办公室统筹管理，负责医院应急保障工作的开展；各科室应急保障小组负责本科室应急保障任务的执行，科主任为科室应急保障小组负责人 1．应急保障 工作组办公室 组 长： 主管院领导 副组长： 设备科 主任 下设耗材物资保障组、设备器械保障组、 设备维修 保障组。 科室应急小组：各科室主任担任小组长，护士长担任副组长 工作原则 预防为主，常备不懈。 按照医院相关制度严把采购引进关，落实各项采购、入出库流程，做好人员的思想教育工作、加强技术岗位工作人员的技术培训。 医疗器械安全事件应急处置 工作体系及流程 当启动医疗器械应急预案时，小组成员必须立即在岗在位，实行 24 小时值班制度，并保持通讯畅通 在院内有备案或在用，以备发生安全事件时临床对于医疗器械的应急需求。 平时应建立好应急状态下的医疗器械采购渠道，保证应急物质可在 24 小时内到货。 ，医疗器械的采购可特事特批，采取先调拨，后议价的方式，以最快速度保障供应。 ，如有过期立即更新，如不能提供真实有效证件的，将停止其在我院的一切业务往来。 应急状态下，医疗器材应急保障小组有权临时调配临床科室闲置设备供应急保障使用。 应急状态下，小组成员每半个工作日向应急小组负责人汇报工作情况， 小组负责人每日向上级机构汇报本部门应急保障工作情况。 应急状态取消后，小组成员 2个工作日内应书面总结工作经验，小组在 3个工作日内向上级机构书面汇报此次应急保障任务情况。 医疗器械故障应急事件协调工作制度 医疗器械故障事件后，由科室应急小组上报资产与装备办，并视情况上报应急保障工作组组长，并由应急保障工作组落实医疗器械的使用及调配工作。 一次性使用无菌产品发生安全事件，应在接到报告。