制药公司变更控制管理规程

制药公司变更控制管理规程内容摘要：

更时， QA 需确认 1 级变更 需要采取的措施，填写在 《 变更控制审批、实施表 》 第二部分，然后由 QA 变更体系负责人确认变更即可，不再进行后续评估。 当初审为 2 级、 3 级变更时， QA 变更体系负责人确认无误后递交变更小组进入下一步审批。 变更控制号编制规则如下： 变更控制号的一般格式为“ BGAXX”。 “ BG”表示“变更控制”；“ A”为“ 4 或 5”，“ 1”为口服固体制剂，“ 2”代表口服液体制剂， 3 代表中药 前处理（含中药 提取 ） ， 4 代表中药饮片， 5 代表涉及固体制剂和液体两方面；“ XX”是两位年号，“ ” 为三位流水号。 变更小组评审： 变更控制小组成员在其负责和专长的领域对变更进行评价，确保变更不会对产品质量（如 性状 、 含量等质量指标 、药效和安全）或控制产品质量的质量体系产生不良影响，昭通市骅成制药有限公司 Zhaotong Huancheng Zhiyao 编码： SMPQA002601 页数： 第 5 页 共 10 页 题目： 变更控制管理规程 文件 类别 ： SMP 并对变更进行风险分析及影响评估（变更对产品质量、 GMP 法规、生产效率、市场等方面的影响）。 如果发现问题，审核人员可与变更申请部门、项目负责人协商调整变更方案或实施计划。 如有必要，审核人员应出具一份书面的审核报告。 评审期间变更方案或实施计划发生调整，变更控制 小组应及时通知变更评审人员更新手头的资料。 如果项目负责人的“答辩”，完全解决了变更审核人员的问题（即使是通过调整变更方案的方式取得），则不必另外再写变更审核的书面报告。 如果有无法解决或不能完全妥善解决的问题，变更小组人员应在书面报告中对该变更的负面影响进行预期风险评估。 由 QA 相关人员判断或与 质量管理部 门沟通确认变更是否涉及药政注册，如有须取得药事注册人员意见。 变更须经过行政部门审核，分析变更是否会产生环境健康安全隐患，如有应采取相应的 安环措或调整变更内容，使风险降至可接受水平，或者考虑拒绝变更。 QA 变更体系负责人根据需要组织召开变更评审会议，组织讨论每位成员的审核意见，综合各部门意见，确定变更相关内容、措施及其责任人、预期完成的期限，完成《变更审批表》第三部分。 变更控制小组终审得到一致意见后，各成员在 《 变更控制审批、实施表 》 中签署意见，确认变更实施计划、最终评审结论以及是否需要通知客户或官方。 变更申请审核和评估指导： 若为工艺路线发生变更， 药事注册人员 应首先对专利、法规方面的符合性进行审查，再进行变更审核。 变更审核需要考虑的内容，如果适用应包括、但不限于下面这些： 人员：需对人员进行培训。 文件：影响文件的范围，需对哪些文件进行更新。 实验室设备：需要新增设备。 新增设备是否需作验证 /校验。 分析：影响方法的开发 /验证 /确认。 影响批次的整体考察。 体系 /质量：需要进行验证 /稳定性研究。 影响产品的有效期。 昭通市骅成制药有限公司 Zhaotong Huancheng Zhiyao 编码： SMPQA002601 页数： 第 6 页 共 10 页 题目： 变更控制管理规程 文件 类别 ： SMP 供应商：是否影响供应商。 需要书面通知供应商。 需要新的或升级质量协议。 市场：需要书面通知客户。 需要客户批准。 物流：需要告知购买 /配送。 影响库存 /订单。 法规：是否与法规文件有冲突。 需要在政府机关备案。 需等待批准后才能实施。 安全 /环境 /健康：参见 相关 变更管理规定。 变更申请的批准： 变更控制小组成员签署完成后，将变更申请递交质量经理审核 ； 1 级变更由 QA变更体系负责人审批 ； 2 级变更由质量受权人最终审批 ； 3 级变更由 副总经理 最终审批。 对公司业务有重大影响的变更则继续交总经理进行最终审批，如：重大改造，扩建，设备投资等。 30个工作日之内完成，并做出是否批准的决定。 变更的通知和变更计划的实施： 需通知客户的变更：。