动物疫病预防控制中心实验室质量管理手册

动物疫病预防控制中心实验室质量管理手册内容摘要：

兽医专业或相关专业专科以上学历 ， 具有良好的道德规范 ； 掌握所在实验室各种实验，并能熟练使用本室实验仪器； 足够的工作经验和一定的分析能力 ， 能进行实验数据分析，得出正确结果； 经过相关部门的培训， 受到足够的专项训练， 并取得兽医实验室检验员证。 其职责为： ①检测人员应遵守《质量 管理 手册》的规定，按有关程序文件和作业指导书开展检测工作，如实填写检测记录，按时完成检测任务，保证检测数据真实准确； ②负责所使用的仪器设备的保管和日常维 护，熟悉其性能及操作规程，做好使用和维修记录； ③努力学习业务知识，积极参加有关业务培训， 掌握有关新方法与新技术 ， 熟悉检测方法，了解检测目的，按规定程序开展检测工作； ④检测人员有权对检测数据和检测结果独立作出判断，不受来自经济和行政压力的干扰。 当检测设备、材料、环境条件等不具备时，有权暂不进行检测。 ⑤检测人员对其在检测活动中所知悉的国家秘密、技术秘密负有保密义务。 ⑥检测人员不得与其从事的检测活动以及出具的数据和结果存在利益关系；不得参与有损于检测的独立性和诚信度的活动；并防止商业贿赂。 实验 室 其它岗位责任制见附录 14。 . 培训与考核 实验室应制定计划保证所有相关人员包括运输和清洁员等工作人员得到定期或不定期的培训，使人员的工作能力能持续满足工作需要。 培训应按计划实施； 培训或考核 应做好 记录，则这些记录 （ 包括会议签到 23 合江县 动物疫病预防控制中心 实验室 质量管理手册 HJDYK/A2020 第 3 章 ：第 3 页 共 3 页 主 题： 工作人员 第 2020 版 第 0 次 修 订 实施日期： 2020 年 3 月 1 日 表、培训记录、考核记录、培训总结等 ） 作为培训 档案 应交资料管理员保存。 培训内容 应力求全面并有针对性， 应包括 国家计量法规、诊断检测技术、质量管理、标准化管理、 操作规程、生物安全防护知识 、 实际操作技能 、 计算机等方面理论和技术的培训。 对 新进人员或轮岗人员，需进行上岗 培训与 考核，取得上岗证后，方能独立从事检测工作。 人员技术档案的建立 实验室应为每名技术操作人员建立一份个人技术档案，以反 映 监测技术人员经历、培训情况、工作业绩和技术水平的综合情况，是对检测人员实施有效管理的重要依据。 因此对每一名检测人员都应建立个人技术档案。 中心所有人员的培训、考核成绩、资格证书、培训结业证书、技能考核证书、授权任命书等由中心（所）业务室收集、整理存入个人技术档案。 个人技术档案由资料管理 员妥善 保管，保管至该员工离开本实验室。 ． 支持性文件 《档案管理程序》 （ HJDYK/B0252020） 《 人员培训与考核程序 》 （ HJDYK/B0082020） 《 质量记录控制程序 》 （ HJDYK/B0172020） 25 第 4 章：实验室管理 合江县 动物疫病预防控制中心 实验室 质量管理手册 HJDYK/A2020 第 4 章 ：第 1 页 共 6 页 主 题： 实验室管理 第 2020 版 第 0 次 修 订 实施日期： 2020 年 3 月 1 日 4. 实验室管理 . 概况 合江 县 动物疫病预防控制中心 是进行动物疫病的监测、预警、实验室诊断、流行病学调查、疫情报告、扑灭防控策略与技术措施的制定，兽医新技术的推广应用等的技术机构。 依据 农业部 《兽医系统实验室考核管理办法》 、 《兽医实验室生物安全管理规范》（ 农业部 302 号公告） 、 《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《实验室生物安全通用要求》 （ GB 19489－ 2020） 等法规、标准的规定，为保证 中心 实验室 实现科学化建设、法制化管理、规范化运行和安全化操作 的需要，必须建立相应的组织机构 及 标准化 管理体系文件 ，明确机构内各部门和工作人员的职责和工作权限以及各部门间的相互关系， 规范 实验 的操作程序， 采取各种有效措施， 满足实验活动的正常开展和实验室安全运行 ， 使 实验室持续 稳定 发展 ，实现中心 质量管理、 生物安全管理的方针、目标。 中心 实验室 质量管理、 生物安全管理体系主要由实验室管理组织体系 （机构） 和实验室 质量管理、 生物安全管理体系文件等组成． 组织机构 组织机构外部关系 中心行政主管部门为 合江 县畜牧局，并接受 泸州 市 动物疫病预防控制中心 的业务指导。 组织机构内部关系 中心 质量管理 组织体系主要由实验室管理层、 质量 /技术负责人 、业务室等三个层次构成 （详见附图一）。 生物安全管理组织体系主要由实验室管理层、实验室生物安全委员会、业务室等三个层次构成 （详见 生物安全管理 手册）。 26 合江 县动物疫病预防控制中心实验室 质量管理手册 WYDYK/A2020 第 4 章 ：第 2 页 共 6 页 主 题： 实验室管理 第 2020 版 第 0 次 修 订 实施日期： 2020 年 3 月 1 日 4. 3. 标准化管理文件 . 质量管理手册 实验室建立了与检测工作相适应的质量管理体系并能正常运行。 本中心的质量体系文件包括“质量 管理 手册”（简称质量手册）、“程序文件”、“规范、作业指导书”及“记录表格等”四部分组成。 《质量 管理手册 》是 对中心 质量 管理的方针、 目标、 组织结构、人员岗位及职责体系文件架构、各项工作的要求等进行规定和描述。 它以 农业部 《兽医系统实验室考核管理办法》 为基础，结合相关法律法 规的要求制订，适用于整个单位和领导层使用，是第一层次的文件。 第 二 层 《 程序文件》是 《 质量手册 》的基础和支持性文件，是对 质量体系 活动进行全面策划、管理及控制的依据。 程序文件 由实验室主任批准发布。 第三层 《 作业指导书、法规》是 《 手册》、 《 程序文件 》 有效实施的支持性文件，是为第一线业务人员使用可操作性的技术细节性文件，是对所有实验室相关人员在进行岗位操作时工作行为和内务行为的规范和约束。 第四层 《 记录、表格、报告等》也是文件的一种，它们可以提供实验室活动是否符合要求和体系有效运行的客观证据。 它们具有原始性 (第一手 的 )、真实性 (客观描述 )、即时性 (边做边记 )、详实性 (可重现性 )。 27 合江 县动物疫病预防控制中心 实验室 质量管理手册 WYDYK/A2020 第 4 章 ：第 3 页 共 6 页 主 题： 实验室管理 第 2020 版 第 0 次 修 订 实施日期： 2020 年 3 月 1 日 生物安全管理体系 实验室建立生物安全管理体系 ，编制了《 实验室生物安全管理手册 》，《 安全手册 》。 对实验室生物安全的 组织和管理 、 管理责任 、 个人责任 、 安全管理体系文件 、实验室人员管理 、 实验室材料管理 、 实验室活动管理 、 实验室内务管理 、 实验室设施设备管理 、 废物处置 、 危险材料运输 、 应急措施 、 消防安全 、 事故报告 等作了明确规定。 体系完善并能正常运行。 本中心的生物安全管理体系文件包括“生物安全 管理 手册”、“程序文件”、“规范、作业指导书”及“记录表格等”四部分组成。 操作规程 中心 实验室依据《 质量管理手册 》、《 实验室生物安全管理手册 》及农业部的有关规程制定了 实验操作规程 或作业指导书，包括实验室仪器设备的规范操作、检验操作规程，《 实验室微生物安全操作手册 》。 管理制度 中心 实验室为加强内务管理应制定相应 的 各项管理制度 （详见附录 15）。 ① 档案资料管理制度；； ② 仪器设备使用管理制度； ③ 菌（毒）种管理制度； ④药品试剂管理制度； ⑤ 剧毒药品管理领取使用制度； 28 合江县 动物疫病预防控制中心 实验室 质量管理手册 HJDYK/A2020 第 4 章 ：第 4 页 共 6 页 主 题： 实验室管理 第 2020 版 第 0 次 修 订 实施日期： 2020 年 3 月 1 日 ⑥ 实验室废气物及污染物的无害化处理制度 ； ⑦ 实验室生物安全管理制度； ⑧ 实验室安全操作规定； ⑨ 实验室卫生安全制度； ⑩ 实验室样品管理制度； ○ 11 实验记录、检验报告审核制度； ○ 12 样品采集、保存及运输管理制度； ○ 13 实验室人员培训进修制度。 . 检测技术标准查新 实验室指定专人负责检测技术标准查新，制定程序规定标准查新频次、要求等。 以确保实验室在最短的时间内维持使用标准的最新有效版本。 实验室依据实验室检测工作的需要，结合实验室人员、设施设备条件，确定检测项目和采用检测方法。 优先选择国家标准、行业标准、地方标准。 自行制定的标准和方法必须经过验证，并做好 验证记录。 实验室应规定停电、停水、防火等特殊情况应急安全措施；化学试剂、高压气瓶等易燃易爆物品存放等安全防护措施；应指定专人负责剧毒、危险品和器材等的管理，并制定有监督措施。 实验室应制定废气物无害化处理措施，并有相应的程序文件指导措施执行。 实验室废弃物分类 实验室废弃物分为五大类，在生物安全实验室使用过或接触过生物因子的感染性废物、病理性废物、损伤性废物等均属于危险废弃物，要进行彻底的消毒和灭菌。 29 合江县 动物疫病预防控制中心 实验室 质量 管理手册 HJDYK/A2020 第 4 章 ：第 5 页 共 6 页 主 题： 实验室管理 第 2020 版 第 0 次 修 订 实施日期： 2020 年 3 月 1 日 （ 1）、感染性废物 ： 包括培养基、标本和菌（毒）种保存液、血液、血清、临床标本，用过的一次性手套、口罩、帽子，用过的试管、吸管、移液器吸头，用过的一次性实验用品及实验器械等携带或可能携带病微生物的实验废弃物。 （ 2）、病理性废物 ： 包括动物组织及尸体等。 （ 3）、损伤性废物 ： 包括针头、缝合针、解剖刀、手术刀、备皮刀、手术锯，试验玻片、玻璃试管、玻璃 安瓿等能够刺伤或割伤。 （ 4）、药物性废物 ： 包括过期、淘汰、变质或者被污染的诊断试剂、疫苗和血液制品等。 （ 5）、化学性废物类废弃物 ： 主要包括实验室过程中使用的无机和有机物品。 实验室工作人员在处理废弃物及污染物时应做好个人防护。 感染性实验废弃物应进行蒸汽灭菌或放入消毒剂中浸泡 24 小时处理； 病理性实验废弃物应使用两层防渗专用包装容器（袋）包装好，必须对外包装进行彻底的消毒处理，于 20℃冰柜贮存，统一送往无害化处理场处理或进行深埋或进行焚烧；所有损伤废弃物都必须放入符合要求的利器盒 里，容器装满 3/4 后封盖，先进行高压蒸汽灭菌处理，按要求贴上警示标志及中方标签； 少量的药物性废弃物可以按感染性废物处理。 大量药物性废弃物，可采用病理性实验废弃物处理方法进行处理； 强酸、强碱等腐蚀性废液应分开收集，在安全员监督下及时进行中和处理后排放；对易燃易爆性、有毒有害性化学物品，尽可能正确详细标示内容物和组成成分，集中运送至指定的暂存点贮存。 所有实验室废弃物及污染物在出实验室之前，均需根据废弃物及污染物的性质和危险性按相关标准分类处理和处置。 由经过培训的实验室工作人员按照 实验室危险废弃物处理程序集中处理危险废弃物及污染物，并做好处理记录。 接触过病原微生物的样品、物品等应严格高温消毒，以防扩散病原。 30 合江县 动物疫病预防控制中心 实验室 质量管理手册 HJDYK/A2020 第 4 章 ：第 6 页 共 6 页 主 题： 实验室管理 第 2020 版 第 0 次 修 订 实施日期： 2020 年 3 月 1 日。 中心实验室主要负责辖区内重大动物疫病的诊断与监测工作。 全面 开展 高致病性禽流感、牲畜口蹄疫、鸡新城疫、猪瘟、高 致病性猪蓝耳病等主要动物疫病 监测，对其 免疫效果 进行 评价、及时发现疫情隐患，做出风险评估，提高预警预报能力，科学指导动物疫病防控工作。 2020 年、 2020 年全面完成了上级规定的监测任务。 两年共监测口蹄疫 O 型免疫抗体监测 860 份 (320+540)，猪瘟免疫抗体 810 份 (270+540)，禽流感免疫抗体监测 890 份 (350+608)，新城疫免疫抗体监测 608 份 (230+378)，利用金标试纸进行猪蓝耳病免疫抗体监测 810(270+540)份。 通过检测， 免疫效果评价 ， 对于免疫抗体不合格的畜禽采取强化免疫或补免等 措施 ，促进了免疫工作的开展。 ． 实验室 由于加强了质量体系的建设和生。