质量管理培训试题及答案

质量管理培训试题及答案内容摘要：

包括帽子、手套、口罩等）的材质要求有哪些。 （ ) A、质光滑、灰尘量小、不易发生纤维剥落、断丝现象。 B、不产生静电、不易 粘附粒子。 C、耐有机溶媒、耐清洗、耐蒸汽灭菌。 D、洗涤后不易皱折，能保持平直。 E、透明度低、柔软、穿着舒适，不妨碍动作，不发霉。 （ ) A、对不合格原辅料有权禁止投产。 B、对不合格包装材料及容器，有权禁止使用。 C、对不合格的半成品（中间体）有权制止投入下道工序。 D、对包装不符合要求的产品有权提出返工。 E、对退回药品，如经检验不合格，有权禁止重新销售的权力。 F、对不合格产品有权制止出厂。 QA 对生产现场的检查内容有哪些。 （ ） A、检查工作间、设备、容器、物料的标识与生产指令以及实际加工的产品是否相符。 B、检查工作间、设备、容器、用具的清洁情况。 C、检查各工作间的温度及相对湿度，若超过规定范围，应立即通知生产技术部进行调整。 D、对各品种生产过程中的关键质量控制点进行检查。 E、在产品包装过程中，对产品品名、批号、标签、装箱单（合格证）、装箱 质量、装箱数量等应检查核对，使与实物相符。 F、检查生产秩序、工艺卫生与个人卫生情况。 G、检查工艺规程及标准操作规程执行情况、各种操作记录的填写情况。 H、检查异常情况的处理等。 （ ） A、重大事故 B、较大事故 C、一般事故 D、微小事故 （ ）。 A、进厂后经检验不合格的原辅料。 B、在库房贮存保管过程中由于养护不当或超过有效期造成不合格的原辅料。 C、在生产过程中被污染，产生的不合格原辅料。 D、仓库存放得原辅料 ，及时召开分析会，坚持（ ）原则。 A、不找出原因不放过 B、不找出负责人不放过 C、不制订措施不放过 （ ） A、质量管理人员 B、生产技术人员 C、所有员工 D、所有管理人员。 （ ） A、安全事故 B、不良反应 C、一般的质量事故 D、重大质量问题 E、产品经检验不合格。 （ ） A、详细记录 B、彻底进行调查 C、采取措施预防类似投诉的发生 D、重大产品质量事故应及时向当地药品监督管理部门报告。 （ ） A、空气净化系统 B、工艺用水系统 C、生产工艺及其变更 D、设备清洗 E、主要原辅材料变更。 （ ） A 质量标准 ,取样操作规程和记录 B 检验操作规程和记录 ,检验报告 C 环境监测操作规程、记录和报告 D 检验方法验证记录 E 仪器校准和设备维护的操作规程及记录。 （ ） A 每批药品均应有留样 B 留样的包装形式要与药品市售包装形式一致 C 每批药品的留样数量至少完成二次全检 D 留样观察应有记录 E 留样应至少保存至药品有效期后一年 、试液管理要求是什么。 （ ） A 从可靠 的供应商处采购，并对其供应商进行评估 B 应有接收记录 C 应有配制记录 D 应有使用、销毁制度和记录 18．什么情况下要对检验方法进行验证。 （ ） A 用新的检验方法； B 检验方法变更 C《中华人民共和国药典》未收载的检验方法 D 法规规定的其它需要验证的检验方法。 () A 供应商或生产商资质证明文件 B 生产商的人员 机构 C 厂房设施和设备 D 物料管理 ,生产工艺流程和生产管理 E 质量控制实验室的设施和仪器 ,文件管理。 () A 确保产品适用于预定的用途 B 确保质量可靠，并且符合注册标准 C 确保满足所有的法规要求 D 提高生产率。 三、简答题（第 1 题 10 分，第 2 题 16 分） ：。 质量管理培训试题答案 一、填空题 ；不准流入下道工序；不准出厂。 ；事故责任者和群众未受到教育不放过；没有防范措施不放过。