医疗机构药房规范化管理工作实施方案

医疗机构药房规范化管理工作实施方案内容摘要：

服务范围相一致。 个人设置的门诊部、卫生所 (室 )、医务所 (室 )、诊所等医疗机构不得配备《广东省门诊部、诊所等医疗机构常用和急救药品目录（试行）》以外的其他药品。 第十五条 医疗机构必须指定专门机构或人 员负责本机构所有药品的购进工作；使用药品的相关科室不得私自购进药品。 第十六条 医疗机构购进药品应以质量为前提，从合法的企业进货；对首营企业、首营品种应索取其合法证明文件，确认其合法资格，建立档案并做好记录。 医疗机构每年应对药品供应商情况进行质量评审，评审结果存档备查。 第十七条 医疗机构购进药品时，必须向供货单位索取并审核以下资料： （一）加盖供货单位原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和《营业执照》复印件； （二）注明质量条款的书面合同或质量保证协议书； （三）企业法人代表签字或盖章的销售人员“授权委托书”，委托授权书必须有委托书编号、委托事项、委托品种、销售对象、委托时限、委托方式、委托地区、委托时间、委托与被委托人员的责任等内容； （四）加盖供货单位原印章的销售人员身份证复印件； （五）送货清单必须标明供货单位名称、供货日期、药品通用名称、批准文号、剂型、规格、生产厂商、生产批号、有效期、数量、价格等内容并附有销售发票；对于中药饮片，送货清单上必须标明品名、产地、规格、数量、价格、生产企业、生产批号等内容； 购进进口药品或香港、澳门 、台湾地区企业生产的药品时，除应向供货单位索取上述资料外，还应索取加盖供货单位质量管理机构原印章的以下资料： （一）《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药材批件》复印件； （二）《进口药品检验报告书》或注明“已抽样”并加盖公章的《进口药品通关单》复印件； 国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品，需要同时提供口岸药品检验所核发的该批生物制品的《生物制品批签发合格证》复印件； 进口麻醉药品、精神药品，应当同时提供其《进口药品注册证》或《医药产品注册证》复印件、《进口准许证》 复印件和《进口药品检验报告书》复印件。 上述资料应指定专人负责定期整理，归档备查。 其中，供货方的送货清单及发票是医疗机构购进药品的原始凭证，必须按月装订成册，原始凭证应保存超过有效期一年，不得少于三年（发票按财会规定管理）。 第十八条 医疗机构不得从事下列采购活动： （一）向无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的单位和个人采购药品； （二）采购无批准文号、无生产批号的药品； （三）从药品生产企业购进非该企业生产的药品； （四）从药品零售企业购进药品； （五）从非 法药品市场或其它集贸市场采购药品； （六）未经批准采购其他医疗机构配制的制剂； （七）擅自使用临床试验的药品。 （八）向药品经营者采购超范围经营的药品。 第五章 验 收 第十九条 医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度。 验收人员对购进的药品，应根据原始凭证逐批验收并记录，包括药品外观的性状检查和药品内外包装及标识的检查，必要时应抽样送检验机构检验。 不符合规定要求的，不得购进。 药品包装、标识主要检查以下内容： （一）每件包装中，应有产品合格证。 （二 ）药品包装的标签和所附说明书上，有药品的通用名称、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、生产企业的名称、地址等；标签或说明书上还应有药品的成分、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。 （三）特殊管理药品、外用药品包装的标签或说明书上有规定的标识和警示说明。 处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书上有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识。 （四）进口药品，其包装的标签应有中文注明药品的名称、主要成份以及注册证号，并附有中文说明书和本规定 第十七条规定的有关资料。 （五）中药饮片应有包装，并附质量合格标志。 中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。 第二十条 对特殊管理的药品，应实行双人验收制度。 第二十一条 医疗机构购进药品，必须建立真实、完整的药品采购记录，记录应注明通用名称、剂型、规格、批号、有效期、批准文号、生产厂商、供货单位、购进价格、购进数量、购进日期、质量状况、验收结论等项目内容，由验收人员签名。 记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。 第二十二条 验收人员对验收合格的药品办理入库手续。 对货单不符、包装不牢或破损、标识模糊不清或脱落、质量异常或质量有疑问的药品，有权拒收并及时报告质量管理机构负责人或药品质量管理员。 第二十三条 医疗机构药品从药品仓库分发至各药房应建立药品分发记录。 分发记录包括药品名称、规格、生产厂。