设备、耗材、药品管理制度

设备、耗材、药品管理制度内容摘要：

符合各自管理规定的前提下按照此规定管理。 第二十六条 医院战备医疗训练及各种应急医疗等特殊情况下所需医用耗材可按照医院相关主管领导的指示及时予以办理。 第二十七条 本规定由医务部负责解释。 第二十八条 本规定自印发之日起施行。 医疗设备论证制度及流程 一、为了最大限度的发挥医学装备的价值，避免医学装备购置后的闲置浪费，医学装备的购置遵循购置前论证制度。 二、使用科室提 出购置申请后，对于 8 万元以上的设备要进行购置前论证。 三、医学装备论证报告由申请科室和医学工程科共同完成，并提交给医疗器械管理委员会审议。 四、论证报告包含以下内容： （一）产品名称、型号、生产厂家等； （二）产品的成本效益分析； （三）购买该产品的市场使用情况； （四）资金来源情况； （五）零配件的供应。 设备、药品、 耗材管理制度 五、通过论证的医疗设备即可列入年度购置计划进行采购。 设备、药品、 耗材管理制度 医疗设备招标制度及流程 一、医学装备的招标遵循公平、公正、公开的原则。 二、医学装备的招标分为：总部招标、军区招标及医院自行招标。 三、总部统 一招标部分： （一）对于总部规定的乙种及其他进口品种医疗设备（见附件一所列名目），不论经费来源和引进方式，均由总后卫生部负责组织招标。 总部招标所需各项呈报材料由医学工程科负责落实； （二）总部中标通知下达后，依据总后卫生部招标结果与中标公司进行商务谈判，在总后卫生部允许的范围内确定需采购设备的最终配置、成交价及相关商务条款； （三）该部分设备的招标采购工作涉及的其他方面按照《军队大型医疗设备配置与使用管理办法》执行。 四、军区统一招标部分： （一）对于单价及单次批量采购金额 20 万元（含）以上的医疗设备，不论 经费来源和引进方式，均由军区负责组织集中招标。 军区集中招标所需各项呈报材料由医学工程科负责落实； （二）军区集中招标设备的技术参数由使用科室根据自身实际需要提出，医学工程科负责协助使用科室制定。 具体确定程序如下： 使用科室根据实际工作要求，提出需要的技术参数和配置要求交医学工程科； 医学工程科在满足科室实际工作需要的前提下，保留共性，排除特异性，制定出技术参数和配置要求初稿； 医学工程科将初稿送交使用科室主任最后签字确认，报经医务部审核后上报军区卫生部药材处。 设备、药品、 耗材管理制度 医疗器械临床使用安全管理制度 一、 为加强医疗器械临床使用安全管理工作 ,降低医疗器械临床使用风险 ,提高医疗质量 ,保障医患双方合法权益，根据《医疗器械临床使用安全管理规范》的规定和要求，由医院医疗器械临床使用安全管理委员会制定本制度。 二、医疗器械临床使用安全管理是指医疗机构医疗服务中涉及的医疗器械产品安全 ,人员 ,制度 ,技术规范 ,设施 ,环境等的安全管理 . 三、为确保进入临床使用的医疗器械合法 ,安全 ,有效 ,对首次进入我院使用的医疗器械严格按照《卫生耗材首次进入我院的申购程序》及《医疗设备购置及引进制度》中的要求准入；对器械的采购严格按照相关法律法 规采购规范、入口统一、渠道合法、手续齐全；将医疗器械采购情况及时做好对内公开；对在用设备及耗材每年要进行评价论证，提出意见及时更新。 四、对设备及耗材依据《大型设备出入库制度》、《医疗设备维修制度》、《医疗设备报废制度》及《医疗器械管理工作制度》的要求，作好安装验收、出入库、维护保养及报废的管理工作。 五、对医疗器械采购 ,评价 ,验收等过程中形成的报告 ,合同 ,评价记录等文件进行建档和妥善保存 ,保存期限为医疗器械使用寿命周期结束后 5 年以上 . 六、对从事医疗器械相关工作的技术人员 ,应当具备相应的专业学历 , 技术职 称或者经过相关技术培训 ,并获得国家认可的执业技术水平资格。 七、对医疗器械临床使用技术人员和从事医疗器械保障的医学工程技术人员建立培训 ,考核制度，组织开展新产品 ,新技术应用前规范化培训 ,开展医疗器械临床使用过程中的质量控制 ,操作规程等相关培训 ,建立培训档案 ,定期检查评价。 八、临床使用科室对医疗器械应当严格遵照产品使用说明书 , 技设备、药品、 耗材管理制度 术操作规范和规程 ,对产品禁忌症及注意事项应当严格遵守 ,需向患者说明的事项应当如实告知 ,不得进行虚假宣传 ,误导患者。 九、发生医疗器械出现故障 , 使用科室应当立即停止使用 ,并通知设备 科按规定进行检修。 经检修达不到临床使用安全标准的医疗器械 ,不得再用于临床。 十、发生医疗器械临床使用不良反应及安全事件，临床科室应及时处理并上报质控科及委员会，由质控科上报上级卫生行政部门及药品食品监督管理局。 十一、严格执行《医院感染管理办法》、《一次性使用无菌维和部队器械管理制度》、《医疗废物管理条例》有关规定 , 对消毒器械和一次性使用医疗器械相关证明进行审核，一次性使用的医疗器械按相关法律规定不得重复使用 ,按规定可以重复使用的医疗器械 ,应当严格按照要求清洗 ,消毒或者灭菌 ,并进行效果监测 . 医护人员在 使用各类医用耗材时 ,应当认真核对其规格 ,型号 ,消毒或者有效日期等 , 并进行登记及处理。 十二、临床使用的大型医用设备 ,植入与介入类医疗器械名称 , 关键性技术参数及唯一性标识信息应当记录到病历中。 十三、制定医疗器械安装 ,验收 (包括商务 ,技术 ,临床 )使用中的管理制度与技术规范。 十四、对在用设备类医疗器械的预防性维护 ,检测与校准 , 临床应 用效果等信息进行分析与风险评估 , 以保证在用设备类医 疗器械处于完好与待用状态 , 保障所获临床信息的质量 . 预防性维护方案的内容与程序 ,技术与方法 ,时间间隔与频率 ,应按照相关规范和医疗机构实际情况制订。 十五、在大型医用设备使用科室的明显位置 , 公示有关医用设备的主要信息 ,包括医疗器械名称 ,注册证号 ,规格 ,生产厂商 ,启用日期和设备管理人员等内容。 设备、药品、 耗材管理制度 十六、遵照医疗器械技术指南和有关国家标准与规程 , 定期对医疗器械使用环境进行测试 ,评估和维护。 十七、对于生命支持设备和重要的相关设备 ,制订相应应急备用方案。 十八、医疗器械保障技术服务全过程及其结果均应当真实记录并存入医疗器械信息档案。 医疗器械临床使用安全事件监测与报告制度 为加强医院医疗器械不良反应监测管理工作，依据国家《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械不良反应事件监测和再评价管理办法（试行）》制定本制度。 一、建立健全组织机构，明确岗位职责 （一）成立医疗器械不良反应监测领导小组领导小组全面负责全院医疗器械不良事件监测管理相关工作，并履行以下职责： 负责医院医疗器械不良事件监测管理工作的规划和相关制度的制定、修改、监督和落实。 负责医院医疗器械不良事件监测管理的宣教工作，研究分析医疗器械不良事件监测 管理工作的动态和存在的问题，定期组织召开日常监测工作总结会议，讨论并提出改进意见和建议。 制定和完善高风险医疗器械使用的操作规程，组织培训员工在使用高风险医疗器械时规范操作。 制定突发、群发的医疗器械不良反应事件，尤其导致死亡或者严重伤害不良事件的应急预案。 对于上报的不良事件，于一周内组织讨论，制定应对措施。 通报传达上级医疗器械不良反应检测技术机构的反馈信息。 （二）医院医疗科、医学工程科共同负责医疗器械不良事件的日设备、药品、 耗材管理制度 常监测工作，相关科室设立医疗器械不良事件兼职联络员，并在领导小组及职能部 门的领导下开展工作。 二、建立医疗器械使用不良事件报告制度 （一）临床使用科室发现或可疑发生医疗器械不良事件，立即填写《可疑医疗器械不良事件报告表》一式三份，分别报医疗科（或护理部）、医工科。 （二）医疗科、护理部经调查核实后，将上报表转达医务部。 医务部在科室上报发生医疗器械不良事件后，对导致死亡的事件于发现或者知悉之日起 5 个工作日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于 15 个工作日内向 **市医疗器械不良事件监测技术机构报告，对突发、群发的医疗器械不良事件，立即向 **市医疗器械不良事件监测技术机构报 告，并在 24 小时内报送《可疑医疗器械不良事件报告表》。 （三）医工科联系告知相关生产企业。 （四）医务部保存医疗器械不良事件监测记录，对于引起不良事件的医疗器械的监测记录保存至医疗器械上标明的使用期限后 2 年，并且记录保存期不少于 5 年。 医用耗材不良事件检测与报告制度及报告流程 一、报告制度 :医院医疗器械不良事件监测工作培训制度 （一）每年组织一次全院的医疗器械不良事件监测培训，培训对象主要为 ADR 联络员（报告员）、 ADR 监测员（ ADR 为药品不良反应）。 （二）医院专职的 ADR 监测员应定期去临床科室宣传医疗 器械不良事件监测的新要求、新信息，使临床科室医护人员能及时更新医疗器械不良事件监测相关知识，增进对医疗器械不良事件监测重要性和必要性的认识，不断提高医疗器械不良事件的上报数量和质量。 设备、药品、 耗材管理制度 （三）每年组织医院专职的 ADR监测员或科室 ADR 联络员（报告员） 1 至 2 人参加全国或全军的 ADR 监测培训班或学术会议。 二、医院医疗器械不良事件监测工作 （一）医疗器械不良事件监测主要是收集获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下所发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。 具体包括： 医疗器械引起的各种类型的过敏反 应； 疑因医疗器械引起的人体各系统、器官、组织的功能和形态方面的异常； 医生认为重要的或有价值的其它不良反应。 （二）发现或者知悉应报告的医疗器械不良事件后，进院网的药品不良反应监测系统填写不良反应报告表并电话通知临床药理科 ADR监测员，由临床药理科 ADR 监测员调查、核实后向全军 ADR监测中心报告。 （三）每年 1 月底之前对上一年度的医疗器械不良事件监测工作进行总结，并保存备查。 报告流程： 报告人：医生，药师，护士，患者。 医生：发现可疑不良事件→停用可疑医疗器械→给予适当处理→在医院网上填写药品不 良反应报告表→报医院临床药理科 ADR 监测中心。 药师：发现可疑不良事件→报告管床医生→给予适当处理→在医院网上填写药品不良反应报告表→报医院临床药理科 ADR 监测中心。 护士：发现可疑不良事件→向医生报告→给予适当处理→在医院网上填写药品不良反应报告表→报医院临床药理科 ADR 监测中心。 患者：发现可疑不良事件→立即向医生或护士报告→医生给予适当的对症处理→医生或护士填写药品不良反应报告表→报医院临床设备、药品、 耗材管理制度 药理科 ADR 监测中心。 最后由医院临床药理科 ADR 监测中心告知相关医疗器械生产企业不良事件的具体情况。 三、医院 医疗器械不良事件监测报告时限要求 （一） 一般医疗器械不良事件在发现之日起一周内报告。 （二）发现新的或严重的医疗器械不良事件于发现之日起 72h 内报告。 （三）发现疑因医疗器械致死、突发群体不良事件时，应及时向医院临床药理科 ADR 监测中心报告，医院 ADR监测中心接到通知后应立即以有效方式（书面、电子文本、传真等）向全军 ADR 监测中心和湖北省食品药品监督管理局 ADR 监测中心报告。 严重伤害，是指有下列情况之一者： 危及生命。 导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤。 必须采取医疗措施才能 避免上述永久性伤害或者损伤。 四、医院医疗器械不良事件监测奖惩办法 （一）每年年终，医院对填写医疗器械不良事件的报告人给予适当的奖励，每份报告的具体奖励金额由医院办公会讨论决定。 （二）各科室有下列情形之一的，对科室给予通报批评、责令限期改正；对负有直接领导责任的主管人员和其他直接责任人员，依照《中国人民解放军纪律条令》和有关规定，给予处分，构成犯罪的，依法追究刑事责任： 未按照要求开展医疗器械不良事件监测工作的。 未按照本制度及时报告医疗器械不良事件的。 伪造和不提供器械不良事件资料的。 发现医疗器械不良事件匿而不报，造成严重后果的。 未及时采取控制措施，造成严重后果的。 设备、药品、 耗材管理制度 违反《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》的其他行为，妨碍医疗器械不良事件管理工作的。 五、医院医疗器械不良事件监测工作记。